Interwencja online mająca na celu usunięcie barier utrudniających przestrzeganie zaleceń dotyczących leków na nieswoiste zapalenie jelit
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności interwencji online opartej na CBT w celu usunięcia praktycznych i percepcyjnych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w nieswoistym zapaleniu jelit.
Wstęp Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to grupa trwających całe życie i nawracających stanów zapalnych, które zwykle atakują okrężnicę i jelito cienkie. Od 30 do 45% pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit nie stosuje leczenia zgodnie z zaleceniami zespołu opieki zdrowotnej (Jackson, Clatworthy i in. 2010). Podejście postrzegania i praktyki (PAPA) zapewnia ramy teoretyczne do opracowania interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń, które są skoncentrowane na pacjencie (Horne, 2001). Niezamierzone nieprzestrzeganie zaleceń występuje, gdy pacjent chce przyjąć lek, ale istnieją bariery, na które nie ma wpływu, takie jak niezrozumienie instrukcji (bariery praktyczne). Celowe nieprzestrzeganie zaleceń jest wynikiem przekonań wpływających na motywację pacjenta do kontynuowania leczenia (bariery percepcyjne).
Celuje
- Opracowanie internetowej interwencji w celu usunięcia percepcyjnych i praktycznych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w przypadku IBD.
- Ustalenie, czy interwencja jest skuteczna w oparciu o zmianę obu typów barier.
Plan dochodzenia Kryteria włączenia to: wiek 18 lat lub starszy; diagnoza NZJ; obecnie przepisywana azatiopryna, mesalazyna i/lub adalimumab.
W badaniu weźmie udział 240 uczestników zidentyfikowanych za pośrednictwem Crohna i Colitis UK oraz dwóch klinik NHS IBD. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba online przydzieli uczestników albo do interwencji online opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), albo do grupy Leczenie jak zwykle. Podczas pierwszej wizyty na stronie uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności i poproszeni o wyrażenie zgody przed udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusze. Serwis będzie przydzielał moduły interwencji do zrealizowania na podstawie profilu danej osoby.
Wyniki: Przekonania dotyczące leków będą mierzone na początku, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
Potencjalny wpływ Interwencja online oparta na CBT, dostosowana do osobistych potrzeb i obaw, może przynieść korzyści dużej liczbie pacjentów przy niskich kosztach krajowych usług opieki zdrowotnej. Dostęp do strony internetowej można uzyskać w czasie i miejscu dogodnym dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego).
- Obecnie przepisywany jeden lub więcej z następujących leków na IBD: azatiopryna, mesalazyna i adalimumab.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie podjąć świadomej decyzji o udziale oraz osoby, które nie chcą wypełniać kwestionariuszy uzupełniających.
- Osoby, które deklarują, że nie rozumieją pisanego języka angielskiego. Jest to pilotażowe studium wykonalności, którego celem jest ocena skuteczności i akceptowalności internetowej interwencji opartej na CBT w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja online oparta na CBT
Interwencja online oparta na CBT w celu wywołania i usunięcia percepcyjnych i praktycznych barier w przyjmowaniu leków.
|
Ogólne podejście do interwencji jest następujące:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli uzyskać dostęp do interwencji online po wypełnieniu ostatniego kwestionariusza uzupełniającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmiany przekonań na temat leków (BMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
BMQ (Horne i Weinman, 1999) został zatwierdzony do stosowania u osób z chorobami przewlekłymi.
Obejmuje skalę, która mierzy przekonania na temat leków przepisywanych specjalnie na nieswoiste zapalenie jelit oraz ogólną skalę, która ocenia przekonania, że leki są szkodliwe, uzależniające, trucizny.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala raportu o zmianach w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Skala MARS (Horne i Hankins 1997) jest szeroko stosowana jako miara zachowań zwolenników w różnych populacjach chorych.
MARS próbuje zmniejszyć presję społeczną wywieraną na pacjentów, aby zaniżali liczbę przypadków nieprzestrzegania zaleceń, formułując pytania dotyczące przestrzegania zaleceń w sposób niezagrażający i zapewniając ich, że odpowiedzi są anonimowe i poufne.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiany w kwestionariuszu lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Skala HADS (Zigmond i Snaith 1983) jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana wizualnej analogowej miary przylegania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji.
|
Samodzielne oszacowanie % leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Krótkiej Percepcji Choroby (IPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji.
|
Krótki IPQ (Broadbent, Petrie i in. 2006) wykazał odpowiednią rzetelność i trafność testu-retestu.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji.
|
|
Skala zmiany satysfakcji z informacji o lekach (SIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Skala SIMS (Horne, Hankins i wsp. 2001) jest trafnym i wiarygodnym narzędziem do oceny stopnia zaspokojenia potrzeb pacjenta w zakresie informacji o lekach.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana w formularzu C skali pożądania społecznego Marlowa-Crowne'a (formularz C MC) (Reynolds 1982)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Skala C pożądania społecznego Marlowa-Crowne'a (Reynolds 1982) jest miarą pożądania społecznego jako tendencji reakcji i okazała się wiarygodna i spójna (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld i in. 1985; Barger 2002).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu krótkiego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
SIBDQ jest ważnym i niezawodnym narzędziem zdolnym do wykrywania znaczących zmian klinicznych w jakości życia związanej ze zdrowiem osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Mierzy stan fizyczny, społeczny i emocjonalny (wyniki wahają się od 10 do 70, od złej do dobrej jakości życia).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/0210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .