Hydrofobinen akryyli toorinen IOL, joka on suunniteltu vähentämään leikkausta edeltävän sarveiskalvon astigmatismin vaikutuksia
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Arvioida EnVista® yksiosaisen hydrofobisen akryylisen toorisen IOL:n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään leikkausta edeltävän sarveiskalvon astigmatismin vaikutuksia postoperatiiviseen taittumiseen kaihileikkauksen jälkeen
Tutkittava enVista IOL, malli MX60T, on varustettu toorisella optiikalla ja akselimerkit takapinnalla minimoimaan kirurgisesti aiheutetun astigmatismin mahdollisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava enVista Toric IOL, malli MX60T ja tällä hetkellä hyväksytty malli MX60, ovat identtisiä lukuun ottamatta toorisen optiikan ja akselimerkkien lisäystä optisen takapinnan astigmatismin korjaamiseksi mallissa MX60T.
Molemmissa linsseissä on asfäärinen kaksoiskupera optiikka, jossa on modifioitu C haptic monoblock, yksiosainen muotoilu.
Sekä MX60:n että MX60T:n suunnittelun ja materiaalin ansiosta ne voidaan taittaa ja asettaa pienillä viilloilla minimoimaan kirurgisesti aiheutetun astigmatismin (SIA) mahdollisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kliinisesti merkittävä kaihi tutkimussilmässä, jonka katsotaan olevan tavanomaisella fakoemulsifikaatiokaihiuutolla hoidettavissa.
- Koehenkilöiden on vaadittava linssin teho 16,0 D - 27,0 D tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan piilolinssien käyttö tutkimuksen ajaksi ja osoitettava olevansa vakaa ennen biometriaa ja leikkausta tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ennustettuna paremmaksi kuin 20/30 toorisen IOL-istutuksen jälkeen tutkittavaan silmään.
- Koehenkilöillä on täytynyt ennustaa leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon astigmatismia 0,90–2,40 D tutkittavassa silmässä Toric Calculatorin määrittämänä.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 0,90 D sarveiskalvon astigmatismi ennen leikkausta tutkimussilmässä.
- Koehenkilöiden preoperatiivisen pupillin koon on oltava laajentunut tutkittavassa silmässä vähintään 5,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty aiempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä silmäpatologia, jonka odotetaan vähentävän potentiaalista BCDVA:ta arvoon 20/30 tai pahemmaksi tutkimussilmässä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkimussilmän etuosan patologia, jotka todennäköisesti lisäävät fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
- Koehenkilöt, joilla on siihen liittyviä silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on traumaattinen kaihi tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi tutkimussilmässä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvon patologia, joka saattaa vaikuttaa jommankumman silmän topografiaan.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa silmäsairaus, joka voi estää mahdollisen visuaalisen tuloksen, joka on parempi kuin 20/30 tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöt, joiden sarveiskalvon astigmatismin ero on suurempi kuin 0,50 D mitattuna IOL Masterin ja topografin kanssa tutkimussilmässä vektorianalyysiä käyttäen.
- Kohteet, joilla on etukammion syvyys
- Koehenkilöt, joiden potentiaalinen BCDVA on 20/200 tai huonompi toisessa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enVista® yksiosainen hydrofobinen akryyli toorinen IOL
Toorisen sylinterin teho joko 1,25 dioptria (D), 2,00 D tai 2,75 D
|
Testilinssi, jonka toorisen sylinterin teho on joko 1,25 dioptria (D), 2,00 D tai 2,75 D
|
|
Kokeellinen: enVista ohjausobjektiivi
Pallomainen ohjausobjektiivi
|
Spherical Control -linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen dioptrin muutos sylinterissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen käynti (aikataulutettu ikkunaan: päivää 120-180)
|
Sylinterin dioptrian muutos ennen leikkausta keratometrisen sylinterin suuruudesta leikkauksen jälkeiseen ilmeiseen taittumissylinterin suuruuteen (verrattuna sarveiskalvon tasoon).
|
Lähtötilanne, viimeinen käynti (aikataulutettu ikkunaan: päivää 120-180)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden silmänsisäisen linssin (IOL) kierto on alle tai yhtä suuri kuin viisi astetta
Aikaikkuna: Lomakkeen 3 käynti (ikkuna: päivät 30-60), viimeinen käynti (ikkuna: päivät 120-180)
|
Silmänsisäisen linssin (IOL) kierto enintään viisi astetta lomakkeen 3 (aikataulutettu ikkunan sisällä: päivät 30–60) ja viimeisen käynnin (aikataulutettu ikkunan sisällä: päivät 120–180) välillä.
|
Lomakkeen 3 käynti (ikkuna: päivät 30-60), viimeinen käynti (ikkuna: päivät 120-180)
|
|
Keskimääräinen paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (aikataulutettu ikkunaan: päivää 120-180)
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) viimeisellä käynnillä, ilmaistaan pienimmän resoluution kulman logaritmina (logMAR).
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
Näöntarkkuus (VA) raportoitiin oikein luetuina kirjaimina, ja luetut kirjaimet muunnettiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) tarkkuuden logaritmiksi.
Osallistuja luki kirjainrivejä tavallisesta LogMAR-kaaviosta, kunnes osallistujalta puuttuu 3 kirjainta riviltä, jossa on 5 kirjainta.
Oikeiden kirjainten kokonaismäärä kirjattiin.
Oikeiden kirjainten määrän väheneminen osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
|
Viimeinen käynti (aikataulutettu ikkunaan: päivää 120-180)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sylinteri on pienentynyt 0,50 diopterin (D) sisällä ja 1,00 D sisällä suunnitellusta.
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (aikataulutettu ikkunaan: päivää 120-180)
|
Viimeinen käynti (aikataulutettu ikkunaan: päivää 120-180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (aikataulutettu ikkunaan: päivää 120-180)
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA), ilmaistaan pienimmän resoluution kulman logaritmina (logMAR).
Korjaamaton tarkoittaa, että ei ole silmälasikorjattu.
Näöntarkkuus (VA) raportoitiin oikein luetuina kirjaimina, ja luetut kirjaimet muunnettiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) tarkkuuden logaritmiksi.
Osallistuja luki kirjainrivejä tavallisesta LogMAR-kaaviosta, kunnes osallistujalta puuttuu 3 kirjainta riviltä, jossa on 5 kirjainta.
Oikeiden kirjainten kokonaismäärä kirjattiin.
Oikeiden kirjainten määrän väheneminen osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
|
Viimeinen käynti (aikataulutettu ikkunaan: päivää 120-180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .