Онлайн-интервенция по устранению барьеров на пути к соблюдению режима лечения ВЗК
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для определения осуществимости, приемлемости и эффективности онлайн-вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии для устранения практических и перцептивных барьеров для соблюдения режима лечения при воспалительном заболевании кишечника.
Исходная информация Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой группу пожизненных и рецидивирующих воспалительных состояний, которые обычно поражают толстую и тонкую кишку. От 30 до 45% пациентов с ВЗК не принимают лечение, назначенное их лечащим врачом (Jackson, Clatworthy et al., 2010). Подход «Восприятие и практичность» (PAPA) обеспечивает теоретическую основу для разработки вмешательств по соблюдению режима лечения, ориентированных на пациента (Horne, 2001). Непреднамеренное несоблюдение режима лечения происходит, когда пациент хочет принять лекарство, но существуют не зависящие от него препятствия, например непонимание инструкций (практические препятствия). Преднамеренное несоблюдение режима лечения является результатом убеждений, влияющих на мотивацию пациента продолжать лечение (барьеры восприятия).
Цели
- Разработать интернет-вмешательство для устранения перцептивных и практических барьеров на пути к соблюдению режима лечения ВЗК.
- Определить эффективность вмешательства на основе изменения обоих типов барьеров.
План исследования Критерии включения: возраст 18 лет и старше; диагноз ВЗК; в настоящее время назначают азатиоприн, месалазин и/или адалимумаб.
В исследовании примут участие 240 участников, идентифицированных с помощью Crohn's and Colitis UK и двух клиник NHS IBD. В пилотном онлайн-рандомизированном контролируемом исследовании участники будут распределены либо в группу онлайн-вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), либо в группу лечения как обычно. При первом посещении веб-сайта участников проверят на соответствие требованиям и попросят дать согласие, прежде чем они ответят на вопросы анкеты. Веб-сайт назначит модули вмешательства, которые необходимо выполнить, на основе профиля человека.
Результаты. Баллы «Убеждения о лекарствах» будут измеряться на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения.
Потенциальное воздействие Онлайн-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии, адаптированное к личным потребностям и проблемам, может принести пользу большому количеству пациентов при низких затратах для национальных служб здравоохранения. Доступ к веб-сайту возможен в удобное для пациента время и в любом месте.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит или неопределенный колит).
- В настоящее время назначают один или несколько следующих препаратов для лечения ВЗК: азатиоприн, месалазин и адалимумаб.
Критерий исключения:
- Мы будем исключать людей, которые по какой-либо причине не могут принять осознанное решение об участии, и людей, которые не хотят заполнять последующие анкеты.
- Люди, которые заявляют, что не понимают письменного английского. Это пилотное технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка эффективности и приемлемости онлайн-вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онлайн-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии
Онлайн-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для выявления и устранения перцептивных и практических барьеров на пути к приему лекарств.
|
Общий подход к вмешательству следующий:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Уход как обычно.
Участники контрольной группы смогут получить доступ к онлайн-вмешательству после того, как заполнят свой последний опросник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения убеждений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
BMQ (Horne and Weinman, 1999) одобрен для использования у людей с хроническими заболеваниями.
Он включает в себя шкалу, которая измеряет убеждения в отношении лекарств, назначаемых специально для лечения ВЗК, и общую шкалу, которая оценивает убеждения в том, что лекарства вредны, вызывают привыкание и являются ядами.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы отчета о соблюдении режима приема лекарств (MARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала MARS (Horne and Hankins, 1997) широко используется в качестве меры приверженности поведению в различных популяциях больных.
MARS пытается уменьшить социальное давление на пациентов, чтобы они занижали отчеты о несоблюдении режима лечения, формулируя вопросы о соблюдении режима в неугрожающей манере и уверяя их, что ответы анонимны и конфиденциальны.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в госпитальном опроснике тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала HADS (Zigmond and Snaith, 1983) является надежным и достоверным инструментом для выявления состояний депрессии и тревоги.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение визуального аналогового показателя приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Самостоятельная оценка % приема лекарств за последние 4 недели.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменения в кратком опроснике восприятия болезни (IPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Краткий IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) продемонстрировал адекватную надежность и валидность повторных тестов.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение шкалы удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала SIMS (Horne, Hankins et al., 2001) является действительным и надежным инструментом для оценки того, насколько хорошо удовлетворяются потребности пациентов в информации о лекарственных средствах.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в шкале социальной желательности Марлоу-Крауна, форма C (MC Form C) (Reynolds 1982)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала социальной желательности Марлоу-Крауна, форма C (Reynolds, 1982) является мерой социальной желательности как тенденции реагирования, и она доказала свою надежность и постоянство (Nordholm, 1974; Crino, Rubenfeld et al., 1985; Barger, 2002).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
SIBDQ является действительным и надежным инструментом, способным выявлять значимые клинические изменения качества жизни, связанного со здоровьем, у людей как с болезнью Крона, так и с язвенным колитом.
Он измеряет физический, социальный и эмоциональный статус (баллы варьируются от 10 до 70, от плохого до хорошего качества жизни).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/0210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .