Hydrofobowa akrylowa toryczna soczewka IOL zaprojektowana w celu zmniejszenia skutków przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki torycznej EnVista®, zaprojektowanej w celu zmniejszenia wpływu przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki na pooperacyjną refrakcję po operacji usunięcia zaćmy
Badana soczewka wewnątrzgałkowa enVista, model MX60T, jest wyposażona w optykę toryczną i znaczniki osi na tylnej powierzchni, aby zminimalizować możliwość astygmatyzmu wywołanego chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badana soczewka wewnątrzgałkowa enVista Toric, model MX60T, i obecnie zatwierdzony model MX60 są identyczne, z wyjątkiem dodania torycznej optyki i znaczników osi na tylnej powierzchni gałki ocznej w celu korekcji astygmatyzmu w modelu MX60T.
Obie soczewki mają asferyczną, obustronnie wypukłą optykę ze zmodyfikowaną haptyczną monoblokową, jednoczęściową konstrukcją.
Konstrukcja i materiał zarówno MX60, jak i MX60T umożliwiają ich złożenie i wprowadzenie przez małe nacięcia, aby zminimalizować możliwość astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie (SIA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć klinicznie istotną zaćmę w badanym oku, która jest uważana za nadającą się do leczenia za pomocą standardowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
- Badani muszą mieć soczewki o mocy od 16,0 D do 27,0 D w badanym oku.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania i wykazać stabilność przed biometrią i operacją badanego oka.
- Osoby badane muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali (BCDVA), która według przewidywań będzie lepsza niż 20/30 po wszczepieniu torycznej soczewki IOL do badanego oka.
- Uczestnicy musieli przewidzieć pooperacyjny astygmatyzm rogówkowy między 0,90D a 2,40D w badanym oku, co określono za pomocą kalkulatora torycznego.
- Uczestnicy muszą mieć minimalny przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy w badanym oku wynoszący 0,90 D.
- Pacjenci muszą mieć rozszerzoną źrenicę przed operacją w oku badanym o co najmniej 5,0 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówkę badanego oka.
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną patologią oka, która mogłaby zmniejszyć potencjalną BCDVA do 20/30 lub gorzej w badanym oku w trakcie badania.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka badanego oka, która może zwiększać ryzyko powikłań po fakoemulsyfikacji operacji zaćmy.
- Osoby z towarzyszącymi chorobami oczu, które mogą wpływać na stabilność soczewki IOL w badanym oku.
- Osoby z traumatyczną zaćmą w badanym oku.
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą w badanym oku.
- Osoby z klinicznie istotnym nieregularnym astygmatyzmem rogówkowym w badanym oku, zgodnie z oceną lekarską Badacza.
- Pacjenci z klinicznie istotną patologią rogówki, która może mieć wpływ na topografię któregokolwiek oka.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą oczu, która mogłaby uniemożliwić uzyskanie wyniku widzenia lepszego niż 20/30 w badanym oku.
- Osoby z różnicą astygmatyzmu rogówkowego większą niż 0,50D mierzoną za pomocą IOL Master i topografa w badanym oku przy użyciu analizy wektorowej.
- Osoby z głębokością komory przedniej
- Osoby z potencjalnym BCDVA 20/200 lub gorszym w drugim oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EnVista® Jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa toryczna soczewka IOL
Moc cylindra torycznego 1,25 dioptrii (D), 2,00 D lub 2,75 D
|
Soczewka testowa o mocy cylindra torycznego 1,25 dioptrii (D), 2,00 D lub 2,75 D
|
|
Eksperymentalny: soczewka kontrolna enVista
Sferyczna soczewka kontrolna
|
Sferyczna soczewka kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana dioptrii w cylindrze
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
|
Zmiana dioptrii w cylindrze od przedoperacyjnej wielkości cylindra keratometrycznego do pooperacyjnej wielkości cylindra widocznego refrakcji (w odniesieniu do płaszczyzny rogówki).
|
Linia bazowa, wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
|
|
Odsetek uczestników z obróceniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) mniejszym lub równym pięciu stopniom
Ramy czasowe: Formularz 3 Wizyta (okno: dni 30-60), Wizyta końcowa (okno: dni 120-180)
|
Obrót soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) o mniej niż lub równo 5 stopni między Formularzami 3 (zaplanowane w oknie: dni 30-60) a wizytą końcową (zaplanowane w oknie: dni: 120-180).
|
Formularz 3 Wizyta (okno: dni 30-60), Wizyta końcowa (okno: dni 120-180)
|
|
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) podczas wizyty końcowej, wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Skorygowany oznacza poprawiony spektakl.
Ostrość wzroku (VA) podano jako odczytane litery poprawnie, a odczytane litery przeliczono na logarytm ostrości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Uczestnik odczytywał rzędy liter na standardowym wykresie LogMAR do momentu, w którym ominął 3 litery w rzędzie składającym się z 5 liter.
Zapisano całkowitą liczbę poprawnych liter.
Spadek liczby poprawnych liter wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
|
Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
|
|
Odsetek uczestników z redukcją w cylindrze w granicach 0,50 dioptrii (D) i w granicach 1,00 D od zamierzonego.
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
|
Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA), wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Nieskorygowane oznacza nieskorygowane okularami.
Ostrość wzroku (VA) podano jako odczytane litery poprawnie, a odczytane litery przeliczono na logarytm ostrości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Uczestnik odczytywał rzędy liter na standardowym wykresie LogMAR do momentu, w którym ominął 3 litery w rzędzie składającym się z 5 liter.
Zapisano całkowitą liczbę poprawnych liter.
Spadek liczby poprawnych liter wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
|
Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .