Hidrofób akril tórikus műlencse, amelyet a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusának csökkentésére terveztek
2020. augusztus 28. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Az EnVista® egyrészes hidrofób akril tórikus műlencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusának a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív refrakcióra gyakorolt hatásának csökkentésére terveztek
A vizsgált enVista IOL, az MX60T modell tórikus optikával és a hátsó felületén tengelyjelzésekkel van felszerelve, hogy minimalizálja a műtéti úton kiváltott asztigmatizmus lehetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált enVista Toric IOL, az MX60T modell és a jelenleg jóváhagyott MX60 modell azonos, kivéve a tórikus optikát és a hátsó optikai felületen az asztigmatizmus korrekcióját szolgáló tengelyjelzéseket az MX60T modellen.
Mindkét objektív aszférikus bikonvex optikával rendelkezik, módosított C haptic monoblokk, egyrészes kialakítással.
Mind az MX60, mind az MX60T kialakítása és anyaga lehetővé teszi, hogy összecsukhatók és kis bemetszéseken keresztül behelyezhetők, hogy minimálisra csökkentsék a műtéti úton kiváltott asztigmatizmus (SIA) lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak klinikailag jelentős szürkehályognak kell lenniük a vizsgált szemen, amely alkalmasnak tekinthető a standard fakoemulzifikációs szürkehályog-eltávolítással történő kezelésre.
- Az alanyoknak 16,0 D és 27,0 D közötti lencseteljesítményre van szükségük a vizsgált szemen.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a kontaktlencse viselésének abbahagyására a vizsgálat idejére, és a vizsgált szem biometrikus vizsgálata és műtét előtt stabilitást kell mutatniuk.
- Az alanyoknak a legjobb korrigált távolsági látásélességgel (BCDVA) 20/30-nál jobbnak kell lenniük a vizsgált szem tórikus IOL beültetése után.
- Az alanyoknak 0,90D és 2,40D közötti posztoperatív szaruhártya-astigmatizmust kell előre jelezniük a vizsgált szemben, a tórikus kalkulátor szerint.
- Az alanyoknak legalább 0,90 D szaruhártya-astigmatizmussal kell rendelkezniük a vizsgálat előtt.
- Az alanyoknak tágult preoperatív pupillamérettel kell rendelkezniük legalább 5,0 mm-rel a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek korábban intraokuláris vagy szaruhártya-műtéten estek át a vizsgált szemen.
- Bármilyen klinikailag jelentős szembetegségben szenvedő alanyok, amelyek várhatóan 20/30-ra vagy még rosszabbra csökkentik a potenciális BCDVA-t a vizsgált szemben a vizsgálat során.
- Azon alanyok, akiknél a vizsgált szem elülső szegmensének patológiája valószínűleg növeli a fakoemulzifikációs szürkehályog-műtétből származó szövődmények kockázatát.
- Az alanyok, akiknek olyan kapcsolódó okuláris állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják az IOL stabilitását a vizsgált szemben.
- Traumatikus szürkehályoggal rendelkező alanyok a vizsgált szemen.
- Kontrollálatlan glaukómában szenvedő alanyok a vizsgált szemen.
- Klinikailag jelentős szabálytalan szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő alanyok a vizsgált szemen, a vizsgáló orvosi megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-patológiájú alanyok, amelyek potenciálisan befolyásolják bármelyik szem topográfiáját.
- Bármilyen szembetegségben szenvedő alanyok, amelyek megakadályozhatják a 20/30-nál jobb látási eredmény lehetőségét a vizsgált szemen.
- Azok az alanyok, akiknél a szaruhártya asztigmatizmusa 0,50 D-nál nagyobb eltérést mutat az IOL Master készülékkel és a topográfussal a vizsgált szemen vektoranalízissel mérve.
- Az elülső kamra mélységű alanyok
- Olyan alanyok, akiknek potenciális BCDVA-értéke 20/200 vagy annál rosszabb a társszemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enVista® egyrészes hidrofób akril tórikus IOL
A tórikus henger teljesítménye 1,25 dioptria (D), 2,00 D vagy 2,75 D
|
Tesztlencse, amelynek tórikus henger teljesítménye 1,25 dioptria (D), 2,00 D vagy 2,75 D
|
|
Kísérleti: enVista vezérlő lencse
Szférikus vezérlőlencse
|
Spherical Control lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos dioptria változás a hengerben
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó látogatás (beütemezett időtartam: 120-180. nap)
|
A henger dioptria változása a műtét előtti keratometrikus henger nagyságától a posztoperatív nyilvánvaló refrakciós henger nagyságáig (a szaruhártya síkjára vonatkoztatva).
|
Kiindulási állapot, utolsó látogatás (beütemezett időtartam: 120-180. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intraokuláris lencse (IOL) elfordulása 5 foknál kisebb vagy egyenlő
Időkeret: 3. űrlap látogatás (ablak: 30-60. nap), utolsó látogatás (ablak: 120-180. nap)
|
Az intraokuláris lencse (IOL) 5 foknál kisebb vagy azzal egyenlő elforgatása a 3. formanyomtatvány (a 30. és 60. napok között ütemezett) és az utolsó vizit (a 120. és 180. nap között ütemezett) között.
|
3. űrlap látogatás (ablak: 30-60. nap), utolsó látogatás (ablak: 120-180. nap)
|
|
Átlagos legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) az utolsó látogatáskor
Időkeret: Utolsó látogatás (beütemezett időtartam: 120-180. nap)
|
A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) a végső látogatáskor, a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában kifejezve.
A javított azt jelenti, hogy a szemüveg korrigált.
A látásélességet (VA) a helyesen olvasott betűkként jelentették, és az olvasott betűket a minimális felbontási szög (logMAR) élességének logaritmusára konvertálták.
A résztvevő betűsorokat olvasott egy szabványos LogMAR diagramon, amíg a résztvevő kihagy 3 betűt egy 5 betűs sorban.
A helyes betűk teljes számát rögzítettük.
A helyes betűk számának csökkenése a látásélesség csökkenését jelzi.
|
Utolsó látogatás (beütemezett időtartam: 120-180. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a henger 0,50 dioptrián (D) és 1,00 D-n belül csökken a tervezetthez képest.
Időkeret: Utolsó látogatás (beütemezett időtartam: 120-180. nap)
|
Utolsó látogatás (beütemezett időtartam: 120-180. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nem korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) az utolsó látogatáskor
Időkeret: Utolsó látogatás (beütemezett időtartam: 120-180. nap)
|
Korrigált távolsági látásélesség (UCDVA), a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában kifejezve.
A nem korrigált azt jelenti, hogy nem szemüvegkorrigált.
A látásélességet (VA) a helyesen olvasott betűkként jelentették, és az olvasott betűket a minimális felbontási szög (logMAR) élességének logaritmusára konvertálták.
A résztvevő betűsorokat olvasott egy szabványos LogMAR diagramon, amíg a résztvevő kihagy 3 betűt egy 5 betűs sorban.
A helyes betűk teljes számát rögzítettük.
A helyes betűk számának csökkenése a látásélesség csökkenését jelzi.
|
Utolsó látogatás (beütemezett időtartam: 120-180. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .