LIO tórica de acrílico hidrofóbico projetada para reduzir os efeitos do astigmatismo corneano pré-operatório
28 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliar a segurança e a eficácia da LIO tórica de acrílico hidrofóbico de peça única EnVista® projetada para reduzir os efeitos do astigmatismo corneano pré-operatório na refração pós-operatória após cirurgia de catarata
A LIO experimental enVista, Modelo MX60Ti, está equipada com lentes tóricas e marcas de eixo na superfície posterior para minimizar a possibilidade de astigmatismo induzido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A LIO experimental enVista Toric, Modelo MX60T, e o Modelo MX60 atualmente aprovado, são idênticos, exceto pela adição de lentes tóricas e marcas de eixo na superfície óptica posterior para correção de astigmatismo no Modelo MX60T.
Ambas as lentes têm uma óptica biconvexa asférica com um monobloco C háptico modificado, design de peça única.
O design e o material do MX60 e do MX60T permitem que sejam dobrados e inseridos através de pequenas incisões para minimizar a possibilidade de astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter uma catarata clinicamente significativa no olho do estudo que seja considerada passível de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação padrão.
- Os indivíduos devem exigir uma potência de lente de 16,0 D a 27,0 D no olho do estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo e demonstrar estabilidade antes da biometria e cirurgia no olho do estudo.
- Os indivíduos devem ter uma melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) projetada para ser melhor que 20/30 após o implante de LIO tórica no olho do estudo.
- Os indivíduos devem ter previsto astigmatismo corneano pós-operatório entre 0,90D e 2,40D no olho do estudo, conforme determinado pela Calculadora Tórica.
- Os indivíduos devem ter um astigmatismo corneano pré-operatório mínimo de 0,90 D no olho do estudo.
- Os indivíduos devem ter um tamanho de pupila pré-operatório dilatado maior ou igual a 5,0 mm no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular ou da córnea anterior no olho do estudo.
- Indivíduos com qualquer patologia ocular clinicamente significativa que se espera que reduza o BCDVA potencial para 20/30 ou pior no olho do estudo durante o curso do estudo.
- Indivíduos com qualquer patologia do segmento anterior no olho do estudo provavelmente aumentarão o risco de complicações da cirurgia de catarata por facoemulsificação.
- Indivíduos com condições oculares associadas que possam afetar a estabilidade da LIO no olho do estudo.
- Indivíduos com catarata traumática no olho do estudo.
- Indivíduos com glaucoma não controlado no olho do estudo.
- Indivíduos com astigmatismo corneano irregular clinicamente significativo no olho do estudo, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador.
- Indivíduos com patologia da córnea clinicamente significativa afetando potencialmente a topografia de qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com qualquer condição ocular que possa impedir a possibilidade de um resultado visual melhor que 20/30 no olho do estudo.
- Indivíduos com uma diferença superior a 0,50D de astigmatismo corneano medido com o IOL Master e o topógrafo no olho do estudo usando análise vetorial.
- Indivíduos com profundidade de câmara anterior
- Indivíduos com BCDVA potencial de 20/200 ou pior no olho contralateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIO tórica de acrílico hidrofóbico de peça única enVista®
Potência do cilindro tórico de 1,25 dioptrias (D), 2,00 D ou 2,75 D
|
Lente de teste com uma potência de cilindro tórico de 1,25 dioptrias (D), 2,00 D ou 2,75 D
|
|
Experimental: lente de controle enVista
Lente de controle esférica
|
Lente de controle esférica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança Dióptrica Média no Cilindro
Prazo: Linha de base, visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
|
Alteração dióptrica no cilindro da magnitude pré-operatória do cilindro ceratométrico para a magnitude pós-operatória do cilindro de refração manifesta (referenciada ao plano da córnea).
|
Linha de base, visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
|
|
Porcentagem de participantes com rotação de lente intraocular (LIO) menor ou igual a cinco graus
Prazo: Visita do Formulário 3 (janela: dias 30-60), Visita Final (janela: dias 120-180)
|
Rotação da lente intraocular (LIO) menor ou igual a cinco graus entre as Formas 3 (agendada dentro da janela: dias 30-60) e visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180).
|
Visita do Formulário 3 (janela: dias 30-60), Visita Final (janela: dias 120-180)
|
|
Média de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) na visita final
Prazo: Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
|
Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA) na Visita Final, expressa como logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Corrigido significa espetáculo corrigido.
A acuidade visual (AV) foi relatada como letras lidas corretamente, e as letras lidas foram convertidas em logaritmo da acuidade do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
O participante lê linhas de letras em um gráfico LogMAR padrão até que o participante perca 3 letras em uma linha com 5 letras.
O número total de letras corretas foi registrado.
Uma diminuição no número de letras corretas indica uma diminuição na acuidade visual.
|
Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
|
|
Porcentagem de participantes com redução no cilindro dentro de 0,50 dioptria (D) e dentro de 1,00 D do pretendido.
Prazo: Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
|
Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual de distância média não corrigida (UCDVA) na visita final
Prazo: Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
|
Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA), expressa como logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Não corrigido significa não corrigido por óculos.
A acuidade visual (AV) foi relatada como letras lidas corretamente, e as letras lidas foram convertidas em logaritmo da acuidade do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
O participante lê linhas de letras em um gráfico LogMAR padrão até que o participante perca 3 letras em uma linha com 5 letras.
O número total de letras corretas foi registrado.
Uma diminuição no número de letras corretas indica uma diminuição na acuidade visual.
|
Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .