Hydrofob akryl Toric IOL designet for å redusere effekten av preoperativ hornhinneastigmatisme
28. august 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EnVista® One-Piece Hydrophobic Acrylic Toric IOL designet for å redusere effekten av preoperativ hornhinneastigmatisme på postoperativ refraksjon etter kataraktkirurgi
Den undersøkende enVista IOL, modell MX60Ti er utstyrt med torisk optikk og aksemerker på den bakre overflaten for å minimere muligheten for kirurgisk indusert astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den undersøkende enVista Toric IOL, Model MX60T, og den nåværende godkjente modellen MX60, er identiske med unntak av tillegget av torisk optikk og aksemerker på den bakre optiske overflaten for korrigering av astigmatisme på Model MX60T.
Begge linsene har en asfærisk bikonveks optikk med en modifisert kaptisk monoblokk-design i ett stykke.
Designet og materialet til både MX60 og MX60T gjør at de kan brettes og settes inn gjennom små snitt for å minimere muligheten for kirurgisk indusert astigmatisme (SIA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en klinisk signifikant katarakt i studieøyet som anses mottagelig for behandling med standard fakoemulsifiserings kataraktekstraksjon.
- Forsøkspersonene må kreve en linsestyrke fra 16,0 D til 27,0 D i studieøyet.
- Forsøkspersonene må være villige til å slutte å bruke kontaktlinse under hele studien og demonstrere stabilitet før biometri og kirurgi i studieøyet.
- Forsøkspersonene må ha en best korrigert avstandsvisus (BCDVA) anslått til å være bedre enn 20/30 etter torisk IOL-implantasjon i studieøyet.
- Forsøkspersonene må ha forutsagt postoperativ hornhinneastigmatisme mellom 0,90D og 2,40D i studieøyet, som bestemt av Toric Calculator.
- Forsøkspersonene må ha en minimum preoperativ hornhinneastigmatisme på 0,90 D i studieøyet.
- Forsøkspersonene må ha en utvidet preoperativ pupillstørrelse større enn eller lik 5,0 mm i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere har hatt intraokulær eller hornhinnekirurgi i studieøyet.
- Personer med en klinisk signifikant okulær patologi som forventes å redusere potensiell BCDVA til 20/30 eller verre i studieøyet i løpet av studien.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst patologi i fremre segment i studieøyet vil sannsynligvis øke risikoen for komplikasjoner fra phacoemulsification cataract surgery.
- Forsøkspersoner med tilhørende okulære tilstander som kan påvirke stabiliteten til IOL i studieøyet.
- Forsøkspersoner med traumatisk grå stær i studieøyet.
- Forsøkspersoner med ukontrollert glaukom i studieøyet.
- Personer med klinisk signifikant uregelmessig hornhinneastigmatisme i studieøyet, bestemt av etterforskerens medisinske vurdering.
- Personer med klinisk signifikant hornhinnepatologi som potensielt kan påvirke topografien til begge øynene.
- Personer med en hvilken som helst okulær tilstand som kan forhindre muligheten for et visuelt utfall som er bedre enn 20/30 i studieøyet.
- Forsøkspersoner med en forskjell på større enn 0,50D av hornhinneastigmatisme målt med IOL Master og topografen i studieøyet ved bruk av vektoranalyse.
- Personer med en fremre kammerdybde
- Personer med potensiell BCDVA på 20/200 eller verre i det andre øyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enVista® One-Piece Hydrofob Acryl Toric IOL
Torisk sylinderkraft på enten 1,25 dioptrier (D), 2,00 D eller 2,75 D
|
Testlinse med en torisk sylinderstyrke på enten 1,25 dioptriere (D), 2,00 D eller 2,75 D
|
|
Eksperimentell: enVista kontrolllinse
Sfærisk kontrolllinse
|
Sfærisk kontrolllinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dioptrisk endring i sylinder
Tidsramme: Baseline, siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180)
|
Dioptrisk endring i sylinder fra den preoperative keratometriske sylinderstørrelsen til postoperativ manifest refraksjonssylinderstørrelse (referert til hornhinneplanet).
|
Baseline, siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180)
|
|
Prosentandel av deltakere med rotasjon av intraokulær linse (IOL) på mindre enn eller lik fem grader
Tidsramme: Skjema 3 besøk (vindu: dager 30–60), siste besøk (vindu: dager 120–180)
|
Intraokulær linse (IOL) rotasjon på mindre enn eller lik fem grader mellom skjema 3 (planlagt innen vindu: dager 30-60) og siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180).
|
Skjema 3 besøk (vindu: dager 30–60), siste besøk (vindu: dager 120–180)
|
|
Gjennomsnittlig best korrigert avstandsvisualitet (BCDVA) ved siste besøk
Tidsramme: Siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180)
|
Best korrigert avstandssynsskarphet (BCDVA) ved siste besøk, uttrykt som logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
Korrigert betyr skue korrigert.
Synsskarphet (VA) ble rapportert som bokstaver lest riktig, og bokstavene som ble lest ble konvertert til logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) skarphet.
Deltakeren leser rader med bokstaver på et standard LogMAR-diagram til deltakeren mangler 3 bokstaver på en rad med 5 bokstaver.
Det totale antallet korrekte bokstaver ble registrert.
En reduksjon i antall korrekte bokstaver indikerer en reduksjon i synsskarphet.
|
Siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180)
|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon i sylinder innenfor 0,50 dioptri (D) og innenfor 1,00 D av tiltenkt.
Tidsramme: Siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180)
|
Siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukorrigert synsskarphet (UCDVA) ved siste besøk
Tidsramme: Siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180)
|
Ukorrigert synsskarphet for avstand (UCDVA), uttrykt som logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR).
Ukorrigert betyr ikke brillekorrigert.
Synsskarphet (VA) ble rapportert som bokstaver lest riktig, og bokstavene som ble lest ble konvertert til logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) skarphet.
Deltakeren leser rader med bokstaver på et standard LogMAR-diagram til deltakeren mangler 3 bokstaver på en rad med 5 bokstaver.
Det totale antallet korrekte bokstaver ble registrert.
En reduksjon i antall korrekte bokstaver indikerer en reduksjon i synsskarphet.
|
Siste besøk (planlagt innen vindu: dager 120-180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .