LIO torique acrylique hydrophobe conçue pour réduire les effets de l'astigmatisme cornéen préopératoire
28 août 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO torique acrylique hydrophobe monobloc EnVista® conçue pour réduire les effets de l'astigmatisme cornéen préopératoire sur la réfraction postopératoire après une chirurgie de la cataracte
La LIO enVista expérimentale, modèle MX60Ti, est équipée d'optiques toriques et de marques d'axe sur la surface postérieure pour minimiser la possibilité d'astigmatisme induit chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La LIO torique enVista expérimentale, modèle MX60T, et le modèle MX60 actuellement approuvé sont identiques à l'exception de l'ajout d'optiques toriques et de marques d'axe sur la surface optique postérieure pour la correction de l'astigmatisme sur le modèle MX60T.
Les deux lentilles ont une optique asphérique biconvexe avec un monobloc haptique C modifié, une conception monobloc.
La conception et le matériau du MX60 et du MX60T permettent de les plier et de les insérer à travers de petites incisions afin de minimiser la possibilité d'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Bausch & Lomb
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une cataracte cliniquement significative dans l'œil à l'étude qui est considérée comme pouvant être traitée par une extraction standard de la cataracte par phacoémulsification.
- Les sujets doivent avoir besoin d'une puissance de lentille de 16,0 D à 27,0 D dans l'œil de l'étude.
- Les sujets doivent être prêts à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude et démontrer une stabilité avant la biométrie et la chirurgie dans l'œil de l'étude.
- Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) projetée comme étant meilleure que 20/30 après l'implantation de la LIO torique dans l'œil de l'étude.
- Les sujets doivent avoir prédit un astigmatisme cornéen postopératoire entre 0,90 D et 2,40 D dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par le calculateur torique.
- Les sujets doivent avoir un astigmatisme cornéen préopératoire minimum de 0,90 D dans l'œil de l'étude.
- Les sujets doivent avoir une taille de pupille préopératoire dilatée supérieure ou égale à 5,0 mm dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'œil à l'étude.
- Sujets présentant une pathologie oculaire cliniquement significative qui devrait réduire le potentiel BCDVA à 20/30 ou pire dans l'œil de l'étude au cours de l'étude.
- Sujets présentant une pathologie du segment antérieur dans l'œil à l'étude susceptible d'augmenter le risque de complications de la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
- Sujets présentant des affections oculaires associées susceptibles d'affecter la stabilité de la LIO dans l'œil de l'étude.
- Sujets avec une cataracte traumatique dans l'œil de l'étude.
- Sujets atteints de glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude.
- Sujets présentant un astigmatisme cornéen irrégulier cliniquement significatif dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur.
- Sujets présentant une pathologie cornéenne cliniquement significative affectant potentiellement la topographie de l'un ou l'autre œil.
- Sujets présentant une affection oculaire qui pourrait empêcher la possibilité d'un résultat visuel meilleur que 20/30 dans l'œil de l'étude.
- Sujets présentant une différence supérieure à 0,50 D d'astigmatisme cornéen tel que mesuré avec le maître IOL et le topographe dans l'œil d'étude à l'aide d'une analyse vectorielle.
- Sujets avec une profondeur de chambre antérieure
- Sujets avec un BCDVA potentiel de 20/200 ou pire dans l'autre œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO torique en acrylique hydrophobe monobloc enVista®
Puissance du cylindre torique de 1,25 dioptries (D), 2,00 D ou 2,75 D
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Lentille d'essai ayant une puissance de cylindre torique de 1,25 dioptries (D), 2,00 D ou 2,75 D
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Expérimental: Lentille de contrôle enVista
Lentille de contrôle sphérique
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Lentille de contrôle sphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dioptrique moyen dans le cylindre
Délai: Visite de référence, visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120-180)
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Changement dioptrique du cylindre de la magnitude du cylindre kératométrique préopératoire à la magnitude du cylindre de réfraction manifeste postopératoire (par rapport au plan cornéen).
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Visite de référence, visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120-180)
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Pourcentage de participants dont la rotation de la lentille intraoculaire (LIO) est inférieure ou égale à cinq degrés
Délai: Formulaire 3 Visite (fenêtre : jours 30-60), Visite finale (fenêtre : jours 120-180)
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Rotation de la lentille intraoculaire (LIO) inférieure ou égale à cinq degrés entre les formulaires 3 (prévus dans la fenêtre : jours 30 à 60) et la visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120 à 180).
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Formulaire 3 Visite (fenêtre : jours 30-60), Visite finale (fenêtre : jours 120-180)
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Moyenne de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) lors de la visite finale
Délai: Visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120-180)
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Meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) lors de la visite finale, exprimée en logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR).
Corrigé signifie spectacle corrigé.
L'acuité visuelle (VA) a été rapportée sous forme de lettres lues correctement, et les lettres lues ont été converties en logarithme de l'acuité de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Le participant lit des rangées de lettres sur un tableau LogMAR standard jusqu'à ce qu'il manque 3 lettres sur une rangée de 5 lettres.
Le nombre total de lettres correctes a été enregistré.
Une diminution du nombre de lettres correctes indique une diminution de l'acuité visuelle.
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Visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120-180)
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Pourcentage de participants présentant une réduction du cylindre à moins de 0,50 dioptrie (D) et à moins de 1,00 D de l'intention.
Délai: Visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120-180)
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Visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120-180)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance moyenne non corrigée (UCDVA) lors de la visite finale
Délai: Visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120-180)
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Acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA), exprimée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR).
Non corrigé signifie non corrigé par lunettes.
L'acuité visuelle (VA) a été rapportée sous forme de lettres lues correctement, et les lettres lues ont été converties en logarithme de l'acuité de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Le participant lit des rangées de lettres sur un tableau LogMAR standard jusqu'à ce qu'il manque 3 lettres sur une rangée de 5 lettres.
Le nombre total de lettres correctes a été enregistré.
Une diminution du nombre de lettres correctes indique une diminution de l'acuité visuelle.
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Visite finale (prévue dans la fenêtre : jours 120-180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (Estimation)
13 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .