Hydrofobe acryl torische IOL Ontworpen om de effecten van preoperatief hoornvliesastigmatisme te verminderen
28 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de EnVista® eendelige hydrofobe acryl torische IOL, ontworpen om de effecten van preoperatief hoornvliesastigmatisme op postoperatieve refractie na cataractchirurgie te verminderen
De onderzoeks-enVista IOL, model MX60Ti is uitgerust met torische optica en asmarkeringen op het achterste oppervlak om de mogelijkheid van chirurgisch geïnduceerd astigmatisme te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in onderzoek zijnde enVista Toric IOL, Model MX60T, en het momenteel goedgekeurde Model MX60, zijn identiek met uitzondering van de toevoeging van torische optiek en asmarkeringen op het achterste optische oppervlak voor de correctie van astigmatisme op het Model MX60T.
Beide lenzen hebben een asferische biconvexe optiek met een aangepast C haptic monoblock ontwerp uit één stuk.
Door het ontwerp en het materiaal van zowel de MX60 als de MX60T kunnen ze worden opgevouwen en door kleine incisies worden ingebracht om de kans op chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA) te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een klinisch significant cataract in het onderzoeksoog hebben dat geschikt wordt geacht voor behandeling met standaard faco-emulsificatie-cataractextractie.
- Onderwerpen moeten een lenssterkte van 16,0 D tot 27,0 D in het onderzoeksoog nodig hebben.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om het dragen van contactlenzen voor de duur van het onderzoek stop te zetten en voorafgaand aan biometrie en chirurgie in het onderzoeksoog stabiliteit te tonen.
- Proefpersonen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) hebben die naar verwachting beter is dan 20/30 na torische IOL-implantatie in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen moeten postoperatief hoornvliesastigmatisme tussen 0,90D en 2,40D in het onderzoeksoog hebben voorspeld, zoals bepaald door de torische rekenmachine.
- Proefpersonen moeten preoperatief minimaal hoornvliesastigmatisme van 0,90 D in het onderzoeksoog hebben.
- Proefpersonen moeten een verwijde preoperatieve pupilgrootte hebben die groter is dan of gelijk is aan 5,0 mm in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een intraoculaire of hoornvliesoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een klinisch significante oculaire pathologie die naar verwachting de potentiële BCDVA in het onderzoeksoog in de loop van het onderzoek tot 20/30 of erger zou verminderen.
- Onderwerpen met een pathologie van het voorste segment in het onderzoeksoog die waarschijnlijk het risico op complicaties van phacoemulsificatie-staaroperaties verhogen.
- Proefpersonen met bijbehorende oogaandoeningen die de stabiliteit van de IOL in het onderzoeksoog kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een traumatische cataract in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen met klinisch significant onregelmatig hoornvliesastigmatisme in het onderzoeksoog, zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen met klinisch significante corneale pathologie die mogelijk de topografie van beide ogen beïnvloedt.
- Proefpersonen met een oogaandoening die de mogelijkheid van een visuele uitkomst beter dan 20/30 in het onderzoeksoog zou kunnen voorkomen.
- Proefpersonen met een verschil van meer dan 0,50D in hoornvliesastigmatisme zoals gemeten met de IOL Master en de topograaf in het onderzoeksoog met behulp van vectoranalyse.
- Onderwerpen met een diepte van de voorste kamer
- Onderwerpen met potentiële BCDVA van 20/200 of erger in het andere oog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enVista® hydrofobe acryl torische IOL uit één stuk
Torische cilinderkracht van 1,25 dioptrieën (D), 2,00 D of 2,75 D
|
Testlens met een torische cilindersterkte van 1,25 dioptrie (D), 2,00 D of 2,75 D
|
|
Experimenteel: enVista-controlelens
Sferische controlelens
|
Sferische controlelens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dioptrische verandering in cilinder
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek (gepland binnen periode: dagen 120-180)
|
Dioptrische verandering in cilinder van de preoperatieve keratometrische cilinderomvang naar postoperatieve manifeste refractiecilinderomvang (verwezen naar het hoornvliesvlak).
|
Basislijn, laatste bezoek (gepland binnen periode: dagen 120-180)
|
|
Percentage deelnemers met intraoculaire lens (IOL) rotatie van minder dan of gelijk aan vijf graden
Tijdsspanne: Formulier 3 Bezoek (venster: dagen 30-60), Laatste bezoek (venster: dagen 120-180)
|
Rotatie van de intraoculaire lens (IOL) van minder dan of gelijk aan vijf graden tussen formulieren 3 (gepland binnen venster: dagen 30-60) en laatste bezoek (gepland binnen venster: dagen 120-180).
|
Formulier 3 Bezoek (venster: dagen 30-60), Laatste bezoek (venster: dagen 120-180)
|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Eindbezoek (gepland binnen venster: dagen 120-180)
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) bij laatste bezoek, uitgedrukt als logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR).
Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
Gezichtsscherpte (VA) werd gerapporteerd als correct gelezen letters, en de gelezen letters werden omgezet in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) scherpte.
De deelnemer las rijen letters op een standaard LogMAR-kaart totdat de deelnemer 3 letters mist op een rij met 5 letters.
Het totale aantal juiste letters werd geregistreerd.
Een afname van het aantal correcte letters duidt op een afname van de gezichtsscherpte.
|
Eindbezoek (gepland binnen venster: dagen 120-180)
|
|
Percentage deelnemers met cilindervermindering binnen 0,50 dioptrie (D) en binnen 1,00 D van de beoogde waarde.
Tijdsspanne: Eindbezoek (gepland binnen venster: dagen 120-180)
|
Eindbezoek (gepland binnen venster: dagen 120-180)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Eindbezoek (gepland binnen venster: dagen 120-180)
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), uitgedrukt als logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR).
Ongecorrigeerd betekent niet brilgecorrigeerd.
Gezichtsscherpte (VA) werd gerapporteerd als correct gelezen letters, en de gelezen letters werden omgezet in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) scherpte.
De deelnemer las rijen letters op een standaard LogMAR-kaart totdat de deelnemer 3 letters mist op een rij met 5 letters.
Het totale aantal juiste letters werd geregistreerd.
Een afname van het aantal correcte letters duidt op een afname van de gezichtsscherpte.
|
Eindbezoek (gepland binnen venster: dagen 120-180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .