Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En online-intervention för att åtgärda hinder för IBD-medicinering

10 maj 2013 uppdaterad av: University College, London

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en KBT-baserad online-intervention för att åtgärda praktiska och perceptuella hinder för medicinering vid inflammatorisk tarmsjukdom.

Bakgrund Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en grupp av livslånga och återfallande inflammatoriska tillstånd som vanligtvis påverkar tjocktarmen och tunntarmen. Mellan 30 till 45 % av patienterna med IBD tar inte sin behandling som ordinerats av deras vårdteam (Jackson, Clatworthy et al. 2010). The Perceptions and Practicalities Approach (PAPA) tillhandahåller en teoretisk ram för att utveckla adherensinterventioner som är patientcentrerade (Horne, 2001). Oavsiktlig icke-efterlevnad uppstår när patienten vill ta medicinen men det finns hinder utanför deras kontroll, som att inte förstå instruktionerna (praktiska hinder). Avsiktlig icke-efterlevnad är resultatet av att föreställningarna påverkar patientens motivation att fortsätta med behandlingen (perceptuella barriärer).

Mål

  1. Att utveckla en internetbaserad intervention för att ta itu med perceptuella och praktiska hinder för att följa medicin för IBD.
  2. Att avgöra om insatsen är effektiv baserat på förändringar i båda typerna av barriärer.

Undersökningsplan Inklusionskriterierna är: ålder 18 eller äldre; diagnos av IBD; för närvarande ordinerad azatioprin, mesalazin och/eller adalimumab.

240 deltagare identifierade via Crohns och Colit UK och genom två NHS IBD-kliniker kommer att delta i studien. En onlinepilot randomiserad kontrollerad studie kommer att tilldela deltagarna antingen en kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad onlineintervention eller behandling som vanligt grupp. Vid första besök på webbplatsen kommer deltagarna att kontrolleras för behörighet och ombeds om samtycke innan de besvarar frågeformulären. Webbplatsen kommer att tilldela interventionsmoduler som ska slutföras baserat på en individs profil.

Resultat: Övertygelser om läkemedelspoäng kommer att mätas vid baslinjen, 1 månads och 3 månaders uppföljningar.

Potentiell effekt En KBT-baserad online-intervention skräddarsydd efter personliga behov och problem kan gynna ett stort antal patienter med låga kostnader för den nationella hälso- och sjukvården. En webbplats kan nås på en tid och plats som passar patienten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alice Sibelli, MSc. Health Psychology
  • Telefonnummer: +44(0)20 7874 1282
  • E-post: a.sibelli@ucl.ac.uk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rob Horne, Prof. of Behavioural Medicine
  • Telefonnummer: +44 (0)20 7874 1281
  • E-post: r.horne@ucl.ac.uk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller obestämd kolit).
  • För närvarande ordinerat en eller flera av följande mediciner för IBD: azatioprin, mesalazin och adalimumab.

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta personer som av någon anledning inte kan fatta ett välgrundat beslut om att delta och personer som inte vill fylla i uppföljande frågeformulär.
  • Människor som förklarar att de inte förstår skriftlig engelska. Detta är en pilotstudie som syftar till att bedöma effektiviteten och acceptansen av en online-KBT-baserad intervention på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KBT-baserad onlineintervention
KBT-baserad onlineintervention för att framkalla och ta itu med perceptuella och praktiska hinder för att ta medicin.
Beteende: KBT-baserad onlineintervention för att framkalla och ta itu med perceptuella och praktiska hinder för att ta medicin.

Det allmänna tillvägagångssättet för interventionen är följande:

  1. Bedöma och profilera individuella perceptuella och praktiska hinder för medicinering för IBD med hjälp av validerade frågeformulär.
  2. Ge feedback till individer på deras enkätsvar.
  3. Ge individuella råd för att ta itu med tvivel, missuppfattningar och bekymmer för för närvarande ordinerade mediciner.
  4. Ge råd om hur du kan övervinna praktiska hinder.
  5. Skicka motiverande meddelanden (och påminnelser om tillämpligt) via e-post eller sms baserat på den unika profilen för varje deltagare.
  6. Ge information om hur man tar upp problem med läkare och hur man får ut det mesta av en medicinsk konsultation.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vård som vanligt. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att kunna komma åt onlineinterventionen efter att de fyllt i sitt senaste uppföljningsformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
BMQ (Horne och Weinman, 1999) har validerats för användning med personer med kroniska tillstånd. Den består av en skala som mäter uppfattningar om medicin som ordinerats specifikt för IBD och en generell skala som utvärderar tro på att mediciner är skadliga, beroendeframkallande, gifter.
Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läkemedelsöverensstämmelserapportskala (MARS)
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
MARS-skalan (Horne och Hankins 1997) används i stor utsträckning som ett mått på adherent beteende i en variant av sjukdomspopulationer. MARS försöker minska det sociala trycket på patienter att underrapportera bristande följsamhet genom att formulera följsamhetsfrågor på ett icke-hotande sätt och försäkra dem om att svaren är anonyma och konfidentiella.
Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i frågeformuläret för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
HADS-skalan (Zigmond och Snaith 1983) är ett tillförlitligt och giltigt instrument för att upptäcka tillstånd av depression och ångest.
Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i visuellt analogt mått på vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning.
Självrapporterad uppskattning av procenten medicin som tagits under de senaste 4 veckorna.
Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning.
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning.
Den korta IPQ:n (Broadbent, Petrie et al. 2006) har visat adekvat test-omtest-tillförlitlighet och validitet.
Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning.
Förändring i tillfredsställelse med information om läkemedelsskalan (SIMS)
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
SIMS-skalan (Horne, Hankins et al. 2001) är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att bedöma hur väl behoven av läkemedelsinformation hos patienten täcks.
Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (M-C Form C) (Reynolds 1982)
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (Reynolds 1982) är ett mått på social önskvärdhet som en responstendens och den har visat sig vara tillförlitlig och konsekvent (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
Förändring i kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
SIBDQ är ett giltigt och pålitligt verktyg som kan upptäcka meningsfulla kliniska förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten för individer med både Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Den mäter fysisk, social och emotionell status (poängen går från 10 till 70, dålig till god livskvalitet).
Baslinje, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/0210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera