수술 전 각막 난시의 영향을 줄이기 위해 설계된 소수성 아크릴 토릭 IOL
2020년 8월 28일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 수술 후 수술 후 굴절에 대한 수술 전 각막 난시의 영향을 줄이기 위해 설계된 EnVista® 일체형 소수성 아크릴 토릭 IOL의 안전성과 유효성을 평가하기 위해
조사용 enVista IOL, 모델 MX60Ti는 후방 표면에 원환체 광학 및 축 표시가 장착되어 외과적으로 유도된 난시의 가능성을 최소화합니다.
연구 개요
상세 설명
조사 중인 enVista 토릭 IOL, 모델 MX60T 및 현재 승인된 모델 MX60은 모델 MX60T의 난시 교정을 위해 후방 광학 표면에 토릭 광학 및 축 표시를 추가한 것을 제외하고는 동일합니다.
두 렌즈 모두 수정된 C 햅틱 모노블록, 일체형 디자인의 비구면 양면 볼록 광학을 가지고 있습니다.
MX60 및 MX60T의 디자인과 소재는 수술 유도 난시(SIA)의 가능성을 최소화하기 위해 작은 절개를 통해 접고 삽입할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 표준 수정체 유화술 백내장 적출로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 연구 눈에 임상적으로 유의미한 백내장이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 눈에 16.0 D에서 27.0 D의 렌즈 도수를 요구해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단하고 연구 안구의 생체 측정 및 수술 전에 안정성을 입증해야 합니다.
- 피험자는 연구 눈에 토릭 IOL 이식 후 20/30보다 더 나은 것으로 예상되는 BCDVA(최상의 교정 원거리 시력)를 가져야 합니다.
- 피험자는 Toric Calculator에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 0.90D와 2.40D 사이의 수술 후 각막 난시를 예측해야 합니다.
- 피험자는 연구 눈에서 최소 0.90 D의 수술 전 각막 난시를 가져야 합니다.
- 피험자는 연구 눈에서 5.0mm 이상의 확장된 수술 전 동공 크기를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 안구에 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
- 연구 과정 동안 연구 안구에서 잠재적 BCDVA를 20/30 이하로 감소시킬 것으로 예상되는 임의의 임상적으로 유의한 안구 병리학을 갖는 피험자.
- 수정체 유화술 백내장 수술로 인한 합병증의 위험이 증가할 가능성이 있는 연구 눈의 전안부 병리가 있는 피험자.
- 연구 안구에서 IOL의 안정성에 영향을 줄 수 있는 관련된 안구 상태를 가진 피험자.
- 연구 눈에 외상성 백내장이 있는 피험자.
- 연구 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.
- 연구자의 의학적 판단에 의해 결정된 바와 같이, 연구 눈에서 임상적으로 유의한 불규칙한 각막 난시를 갖는 피험자.
- 양쪽 눈의 지형에 잠재적으로 영향을 미치는 임상적으로 유의미한 각막 병리를 가진 피험자.
- 연구 안구에서 20/30보다 나은 시각적 결과의 가능성을 방지할 수 있는 임의의 안구 상태를 가진 피험자.
- 벡터 분석을 사용하여 연구 안구에서 IOL Master와 topographer로 측정한 각막 난시의 차이가 0.50D보다 큰 피험자.
- 전방 깊이가 있는 피험자
- 반대쪽 눈에서 잠재적 BCDVA가 20/200 이상인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: enVista® 일체형 소수성 아크릴 토릭 IOL
1.25 디옵터(D), 2.00 D 또는 2.75 D의 토릭 실린더 도수
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1.25 디옵터(D), 2.00 D 또는 2.75 D의 토릭 실린더 도수가 있는 테스트 렌즈
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실험적: enVista 컨트롤 렌즈
구면 제어 렌즈
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구면 제어 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실린더의 평균 시도 변화
기간: 기준선, 최종 방문(창 내 일정: 120-180일)
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수술 전 keratometric 실린더 크기에서 수술 후 명백한 굴절 실린더 크기(각막 평면 참조)로 실린더의 디옵터 변화.
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기준선, 최종 방문(창 내 일정: 120-180일)
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안내 렌즈(IOL) 회전이 5도 이하인 참가자의 비율
기간: 형태 3 방문(기간: 30-60일), 최종 방문(기간: 120-180일)
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형태 3(기간 내에 예정됨: 30-60일)과 최종 방문(기간 내에 예정됨: 120-180일) 사이에 5도 이하의 안내 렌즈(IOL) 회전.
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형태 3 방문(기간: 30-60일), 최종 방문(기간: 120-180일)
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최종 방문 시 평균 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)
기간: 최종 방문(기간 내 예정: 120-180일)
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최소 해상도 각도(logMAR)의 대수로 표시되는 최종 방문 시 최적 교정 원거리 시력(BCDVA).
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
시력(VA)은 문자를 올바르게 읽은 것으로 보고되었으며 읽은 문자는 최소 해상도 각도(logMAR) 시력의 로그로 변환되었습니다.
참가자는 참가자가 5개의 문자가 있는 행에서 3개의 문자를 놓칠 때까지 표준 LogMAR 차트의 문자 행을 읽습니다.
올바른 문자의 총 수가 기록되었습니다.
올바른 글자 수의 감소는 시력 감소를 나타냅니다.
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최종 방문(기간 내 예정: 120-180일)
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0.50 디옵터(D) 내 및 의도한 것의 1.00 D 내에서 실린더 감소를 가진 참가자의 비율.
기간: 최종 방문(기간 내 예정: 120-180일)
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최종 방문(기간 내 예정: 120-180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문 시 평균 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)
기간: 최종 방문(기간 내 예정: 120-180일)
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교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA), 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 표시됩니다.
Uncorrected는 안경으로 교정되지 않은 것을 의미합니다.
시력(VA)은 문자를 올바르게 읽은 것으로 보고되었으며 읽은 문자는 최소 해상도 각도(logMAR) 시력의 로그로 변환되었습니다.
참가자는 참가자가 5개의 문자가 있는 행에서 3개의 문자를 놓칠 때까지 표준 LogMAR 차트의 문자 행을 읽습니다.
올바른 문자의 총 수가 기록되었습니다.
올바른 글자 수의 감소는 시력 감소를 나타냅니다.
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최종 방문(기간 내 예정: 120-180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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