IOL torica acrilica idrofobica progettata per ridurre gli effetti dell'astigmatismo corneale preoperatorio
28 agosto 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della IOL torica acrilica idrofobica One-Piece EnVista® progettata per ridurre gli effetti dell'astigmatismo corneale preoperatorio sulla rifrazione postoperatoria dopo l'intervento di cataratta
La IOL sperimentale enVista, modello MX60Ti è dotata di ottica torica e contrassegni dell'asse sulla superficie posteriore per ridurre al minimo la possibilità di astigmatismo indotto chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La IOL torica sperimentale enVista, modello MX60T, e il modello MX60 attualmente approvato, sono identiche ad eccezione dell'aggiunta dell'ottica torica e dei contrassegni dell'asse sulla superficie ottica posteriore per la correzione dell'astigmatismo sul modello MX60T.
Entrambe le lenti hanno un'ottica asferica biconvessa con un monoblocco C aptico modificato, design monoblocco.
Il design e il materiale di MX60 e MX60T consentono di piegarli e inserirli attraverso piccole incisioni per ridurre al minimo la possibilità di astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Bausch & Lomb
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una cataratta clinicamente significativa nell'occhio dello studio che sia considerata suscettibile di trattamento con estrazione della cataratta con facoemulsificazione standard.
- I soggetti devono richiedere una potenza della lente da 16,0 D a 27,0 D nell'occhio dello studio.
- I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio e dimostrare stabilità prima della biometria e dell'intervento chirurgico nell'occhio dello studio.
- I soggetti devono avere una migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) proiettata per essere migliore di 20/30 dopo l'impianto di IOL torica nell'occhio dello studio.
- I soggetti devono aver previsto l'astigmatismo corneale postoperatorio compreso tra 0,90 D e 2,40 D nell'occhio dello studio, come determinato dal calcolatore torico.
- I soggetti devono avere un astigmatismo corneale preoperatorio minimo di 0,90 D nell'occhio dello studio.
- I soggetti devono avere una dimensione della pupilla preoperatoria dilatata maggiore o uguale a 5,0 mm nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale nell'occhio dello studio.
- - Soggetti con qualsiasi patologia oculare clinicamente significativa che dovrebbe ridurre il potenziale BCDVA a 20/30 o peggio nell'occhio dello studio durante il corso dello studio.
- Soggetti con qualsiasi patologia del segmento anteriore nell'occhio dello studio suscettibile di aumentare il rischio di complicanze da chirurgia della cataratta da facoemulsificazione.
- Soggetti con condizioni oculari associate che potrebbero influenzare la stabilità della IOL nell'occhio dello studio.
- Soggetti con cataratta traumatica nell'occhio dello studio.
- Soggetti con glaucoma non controllato nell'occhio dello studio.
- - Soggetti con astigmatismo corneale irregolare clinicamente significativo nell'occhio dello studio, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore.
- Soggetti con patologia corneale clinicamente significativa che potrebbe influenzare la topografia di entrambi gli occhi.
- Soggetti con qualsiasi condizione oculare che potrebbe impedire la possibilità di un risultato visivo migliore di 20/30 nell'occhio dello studio.
- Soggetti con una differenza superiore a 0,50 D di astigmatismo corneale misurata con la IOL Master e il topografo nell'occhio dello studio utilizzando l'analisi vettoriale.
- Soggetti con una profondità della camera anteriore
- Soggetti con potenziale BCDVA di 20/200 o peggiore nell'altro occhio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IOL torica acrilica idrofobica monopezzo enVista®
Potenza del cilindro torico di 1,25 diottrie (D), 2,00 D o 2,75 D
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Lente di prova con un potere del cilindro torico di 1,25 diottrie (D), 2,00 D o 2,75 D
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Sperimentale: lente di controllo enVista
Lente di controllo sferica
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Lente di controllo sferica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione diottrica media nel cilindro
Lasso di tempo: Baseline, visita finale (programmata entro la finestra: giorni 120-180)
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Variazione diottrica del cilindro dalla magnitudine del cilindro cheratometrico preoperatorio alla magnitudine del cilindro di rifrazione manifesta postoperatoria (riferita al piano corneale).
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Baseline, visita finale (programmata entro la finestra: giorni 120-180)
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Percentuale di partecipanti con rotazione della lente intraoculare (IOL) inferiore o uguale a cinque gradi
Lasso di tempo: Modulo 3 Visita (finestra: giorni 30-60), Visita Finale (finestra: giorni 120-180)
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Rotazione della lente intraoculare (IOL) inferiore o uguale a cinque gradi tra le forme 3 (programmata entro la finestra: giorni 30-60) e la visita finale (programmata entro la finestra: giorni 120-180).
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Modulo 3 Visita (finestra: giorni 30-60), Visita Finale (finestra: giorni 120-180)
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Media dell'acuità visiva per distanza (BCDVA) con migliore correzione alla visita finale
Lasso di tempo: Visita Finale (prevista entro la finestra: giorni 120-180)
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Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) alla visita finale, espressa come logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Corretto significa spettacolo corretto.
L'acuità visiva (VA) è stata riportata come lettere lette correttamente e le lettere lette sono state convertite in logaritmo dell'acuità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Il partecipante ha letto righe di lettere su un grafico LogMAR standard finché il partecipante non perde 3 lettere su una riga con 5 lettere.
È stato registrato il numero totale di lettere corrette.
Una diminuzione del numero di lettere corrette indica una diminuzione dell'acuità visiva.
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Visita Finale (prevista entro la finestra: giorni 120-180)
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Percentuale di partecipanti con riduzione del cilindro entro 0,50 diottrie (D) ed entro 1,00 D rispetto all'obiettivo.
Lasso di tempo: Visita Finale (prevista entro la finestra: giorni 120-180)
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Visita Finale (prevista entro la finestra: giorni 120-180)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza media non corretta (UCDVA) alla visita finale
Lasso di tempo: Visita Finale (prevista entro la finestra: giorni 120-180)
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Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA), espressa come logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Non corretto significa non corretto per gli occhiali.
L'acuità visiva (VA) è stata riportata come lettere lette correttamente e le lettere lette sono state convertite in logaritmo dell'acuità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Il partecipante ha letto righe di lettere su un grafico LogMAR standard finché il partecipante non perde 3 lettere su una riga con 5 lettere.
È stato registrato il numero totale di lettere corrette.
Una diminuzione del numero di lettere corrette indica una diminuzione dell'acuità visiva.
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Visita Finale (prevista entro la finestra: giorni 120-180)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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