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IBD 投薬遵守の障壁に対処するためのオンライン介入

2013年5月10日 更新者:University College, London

炎症性腸疾患における投薬遵守に対する実際的および知覚的障壁に対処するためのCBTベースのオンライン介入の実現可能性、受容性、および有効性を判断するためのパイロット無作為対照試験。

背景 炎症性腸疾患 (IBD) は、通常は結腸と小腸に影響を与える生涯にわたる再発性炎症状態のグループです。 IBD 患者の 30 ~ 45% は、医療チームの処方どおりに治療を受けていません (Jackson, Clatworthy et al. 2010)。 The Perceptions and Practicalities Approach (PAPA) は、患者中心のアドヒアランス介入を開発するための理論的枠組みを提供します (Horne, 2001)。 意図しない非遵守は、患者が薬を服用したいと思っているが、指示を理解していないなど、自分ではコントロールできない障壁 (実際の障壁) がある場合に発生します。 意図的な不遵守は、治療を継続する患者の動機に影響を与える信念の結果です (知覚障壁)。

目的

  1. IBD の治療へのアドヒアランスに対する知覚的および実際的な障壁に対処するためのインターネットベースの介入を開発すること。
  2. 両方のタイプの障壁の変化に基づいて、介入が有効かどうかを判断します。

調査計画 包含基準は次のとおりです。18 歳以上。 IBDの診断;現在処方されているアザチオプリン、メサラジン、および/またはアダリムマブ。

クローン病と大腸炎UK、および2つのNHS IBDクリニックを通じて特定された240人の参加者がこの研究に参加します。 オンライン パイロットのランダム化比較試験では、参加者を認知行動療法 (CBT) ベースのオンライン介入または通常の治療グループのいずれかに割り当てます。 最初にウェブサイトにアクセスすると、参加者は適格性についてスクリーニングされ、アンケートに回答する前に同意を求められます。 ウェブサイトは、個人のプロファイルに基づいて完了する介入モジュールを割り当てます。

結果:医薬品スコアに関する信念は、ベースライン、1か月、および3か月のフォローアップで測定されます。

潜在的な影響 個人のニーズと懸念に合わせて調整された CBT ベースのオンライン介入は、国民医療サービスの低コストで多数の患者に利益をもたらす可能性があります。 患者さんの都合のよい時間と場所でウェブサイトにアクセスできます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • IBD(クローン病または潰瘍性大腸炎または不定性大腸炎)の診断。
  • 現在、IBD に対して次の薬の 1 つまたは複数を処方されています: アザチオプリン、メサラジン、およびアダリムマブ。

除外基準:

  • 何らかの理由で参加について十分な情報に基づいた決定を下すことができない人や、フォローアップ アンケートへの回答を希望しない人は除外されます。
  • 書かれた英語が理解できないと宣言する人。 これは、英語でのオンライン CBT ベースの介入の有効性と受容性を評価することを目的としたパイロット フィージビリティ スタディです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT ベースのオンライン介入
投薬に対する知覚的および実際的な障壁を引き出し、対処するための CBT ベースのオンライン介入。

介入への一般的なアプローチは次のとおりです。

  1. 検証済みのアンケートを使用して、IBD の投薬に対する個々の知覚的および実際的な障壁を評価し、プロファイリングします。
  2. アンケートの回答について個人にフィードバックを提供します。
  3. 現在処方されている薬に対する疑問、誤解、懸念に対処するために、個別のアドバイスを提供します。
  4. 実際の障壁を克服するためのアドバイスを提供します。
  5. 各参加者の固有のプロファイルに基づいて、電子メールまたはテキストで動機付けのメッセージ (および該当する場合はリマインダー) を送信します。
  6. 医療従事者に懸念を提起する方法と、医療相談を最大限に活用する方法に関する情報を提供します。
NO_INTERVENTION:対照群
いつものケア。 コントロール グループの参加者は、最後のフォローアップ アンケートを完了した後、オンライン介入にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品アンケート (BMQ) に関する信念の変化
時間枠:ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
BMQ (Horne and Weinman, 1999) は、慢性疾患を持つ人々への使用が検証されています。 これは、IBDのために特別に処方された薬についての信念を測定する尺度と、薬が有害で中毒性があり、毒であるという信念を評価する一般的な尺度で構成されています.
ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS) の変更
時間枠:ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
MARS 尺度 (Horne and Hankins 1997) は、さまざまな疾患集団における付着行動の尺度として広く使用されています。 MARS は、アドヒアランスの質問を脅迫的でない方法で表現し、回答が匿名で機密であることを保証することにより、患者が非アドヒアランスを過少報告するようにという社会的圧力を軽減しようとします。
ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
病院の不安と抑うつアンケート (HADS) の変更
時間枠:ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
HADS 尺度 (Zigmond and Snaith 1983) は、うつ病や不安の状態を検出するための信頼できる有効な手段です。
ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
アドヒアランスの視覚的アナログ測定値の変化
時間枠:ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ。
過去 4 週間に服用した投薬の割合の自己申告による推定。
ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ。
簡単な病気認識アンケート (IPQ) の変更
時間枠:ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ。
簡単な IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) は、適切な再テストの信頼性と妥当性を示しています。
ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ。
Medicines Scale (SIMS) に関する情報に対する満足度の変化
時間枠:ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
SIMS 尺度 (Horne, Hankins et al. 2001) は、患者の医薬品情報に対するニーズがどれだけ適切にカバーされているかを評価する有効で信頼できる手段です。
ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
マーロー・クラウンの社会的望ましさ尺度フォーム C (M-C フォーム C) の変化 (Reynolds 1982)
時間枠:ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (Reynolds 1982) は、応答傾向としての社会的望ましさの尺度であり、信頼性と一貫性が証明されています (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002)。
ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
短い炎症性腸疾患アンケートの変更
時間枠:ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
SIBDQ は、クローン病と潰瘍性大腸炎の両方を持つ個人の健康関連の生活の質の重要な臨床的変化を検出できる有効で信頼できるツールです。 身体的、社会的、および感情的な状態を測定します (スコアは 10 から 70 まで、生活の質が悪いものから良いものまであります)。
ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予期された)

2013年11月1日

研究の完了 (予期された)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月10日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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