En online-intervention for at afhjælpe barrierer for overholdelse af IBD-medicin
Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en CBT-baseret online-intervention til at adressere praktiske og perceptuelle barrierer for overholdelse af medicin ved inflammatorisk tarmsygdom.
Baggrund Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en gruppe af livslange og tilbagevendende inflammatoriske tilstande, som normalt påvirker tyktarmen og tyndtarmen. Mellem 30 og 45 % af patienterne med IBD tager ikke deres behandling som foreskrevet af deres sundhedsteam (Jackson, Clatworthy et al. 2010). Perceptions and Practicalities Approach (PAPA) giver en teoretisk ramme til at udvikle adhærensinterventioner, der er patientcentrerede (Horne, 2001). Utilsigtet manglende overholdelse opstår, når patienten ønsker at tage medicinen, men der er barrierer uden for deres kontrol, såsom ikke at forstå instruktionerne (praktiske barrierer). Intentionel manglende overholdelse er resultatet af de overbevisninger, der påvirker patientens motivation til at fortsætte med behandlingen (perceptuelle barrierer).
Mål
- At udvikle en internetbaseret intervention til at adressere perceptuelle og praktiske barrierer for overholdelse af medicin mod IBD.
- At afgøre om interventionen er effektiv baseret på ændringer i begge typer barrierer.
Undersøgelsesplan Inklusionskriterierne er: alder 18 eller derover; diagnose af IBD; aktuelt ordineret azathioprin, mesalazin og/eller adalimumab.
240 deltagere identificeret via Crohns og Colitis UK og gennem to NHS IBD-klinikker vil deltage i undersøgelsen. Et randomiseret kontrolleret online pilotforsøg vil allokere deltagerne enten til en kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret online intervention eller Treatment as Usual-gruppe. Ved første besøg på hjemmesiden vil deltagerne blive screenet for berettigelse og bedt om samtykke, før de besvarer spørgeskemaerne. Hjemmesiden vil tildele interventionsmoduler, der skal udfyldes baseret på en persons profil.
Resultater: Overbevisninger om medicinscore vil blive målt ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning.
Potentiel indvirkning En CBT-baseret online-intervention skræddersyet til personlige behov og bekymringer kan gavne et stort antal patienter med lave omkostninger til de nationale sundhedstjenester. En hjemmeside kan tilgås på et tidspunkt og et sted, der er bekvemt for patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover.
- Diagnose af IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller ubestemt colitis).
- I øjeblikket ordineret en eller flere af følgende medicin mod IBD: azathioprin, mesalazin og adalimumab.
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukker personer, der af en eller anden grund ikke er i stand til at træffe en informeret beslutning om at deltage, og personer, der ikke ønsker at udfylde opfølgende spørgeskemaer.
- Folk, der erklærer, at de ikke forstår skriftligt engelsk. Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at vurdere effektiviteten og acceptablen af en online CBT-baseret intervention på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT baseret online intervention
CBT baseret online intervention for at fremkalde og adressere perceptuelle og praktiske barrierer for at tage medicin.
|
Den generelle tilgang til interventionen er følgende:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig.
Deltagerne i kontrolgruppen vil kunne få adgang til onlineinterventionen, efter at de har udfyldt deres sidste opfølgende spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
BMQ (Horne og Weinman, 1999) er blevet valideret til brug med mennesker med kroniske lidelser.
Den omfatter en skala, der måler overbevisninger om medicin ordineret specifikt til IBD og en generel skala, der vurderer troen på, at medicin er skadelig, vanedannende gift.
|
Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
MARS-skalaen (Horne og Hankins 1997) bruges i vid udstrækning som et mål for adhærent adfærd i en variant af sygdomspopulationer.
MARS forsøger at mindske det sociale pres på patienter til at underrapportere manglende overholdelse ved at formulere spørgsmål om overholdelse på en ikke-truende måde og forsikre dem om, at svarene er anonyme og fortrolige.
|
Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i spørgeskemaet om hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
HADS-skalaen (Zigmond og Snaith 1983) er et pålideligt og gyldigt instrument til at påvise tilstande af depression og angst.
|
Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i visuel analog målestok for overholdelse
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning.
|
Selvrapporteret estimering af % af medicin taget i løbet af de sidste 4 uger.
|
Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning.
|
|
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning.
|
Den korte IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) har vist tilstrækkelig test-gentest reliabilitet og validitet.
|
Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i tilfredshed med information om medicinskala (SIMS)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
SIMS-skalaen (Horne, Hankins et al. 2001) er et validt og pålideligt instrument til at vurdere, hvor godt behovet for lægemiddelinformation hos patienten er dækket.
|
Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (M-C Form C) (Reynolds 1982)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (Reynolds 1982) er et mål for social ønskværdighed som en responstendens, og den har vist sig at være pålidelig og konsistent (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
|
Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
SIBDQ er et gyldigt og pålideligt værktøj, der er i stand til at opdage meningsfulde kliniske ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet hos personer med både Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Den måler fysisk, social og følelsesmæssig status (scorerne går fra 10 til 70, dårlig til god livskvalitet).
|
Baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/0210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .