Un intervento online per affrontare gli ostacoli all'aderenza ai farmaci IBD
Uno studio pilota controllato randomizzato per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento online basato sulla CBT per affrontare le barriere pratiche e percettive all'aderenza ai farmaci nella malattia infiammatoria intestinale.
Background Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono un gruppo di condizioni infiammatorie permanenti e recidivanti che di solito colpiscono il colon e l'intestino tenue. Tra il 30 e il 45% dei pazienti con IBD non assume il trattamento come prescritto dal proprio team di assistenza sanitaria (Jackson, Clatworthy et al. 2010). L'approccio Perceptions and Practicalities (PAPA) fornisce un quadro teorico per sviluppare interventi di aderenza centrati sul paziente (Horne, 2001). La non aderenza non intenzionale si verifica quando il paziente desidera assumere il farmaco ma ci sono ostacoli al di fuori del suo controllo, come la mancata comprensione delle istruzioni (ostacoli pratici). La non aderenza intenzionale è il risultato delle convinzioni che influenzano la motivazione del paziente a continuare il trattamento (barriere percettive).
Obiettivi
- Sviluppare un intervento basato su Internet per affrontare le barriere percettive e pratiche all'adesione alla medicina per IBD.
- Determinare se l'intervento è efficace in base al cambiamento di entrambi i tipi di barriere.
Piano di indagine I criteri di inclusione sono: età pari o superiore a 18 anni; diagnosi di IBD; azatioprina, mesalazina e/o adalimumab attualmente prescritti.
240 partecipanti identificati tramite Crohn's e Colitis UK e attraverso due cliniche NHS IBD prenderanno parte allo studio. Uno studio pilota randomizzato controllato online assegnerà i partecipanti a un intervento online basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) o al gruppo Trattamento come al solito. Alla prima visita al sito Web, i partecipanti verranno sottoposti a screening per l'idoneità e verrà chiesto il consenso prima di rispondere ai questionari. Il sito assegnerà i moduli di intervento da completare in base al profilo di un individuo.
Risultati: le convinzioni sui punteggi dei farmaci saranno misurate al basale, 1 mese e 3 mesi di follow-up.
Impatto potenziale Un intervento online basato sulla CBT adattato alle esigenze e alle preoccupazioni personali può portare benefici a un gran numero di pazienti con bassi costi per i servizi sanitari nazionali. È possibile accedere a un sito Web in un momento e in un luogo convenienti per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Diagnosi di IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa o colite indeterminata).
- Attualmente prescritto uno o più dei seguenti farmaci per IBD: azatioprina, mesalazina e adalimumab.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo le persone che per qualsiasi motivo non sono in grado di prendere una decisione informata sulla partecipazione e le persone che non desiderano completare i questionari di follow-up.
- Persone che dichiarano di non comprendere l'inglese scritto. Questo è uno studio pilota di fattibilità che mira a valutare l'efficacia e l'accettabilità di un intervento basato sulla CBT online in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento online basato sulla CBT
Intervento online basato sulla CBT per suscitare e affrontare le barriere percettive e pratiche all'assunzione di farmaci.
|
L'approccio generale all'intervento è il seguente:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cura come al solito.
I partecipanti al gruppo di controllo potranno accedere all'intervento online dopo aver completato il loro ultimo questionario di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul cambiamento delle convinzioni sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
Il BMQ (Horne e Weinman, 1999) è stato convalidato per l'uso con persone con patologie croniche.
Comprende una scala che misura le convinzioni sui farmaci prescritti specificamente per l'IBD e una scala generale che valuta le convinzioni secondo cui i farmaci sono dannosi, creano dipendenza, veleni.
|
Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala del report sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
La scala MARS (Horne e Hankins 1997) è ampiamente utilizzata come misura dei comportamenti aderenti in una variante delle popolazioni malate.
Il MARS tenta di diminuire la pressione sociale sui pazienti affinché sottostimino la non aderenza formulando domande sull'aderenza in modo non minaccioso e assicurando loro che le risposte siano anonime e confidenziali.
|
Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
|
Modifica del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
La scala HADS (Zigmond e Snaith 1983) è uno strumento affidabile e valido per rilevare stati di depressione e ansia.
|
Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento nella misura analogica visiva dell'aderenza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi.
|
Stima autodichiarata della % di farmaci assunti nelle ultime 4 settimane.
|
Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi.
|
|
Cambiamento in breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi.
|
Il breve IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) ha dimostrato un'adeguata affidabilità e validità test-retest.
|
Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi.
|
|
Variazione della soddisfazione per le informazioni sulla scala dei farmaci (SIMS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
La scala SIMS (Horne, Hankins et al. 2001) è uno strumento valido e affidabile per valutare quanto bene viene coperto il bisogno di informazioni sui farmaci nei pazienti.
|
Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento nella scala della desiderabilità sociale di Marlow-Crowne-Forma C (M-C Form C) (Reynolds 1982)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
La Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (Reynolds 1982) è una misura della desiderabilità sociale come tendenza di risposta ed è stata dimostrata affidabile e coerente (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
|
Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
|
Modifica del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
Il SIBDQ è uno strumento valido e affidabile in grado di rilevare cambiamenti clinici significativi nella qualità della vita correlata alla salute di individui con malattia di Crohn e colite ulcerosa.
Misura lo stato fisico, sociale ed emotivo (i punteggi vanno da 10 a 70, da scarsa a buona qualità della vita).
|
Basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/0210
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .