Hydrofob akryl Toric IOL utformad för att minska effekterna av preoperativ hornhinneastigmatism
28 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos EnVista® en-delad hydrofob akryl torisk IOL utformad för att minska effekterna av preoperativ hornhinneastigmatism på postoperativ refraktion efter kataraktkirurgi
Den undersökningsbara enVista IOL, modell MX60Tis utrustad med torisk optik och axelmärken på den bakre ytan för att minimera risken för kirurgiskt inducerad astigmatism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EnVista Toric IOL, modell MX60T, och den för närvarande godkända modellen MX60, är identiska med undantag för tillägget av torisk optik och axelmärken på den bakre optiska ytan för korrigering av astigmatism på modell MX60T.
Båda linserna har en asfärisk bikonvex optik med en modifierad kaptisk monoblockdesign i ett stycke.
Designen och materialet hos både MX60 och MX60T gör att de kan vikas och föras in genom små snitt för att minimera risken för kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en kliniskt signifikant katarakt i studieögat som anses vara mottaglig för behandling med standard extraktion av fakoemulsifiering av katarakt.
- Försökspersonerna måste kräva en linsstyrka från 16,0 D till 27,0 D i studieögat.
- Försökspersonerna måste vara villiga att sluta använda kontaktlinser under hela studien och visa stabilitet före biometri och operation i studieögat.
- Försökspersonerna måste ha en bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) som beräknas vara bättre än 20/30 efter torisk IOL-implantation i studieögat.
- Försökspersonerna måste ha förutspått postoperativ hornhinneastigmatism mellan 0,90D och 2,40D i studieögat, vilket fastställts av Toric Calculator.
- Försökspersonerna måste ha en preoperativ hornhinneastigmatism på minst 0,90 D i studieögat.
- Försökspersonerna måste ha en dilaterad preoperativ pupillstorlek större än eller lika med 5,0 mm i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare har genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi i studieögat.
- Försökspersoner med någon kliniskt signifikant okulär patologi som skulle förväntas minska potentiell BCDVA till 20/30 eller värre i studieögat under studiens gång.
- Försökspersoner med någon främre segmentpatologi i studieögat kommer sannolikt att öka risken för komplikationer från phacoemulsification cataract operation.
- Försökspersoner med tillhörande okulära tillstånd som kan påverka stabiliteten hos IOL i studieögat.
- Försökspersoner med traumatisk grå starr i studieögat.
- Försökspersoner med okontrollerat glaukom i studieögat.
- Försökspersoner med kliniskt signifikant oregelbunden hornhinneastigmatism i studieögat, som fastställts av utredarens medicinska bedömning.
- Försökspersoner med kliniskt signifikant hornhinnepatologi som potentiellt kan påverka topografin av endera ögat.
- Försökspersoner med något okulärt tillstånd som skulle kunna förhindra möjligheten till ett visuellt resultat bättre än 20/30 i studieögat.
- Försökspersoner med en skillnad på större än 0,50D av hornhinneastigmatism mätt med IOL Master och topografen i studieögat med hjälp av vektoranalys.
- Försökspersoner med ett främre kammardjup
- Patienter med potentiell BCDVA på 20/200 eller värre i det andra ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enVista® ett stycke hydrofob akryl Toric IOL
Torisk cylindereffekt på antingen 1,25 dioptrier (D), 2,00 D eller 2,75 D
|
Testlins med en torisk cylinderstyrka på antingen 1,25 dioptrier (D), 2,00 D eller 2,75 D
|
|
Experimentell: enVista kontrolllins
Sfärisk kontrolllins
|
Sfärisk kontrolllins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig dioptriförändring i cylinder
Tidsram: Baslinje, sista besök (schemalagt inom fönstret: dagar 120-180)
|
Dioptrisk förändring i cylinder från den preoperativa keratometriska cylinderstorleken till postoperativ manifest refraktionscylinderstorlek (refererad till hornhinneplanet).
|
Baslinje, sista besök (schemalagt inom fönstret: dagar 120-180)
|
|
Andel deltagare med intraokulär lins (IOL) rotation på mindre än eller lika med fem grader
Tidsram: Blankett 3 besök (fönster: dagar 30-60), sista besök (fönster: dagar 120-180)
|
Intraokulär lins (IOL) rotation på mindre än eller lika med fem grader mellan Form 3 (schemalagt inom fönstret: dagar 30-60) och slutbesök (schemalagt inom fönstret: dag 120-180).
|
Blankett 3 besök (fönster: dagar 30-60), sista besök (fönster: dagar 120-180)
|
|
Genomsnittlig Bäst korrigerad Distance Visual Acuity (BCDVA) vid sista besöket
Tidsram: Slutbesök (schemalagt inom fönstret: dagar 120-180)
|
Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) vid slutbesöket, uttryckt som logaritm för minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Rättad betyder spektakel korrigerad.
Synskärpa (VA) rapporterades som bokstäver lästa korrekt, och de lästa bokstäverna omvandlades till logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
Deltagaren läser rader med bokstäver på ett standard LogMAR-diagram tills deltagaren missar 3 bokstäver på en rad med 5 bokstäver.
Det totala antalet korrekta bokstäver registrerades.
En minskning av antalet korrekta bokstäver indikerar en minskning av synskärpan.
|
Slutbesök (schemalagt inom fönstret: dagar 120-180)
|
|
Andel deltagare med reduktion i cylinder inom 0,50 dioptri (D) och inom 1,00 D av avsett.
Tidsram: Slutbesök (schemalagt inom fönstret: dagar 120-180)
|
Slutbesök (schemalagt inom fönstret: dagar 120-180)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) vid sista besöket
Tidsram: Slutbesök (schemalagt inom fönstret: dagar 120-180)
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA), uttryckt som logaritm för minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Okorrigerad betyder inte glasögonkorrigerad.
Synskärpa (VA) rapporterades som bokstäver lästa korrekt, och de lästa bokstäverna omvandlades till logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
Deltagaren läser rader med bokstäver på ett standard LogMAR-diagram tills deltagaren missar 3 bokstäver på en rad med 5 bokstäver.
Det totala antalet korrekta bokstäver registrerades.
En minskning av antalet korrekta bokstäver indikerar en minskning av synskärpan.
|
Slutbesök (schemalagt inom fönstret: dagar 120-180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .