Online beavatkozás az IBD-gyógyszer-adherencia akadályainak felszámolására
Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet egy CBT-alapú online beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának meghatározására a gyulladásos bélbetegségek gyógyszeres adherenciájának gyakorlati és észlelési akadályainak felszámolására.
Háttér A gyulladásos bélbetegség (IBD) az egész életen át tartó és visszatérő gyulladásos állapotok csoportja, amelyek általában a vastag- és a vékonybelet érintik. Az IBD-ben szenvedő betegek 30-45%-a nem veszi be a kezelést az egészségügyi csapata által előírtak szerint (Jackson, Clatworthy et al. 2010). A Perceps and Practicalities Approach (PAPA) elméleti keretet biztosít a betegközpontú adherenciás beavatkozások kidolgozásához (Horne, 2001). Véletlen be nem tartásról akkor beszélünk, ha a beteg be akarja venni a gyógyszert, de rajtuk kívül álló akadályok állnak fenn, például nem érti az utasításokat (gyakorlati akadályok). A szándékos nem-adherencia annak a hiedelemnek az eredménye, amely befolyásolja a páciens motivációját a kezelés folytatása iránt (perceptuális akadályok).
Célok
- Internet alapú beavatkozás kidolgozása az IBD gyógyszerhez való ragaszkodásának észlelési és gyakorlati akadályainak kezelésére.
- Annak meghatározása, hogy a beavatkozás eredményes-e mindkét típusú akadály változása alapján.
Vizsgálati terv A felvételi kritériumok a következők: 18 éves vagy idősebb; IBD diagnózisa; jelenleg azatioprint, mesalazint és/vagy adalimumabot írnak fel.
A vizsgálatban 240 résztvevő vesz részt a Crohn's and Colitis UK és két NHS IBD klinikán keresztül. Egy online kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat során a résztvevőket egy kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú online beavatkozás vagy a szokásos kezelési csoportba osztják be. A weboldal első meglátogatásakor a résztvevőket átvizsgálják a jogosultság szempontjából, és a kérdőívek megválaszolása előtt beleegyezést kérnek. A weboldal az egyén profilja alapján elvégzendő beavatkozási modulokat rendel hozzá.
Eredmények: A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmeket az alapvonalon, 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetéskor mérik.
Lehetséges hatás A személyes szükségletekhez és aggodalmakhoz igazított, CBT-alapú online beavatkozás sok beteg számára előnyös lehet a nemzeti egészségügyi szolgáltatások alacsony költségei mellett. A weboldal a beteg számára kényelmes időben és helyen érhető el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Az IBD (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa vagy határozatlan vastagbélgyulladás) diagnózisa.
- Jelenleg a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet írt fel az IBD-re: azathioprin, mesalazine és adalimumab.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk azokat a személyeket, akik valamilyen okból nem tudnak megalapozott döntést hozni a részvételről, illetve azokat, akik nem kívánnak utólagos kérdőíveket kitölteni.
- Olyan emberek, akik kijelentik, hogy nem értenek az írott angol nyelven. Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja egy online CBT alapú, angol nyelvű beavatkozás hatékonyságának és elfogadhatóságának felmérése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT alapú online beavatkozás
CBT alapú online beavatkozás a gyógyszerszedés észlelési és gyakorlati akadályainak felderítésére és kezelésére.
|
A beavatkozás általános megközelítése a következő:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Gondozás a szokásos módon.
A kontrollcsoport résztvevői az utolsó követési kérdőív kitöltése után hozzáférhetnek az online beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek változása (BMQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A BMQ-t (Horne és Weinman, 1999) validálták krónikus betegségben szenvedő betegek kezelésére.
Tartalmaz egy skálát, amely a kifejezetten IBD-re felírt gyógyszerekkel kapcsolatos vélekedéseket méri, és egy általános skálát, amely értékeli azt a vélekedést, hogy a gyógyszerek károsak, függőséget okoznak és mérgek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerszedési jelentés skálájában (MARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A MARS skálát (Horne és Hankins 1997) széles körben használják az adherens viselkedés mérésére a betegségpopulációk egy változatában.
A MARS megkísérli csökkenteni a betegekre nehezedő társadalmi nyomást, hogy aluljelentsék a nem-adherenciát azáltal, hogy az adherenciával kapcsolatos kérdéseket nem fenyegető módon fogalmazzák meg, és biztosítják őket arról, hogy a válaszok névtelenek és bizalmasak.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió kérdőívében (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A HADS skála (Zigmond és Snaith 1983) megbízható és érvényes eszköz a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Változás a vizuális analóg tapadás mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés.
|
Az elmúlt 4 hétben bevett gyógyszerek %-ának saját bevallása szerinti becslése.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés.
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés.
|
A rövid IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) megfelelő teszt-újrateszt megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés.
|
|
Változás a gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal való elégedettségben (SIMS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A SIMS skála (Horne, Hankins et al. 2001) egy érvényes és megbízható eszköz annak felmérésére, hogy a betegek gyógyszerinformációs szükségletei mennyire vannak kielégítve.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Változás a Marlow-Crowne társadalmi kívánatossági skála-C formában (M-C C forma) (Reynolds 1982)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A Marlow-Crowne Társadalmi Kívánatossági Skála-C forma (Reynolds 1982) a társadalmi kívánatosság mint választendencia mérőszáma, és megbízhatónak és következetesnek bizonyult (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
|
Változás a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőívében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
A SIBDQ egy érvényes és megbízható eszköz, amely képes kimutatni jelentős klinikai változásokat a Crohn-betegségben és a colitis ulcerosaban szenvedő egyének egészségével kapcsolatos életminőségében.
Méri a fizikai, szociális és érzelmi állapotot (a pontszámok 10-től 70-ig terjednek, a rossz és a jó életminőség).
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés, 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/0210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .