疏水性丙烯酸复曲面 IOL 旨在减少术前角膜散光的影响
2020年8月28日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
评估 EnVista® 一体式疏水丙烯酸复曲面 IOL 的安全性和有效性,旨在减少术前角膜散光对白内障手术术后屈光度的影响
研究中的 enVista IOL,型号 MX60Tis 配备了复曲面光学器件和后表面的轴标记,以最大限度地减少手术引起的散光的可能性。
研究概览
详细说明
研究中的 enVista Toric IOL,型号 MX60T 和目前批准的型号 MX60,除了在后光学表面上添加复曲面光学元件和轴标记以矫正 MX60T 型号的散光外,它们是相同的。
这两款镜头均采用非球面双凸光学元件,采用改进的 C 触觉整体式单片式设计。
MX60 和 MX60T 的设计和材料允许它们折叠并通过小切口插入,以最大限度地减少手术诱发散光 (SIA) 的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Bausch & Lomb
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须在研究眼中患有临床上显着的白内障,并且被认为可以接受标准超声乳化白内障摘除术的治疗。
- 受试者必须要求研究眼的晶状体度数为 16.0 D 至 27.0 D。
- 受试者必须愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜,并在研究眼进行生物测定和手术之前表现出稳定性。
- 在研究眼中植入复曲面 IOL 后,受试者的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 必须优于 20/30。
- 受试者必须预测研究眼的术后角膜散光在 0.90D 和 2.40D 之间,由 Toric 计算器确定。
- 受试者的研究眼术前角膜散光度必须至少为 0.90 D。
- 受试者在研究眼中的术前瞳孔大小必须大于或等于 5.0 毫米。
排除标准:
- 曾在研究眼中进行过眼内或角膜手术的受试者。
- 具有任何临床显着眼部病理的受试者,预计在研究过程中将研究眼中的潜在 BCDVA 降低至 20/30 或更差。
- 在研究眼中有任何眼前节病变的受试者可能会增加超声乳化白内障手术并发症的风险。
- 患有可能影响研究眼中 IOL 稳定性的相关眼部疾病的受试者。
- 研究眼中患有外伤性白内障的受试者。
- 研究眼中患有不受控制的青光眼的受试者。
- 根据研究者的医学判断确定,研究眼中具有临床显着不规则角膜散光的受试者。
- 具有临床意义的角膜病变的受试者可能会影响任何一只眼睛的地形图。
- 患有任何眼部疾病的受试者可能会阻止研究眼中视力结果优于 20/30 的可能性。
- 使用矢量分析在研究眼中使用 IOL Master 和地形图仪测量的角膜散光差异大于 0.50D 的受试者。
- 具有前房深度的受试者
- 对侧眼潜在 BCDVA 为 20/200 或更差的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:enVista® 一体式疏水丙烯酸复曲面 IOL
1.25 屈光度 (D)、2.00 D 或 2.75 D 的复曲面柱镜度数
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具有 1.25 屈光度 (D)、2.00 D 或 2.75 D 的复曲面柱镜度数的测试镜片
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实验性的:enVista 控制镜头
球面控制镜头
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球面控制镜头
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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柱面平均屈光度变化
大体时间:基线、最终访问(安排在窗口内:第 120-180 天)
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从术前角膜曲率柱镜幅度到术后显性屈光柱镜幅度(参考角膜平面)的屈光度变化。
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基线、最终访问(安排在窗口内:第 120-180 天)
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人工晶状体 (IOL) 旋转度小于或等于五度的参与者百分比
大体时间:表 3 访问(窗口:第 30-60 天),最终访问(窗口:第 120-180 天)
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在表格 3(计划在窗口内:第 30-60 天)和最终访问(计划在窗口内:第 120-180 天)之间,人工晶状体 (IOL) 旋转小于或等于五度。
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表 3 访问(窗口:第 30-60 天),最终访问(窗口:第 120-180 天)
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最终访问时的平均最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间:最终访问(安排在窗口内:第 120-180 天)
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最终访问时的最佳矫正距离视力 (BCDVA),表示为最小分辨率角 (logMAR) 的对数。
矫正意味着矫正眼镜。
视敏度 (VA) 报告为正确读取字母,并将读取的字母转换为最小分辨率角 (logMAR) 敏锐度的对数。
参与者阅读标准 LogMAR 图表上的字母行,直到参与者错过一行 5 个字母中的 3 个字母。
记录正确字母的总数。
正确字母数量的减少表明视力的下降。
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最终访问(安排在窗口内:第 120-180 天)
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柱镜缩小到预期值 0.50 屈光度 (D) 以内和 1.00 D 以内的参与者百分比。
大体时间:最终访问(安排在窗口内:第 120-180 天)
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最终访问(安排在窗口内:第 120-180 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终访问时的平均未矫正距离视力 (UCDVA)
大体时间:最终访问(安排在窗口内:第 120-180 天)
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未矫正的远距离视力 (UCDVA),表示为最小分辨率角 (logMAR) 的对数。
未矫正意味着没有眼镜矫正。
视敏度 (VA) 报告为正确读取字母,并将读取的字母转换为最小分辨率角 (logMAR) 敏锐度的对数。
参与者阅读标准 LogMAR 图表上的字母行,直到参与者错过一行 5 个字母中的 3 个字母。
记录正确字母的总数。
正确字母数量的减少表明视力的下降。
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最终访问(安排在窗口内:第 120-180 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mark Packer, MD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月6日
初级完成 (实际的)
2016年7月18日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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