Une intervention en ligne pour éliminer les obstacles à l'adhésion aux médicaments contre les MII
Un essai contrôlé randomisé pilote pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention en ligne basée sur la TCC pour aborder les obstacles pratiques et perceptuels à l'adhésion aux médicaments dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Contexte Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont un groupe de maladies inflammatoires permanentes et récurrentes qui affectent généralement le côlon et l'intestin grêle. Entre 30 et 45 % des patients atteints de MII ne prennent pas leur traitement tel que prescrit par leur équipe soignante (Jackson, Clatworthy et al. 2010). L'approche des perceptions et des aspects pratiques (PAPA) fournit un cadre théorique pour développer des interventions d'adhésion centrées sur le patient (Horne, 2001). La non-observance involontaire se produit lorsque le patient veut prendre le médicament mais qu'il existe des obstacles indépendants de sa volonté, comme la non-compréhension des instructions (obstacles pratiques). La non-observance intentionnelle est le résultat de croyances affectant la motivation du patient à poursuivre le traitement (barrières perceptives).
Objectifs
- Développer une intervention basée sur Internet pour éliminer les obstacles perceptifs et pratiques à l'adhésion à la médecine pour les MII.
- Déterminer si l'intervention est efficace en fonction du changement dans les deux types d'obstacles.
Plan d'investigation Les critères d'inclusion sont : 18 ans ou plus ; diagnostic de MII ; azathioprine, mésalazine et/ou adalimumab actuellement prescrits.
240 participants identifiés via Crohn's and Colitis UK et via deux cliniques NHS IBD participeront à l'étude. Un essai contrôlé randomisé pilote en ligne affectera les participants soit à une intervention en ligne basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), soit à un groupe de traitement habituel. Lors de leur première visite sur le site Web, les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité et leur consentement leur sera demandé avant de répondre aux questionnaires. Le site Web attribuera des modules d'intervention à compléter en fonction du profil d'un individu.
Résultats : Les scores des croyances sur les médicaments seront mesurés au départ, puis au suivi de 1 mois et de 3 mois.
Impact potentiel Une intervention en ligne basée sur la TCC et adaptée aux besoins et préoccupations personnels peut bénéficier à un grand nombre de patients avec de faibles coûts pour les services de santé nationaux. Un site Web peut être consulté à un moment et à un endroit qui conviennent au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic de MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse ou colite indéterminée).
- Actuellement prescrit un ou plusieurs des médicaments suivants pour les MII : azathioprine, mésalazine et adalimumab.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les personnes qui, pour une raison quelconque, ne sont pas en mesure de prendre une décision éclairée quant à leur participation et les personnes qui ne souhaitent pas remplir les questionnaires de suivi.
- Les personnes qui déclarent ne pas comprendre l'anglais écrit. Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote qui vise à évaluer l'efficacité et l'acceptabilité d'une intervention en ligne basée sur la TCC en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention en ligne basée sur la TCC
Intervention en ligne basée sur la TCC pour susciter et aborder les obstacles perceptifs et pratiques à la prise de médicaments.
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L'approche générale de l'intervention est la suivante :
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soin comme d'habitude.
Les participants du groupe témoin pourront accéder à l'intervention en ligne après avoir rempli leur dernier questionnaire de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement des croyances sur les médicaments (BMQ)
Délai: Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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Le BMQ (Horne et Weinman, 1999) a été validé pour une utilisation avec des personnes atteintes de maladies chroniques.
Il comprend une échelle qui mesure les croyances sur les médicaments prescrits spécifiquement pour les MII et une échelle générale qui évalue les croyances selon lesquelles les médicaments sont nocifs, addictifs et toxiques.
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Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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L'échelle MARS (Horne et Hankins 1997) est largement utilisée comme mesure des comportements d'adhésion dans une variante des populations malades.
Le MARS tente de diminuer la pression sociale sur les patients pour qu'ils sous-signalent la non-adhésion en formulant les questions d'adhésion de manière non menaçante et en leur assurant que les réponses sont anonymes et confidentielles.
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Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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Questionnaire sur l'évolution de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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L'échelle HADS (Zigmond et Snaith 1983) est un instrument fiable et valide pour détecter les états de dépression et d'anxiété.
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Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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Modification de la mesure visuelle analogique de l'adhérence
Délai: Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi.
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Estimation autodéclarée du % de médicaments pris au cours des 4 dernières semaines.
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Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi.
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Changement dans le questionnaire de perception de la maladie brève (IPQ)
Délai: Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi.
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Le bref IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) a démontré une fiabilité et une validité test-retest adéquates.
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Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi.
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Échelle d'évolution de la satisfaction à l'égard des informations sur les médicaments (SIMS)
Délai: Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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L'échelle SIMS (Horne, Hankins et al. 2001) est un instrument valide et fiable pour évaluer dans quelle mesure les besoins d'information sur les médicaments chez le patient sont couverts.
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Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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Changement dans l'échelle de désirabilité sociale de Marlow-Crowne - Forme C (M-C Forme C) (Reynolds 1982)
Délai: Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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L'échelle de désirabilité sociale de Marlow-Crowne-Forme C (Reynolds 1982) est une mesure de la désirabilité sociale en tant que tendance de réponse et elle s'est avérée fiable et cohérente (Nordholm 1974 ; Crino, Rubenfeld et al. 1985 ; Barger 2002).
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Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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Modification du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court
Délai: Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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Le SIBDQ est un outil valide et fiable capable de détecter des changements cliniques significatifs dans la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes à la fois de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.
Il mesure l'état physique, social et émotionnel (les scores vont de 10 à 70, qualité de vie mauvaise à bonne).
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Baseline, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/0210
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