Una intervención en línea para abordar las barreras a la adherencia a los medicamentos para la EII
Un ensayo piloto controlado aleatorizado para determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención en línea basada en TCC para abordar las barreras prácticas y perceptuales para la adherencia a la medicación en la enfermedad inflamatoria intestinal.
Antecedentes La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un grupo de afecciones inflamatorias recurrentes y de por vida que generalmente afectan el colon y el intestino delgado. Entre el 30 y el 45 % de los pacientes con EII no siguen el tratamiento prescrito por su equipo de atención médica (Jackson, Clatworthy et al. 2010). El enfoque de percepciones y aspectos prácticos (PAPA) proporciona un marco teórico para desarrollar intervenciones de adherencia centradas en el paciente (Horne, 2001). La no adherencia involuntaria ocurre cuando el paciente quiere tomar el medicamento pero existen barreras fuera de su control, como no entender las instrucciones (barreras prácticas). La no adherencia intencional es el resultado de las creencias que afectan la motivación del paciente para continuar con el tratamiento (barreras perceptivas).
Objetivos
- Desarrollar una intervención basada en Internet para abordar las barreras perceptuales y prácticas para la adherencia a la medicación para la EII.
- Determinar si la intervención es efectiva en base al cambio en ambos tipos de barreras.
Plan de Investigación Los criterios de inclusión son: 18 años o más; diagnóstico de EII; azatioprina, mesalazina y/o adalimumab prescritos actualmente.
Participarán en el estudio 240 participantes identificados a través de Crohn y Colitis UK y a través de dos clínicas NHS IBD. Un ensayo controlado aleatorio piloto en línea asignará a los participantes a una intervención en línea basada en terapia cognitiva conductual (TCC) o al grupo de tratamiento habitual. Al visitar el sitio web por primera vez, se evaluará la elegibilidad de los participantes y se les pedirá su consentimiento antes de responder los cuestionarios. El sitio web asignará módulos de intervención para completar en función del perfil de la persona.
Resultados: las puntuaciones de Creencias sobre los medicamentos se medirán al inicio del estudio y en los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
Impacto potencial Una intervención en línea basada en TCC adaptada a las necesidades y preocupaciones personales puede beneficiar a un gran número de pacientes con bajos costos para los servicios nacionales de atención médica. Se puede acceder a un sitio web en un momento y lugar convenientes para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico de EII (Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa o Colitis Indeterminada).
- Prescrito actualmente uno o más de los siguientes medicamentos para la EII: azatioprina, mesalazina y adalimumab.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a las personas que, por cualquier motivo, no puedan tomar una decisión informada sobre su participación y a las personas que no deseen completar los cuestionarios de seguimiento.
- Personas que declaran no comprender el inglés escrito. Este es un estudio piloto de factibilidad que tiene como objetivo evaluar la efectividad y aceptabilidad de una intervención basada en TCC en línea en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención en línea basada en TCC
Intervención en línea basada en TCC para obtener y abordar las barreras perceptuales y prácticas para tomar medicamentos.
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El planteamiento general de la intervención es el siguiente:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención como de costumbre.
Los participantes en el grupo de control podrán acceder a la intervención en línea después de completar su último cuestionario de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las creencias sobre el cuestionario de medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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El BMQ (Horne and Weinman, 1999) ha sido validado para su uso con personas con enfermedades crónicas.
Comprende una escala que mide las creencias sobre los medicamentos prescritos específicamente para la EII y una escala general que evalúa las creencias de que los medicamentos son tóxicos, nocivos y adictivos.
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Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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La escala MARS (Horne y Hankins 1997) se usa ampliamente como una medida de los comportamientos adherentes en una variante de poblaciones enfermas.
El MARS intenta disminuir la presión social sobre los pacientes para que no informen la falta de cumplimiento al formular las preguntas de cumplimiento de una manera no amenazante y asegurándoles que las respuestas son anónimas y confidenciales.
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Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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La escala HADS (Zigmond y Snaith 1983) es un instrumento fiable y válido para detectar estados de depresión y ansiedad.
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Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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Cambio en la medida de adherencia de Visual Analogue
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento.
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Estimación autoinformada del % de medicación tomada en las últimas 4 semanas.
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Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento.
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Cambio en el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (IPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento.
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El breve IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) ha demostrado una adecuada fiabilidad y validez test-retest.
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Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento.
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Escala de Cambio en la Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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La escala SIMS (Horne, Hankins et al. 2001) es un instrumento válido y fiable para evaluar en qué medida se están cubriendo las necesidades de información sobre medicamentos del paciente.
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Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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Cambio en la Escala de Deseabilidad Social de Marlow-Crowne-Forma C (M-C Forma C) (Reynolds 1982)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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La Escala de Deseabilidad Social-Forma C de Marlow-Crowne (Reynolds 1982) es una medida de la deseabilidad social como tendencia de respuesta y ha demostrado ser confiable y consistente (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
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Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria del Intestino Corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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El SIBDQ es una herramienta válida y fiable capaz de detectar cambios clínicos significativos en la calidad de vida relacionada con la salud de personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Mide el estado físico, social y emocional (los puntajes van de 10 a 70, mala a buena calidad de vida).
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Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- 12/0210
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