Hydrophobe torische IOL aus Acryl zur Verringerung der Auswirkungen von präoperativem Hornhautastigmatismus
28. August 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einteiligen hydrophoben torischen Acryl-IOL von EnVista®, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines präoperativen Hornhautastigmatismus auf die postoperative Refraktion nach einer Kataraktoperation zu reduzieren
Die in der Erprobung befindliche enVista IOL, Modell MX60T, ist mit einer torischen Optik und Achsenmarkierungen auf der hinteren Oberfläche ausgestattet, um die Möglichkeit eines chirurgisch induzierten Astigmatismus zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in der Erprobung befindliche enVista Toric IOL, Modell MX60T, und das derzeit zugelassene Modell MX60 sind identisch, mit Ausnahme der zusätzlichen torischen Optik und der Achsenmarkierungen auf der hinteren Optikoberfläche zur Korrektur von Astigmatismus beim Modell MX60T.
Beide Linsen haben eine asphärische, bikonvexe Optik mit einem modifizierten C-haptischen Monoblock, einteiliges Design.
Das Design und Material sowohl des MX60 als auch des MX60T ermöglichen es, sie zu falten und durch kleine Einschnitte einzusetzen, um die Möglichkeit eines chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
191
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen klinisch signifikanten Katarakt im Studienauge haben, der für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion geeignet ist.
- Die Probanden müssen eine Linsenstärke von 16,0 D bis 27,0 D im Studienauge benötigen.
- Die Probanden müssen bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen, und vor der Biometrie und Operation am Studienauge Stabilität nachweisen.
- Die Probanden müssen eine beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) haben, die nach der Implantation einer torischen IOL in das Studienauge voraussichtlich besser als 20/30 ist.
- Die Probanden müssen einen prognostizierten postoperativen Hornhautastigmatismus zwischen 0,90 dpt und 2,40 dpt im Studienauge haben, wie vom Toric-Rechner bestimmt.
- Die Probanden müssen einen präoperativen Hornhautastigmatismus von mindestens 0,90 dpt im Studienauge aufweisen.
- Die Probanden müssen eine erweiterte präoperative Pupillengröße von mindestens 5,0 mm im Studienauge haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor eine intraokulare oder Hornhautoperation am Studienauge hatten.
- Probanden mit einer klinisch signifikanten Augenpathologie, von der erwartet wird, dass sie die potenzielle BCDVA im Studienauge im Verlauf der Studie auf 20/30 oder schlechter reduziert.
- Probanden mit einer Pathologie des vorderen Segments im Studienauge erhöhen wahrscheinlich das Risiko von Komplikationen bei einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation.
- Probanden mit damit verbundenen Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL im Studienauge beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit einem traumatischen Katarakt im Studienauge.
- Probanden mit unkontrolliertem Glaukom im Studienauge.
- Probanden mit klinisch signifikantem unregelmäßigem Hornhautastigmatismus im Studienauge, wie durch das medizinische Urteil des Prüfarztes festgestellt.
- Patienten mit klinisch signifikanter Hornhautpathologie, die möglicherweise die Topographie beider Augen beeinträchtigt.
- Probanden mit Augenerkrankungen, die die Möglichkeit eines Sehergebnisses von mehr als 20/30 im Studienauge verhindern könnten.
- Probanden mit einem Unterschied von mehr als 0,50 D des Hornhautastigmatismus, gemessen mit dem IOL-Master und dem Topographen im Studienauge unter Verwendung von Vektoranalyse.
- Probanden mit einer Vorderkammertiefe
- Probanden mit einem potenziellen BCDVA von 20/200 oder schlechter im anderen Auge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: enVista® einteilige hydrophobe torische Acryl-IOL
Torische Zylinderstärke von entweder 1,25 Dioptrien (D), 2,00 D oder 2,75 D
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Testlinse mit einer torischen Zylinderstärke von entweder 1,25 Dioptrien (D), 2,00 D oder 2,75 D
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Experimental: enVista-Kontrolllinse
Sphärische Kontrolllinse
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Sphärische Kontrolllinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Dioptrienänderung im Zylinder
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
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Dioptrienänderung des Zylinders von der präoperativen keratometrischen Zylindergröße zur postoperativen manifesten Refraktionszylindergröße (bezogen auf die Hornhautebene).
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Baseline, letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Drehung der Intraokularlinse (IOL) von weniger als oder gleich fünf Grad
Zeitfenster: Formular 3 Besuch (Zeitfenster: Tage 30–60), letzter Besuch (Zeitfenster: Tage 120–180)
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Drehung der Intraokularlinse (IOL) von weniger als oder gleich fünf Grad zwischen Form 3 (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 30–60) und dem letzten Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120–180).
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Formular 3 Besuch (Zeitfenster: Tage 30–60), letzter Besuch (Zeitfenster: Tage 120–180)
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Mittlere bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
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Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) beim letzten Besuch, ausgedrückt als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR).
Korrigiert bedeutet brillenkorrigiert.
Die Sehschärfe (VA) wurde als korrekt gelesene Buchstaben angegeben, und die gelesenen Buchstaben wurden in den Logarithmus der Sehschärfe des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
Der Teilnehmer liest Reihen von Buchstaben auf einem Standard-LogMAR-Diagramm, bis der Teilnehmer 3 Buchstaben in einer Reihe mit 5 Buchstaben vermisst.
Die Gesamtzahl der richtigen Buchstaben wurde notiert.
Eine Abnahme der Anzahl richtiger Buchstaben weist auf eine Abnahme der Sehschärfe hin.
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Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Zylinders innerhalb von 0,50 Dioptrien (D) und innerhalb von 1,00 D des beabsichtigten.
Zeitfenster: Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
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Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere unkorrigierte Fernsehschärfe (UCDVA) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
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Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA), ausgedrückt als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR).
Unkorrigiert bedeutet nicht brillenkorrigiert.
Die Sehschärfe (VA) wurde als korrekt gelesene Buchstaben angegeben, und die gelesenen Buchstaben wurden in den Logarithmus der Sehschärfe des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
Der Teilnehmer liest Reihen von Buchstaben auf einem Standard-LogMAR-Diagramm, bis der Teilnehmer 3 Buchstaben in einer Reihe mit 5 Buchstaben vermisst.
Die Gesamtzahl der richtigen Buchstaben wurde notiert.
Eine Abnahme der Anzahl richtiger Buchstaben weist auf eine Abnahme der Sehschärfe hin.
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Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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