Eine Online-Intervention zur Beseitigung von Hindernissen für die Einhaltung von IBD-Medikamenten
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer CBT-basierten Online-Intervention zur Beseitigung praktischer und wahrnehmungsbezogener Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Hintergrund Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine Gruppe lebenslanger und wiederkehrender entzündlicher Erkrankungen, die normalerweise den Dickdarm und den Dünndarm betreffen. Zwischen 30 und 45 % der CED-Patienten nehmen ihre Behandlung nicht wie von ihrem Gesundheitsteam verschrieben ein (Jackson, Clatworthy et al. 2010). Der Perceptions and Practicalities Approach (PAPA) bietet einen theoretischen Rahmen für die Entwicklung patientenzentrierter Adhärenzinterventionen (Horne, 2001). Eine unbeabsichtigte Nichteinhaltung liegt vor, wenn der Patient das Medikament einnehmen möchte, aber Barrieren außerhalb seiner Kontrolle bestehen, wie z. B. das Nichtverstehen der Anweisungen (praktische Barrieren). Vorsätzliche Nichteinhaltung ist das Ergebnis von Überzeugungen, die die Motivation des Patienten beeinträchtigen, die Behandlung fortzusetzen (Wahrnehmungsbarrieren).
Ziele
- Entwicklung einer internetbasierten Intervention, um Wahrnehmungs- und praktische Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten für IBD zu beseitigen.
- Um festzustellen, ob die Intervention wirksam ist, basierend auf der Änderung beider Arten von Barrieren.
Untersuchungsplan Die Einschlusskriterien sind: Alter 18 oder älter; Diagnose von CED; aktuell verschriebenes Azathioprin, Mesalazin und/oder Adalimumab.
An der Studie werden 240 Teilnehmer teilnehmen, die über Morbus Crohn und Colitis UK sowie über zwei IBD-Kliniken des NHS identifiziert wurden. In einer randomisierten kontrollierten Online-Pilotstudie werden die Teilnehmer entweder einer auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Online-Intervention oder einer Behandlung-wie-üblich-Gruppe zugeteilt. Beim ersten Besuch der Website werden die Teilnehmer auf ihre Eignung überprüft und um ihre Zustimmung gebeten, bevor sie die Fragebögen beantworten. Die Website weist Interventionsmodule zu, die auf der Grundlage des Profils einer Person abgeschlossen werden müssen.
Ergebnisse: Die Überzeugungen über die Scores von Arzneimitteln werden zu Studienbeginn, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups gemessen.
Mögliche Auswirkungen Eine CBT-basierte Online-Intervention, die auf die persönlichen Bedürfnisse und Anliegen zugeschnitten ist, kann einer großen Anzahl von Patienten mit geringen Kosten für die nationalen Gesundheitsdienste zugute kommen. Auf eine Website kann zu einem für den Patienten bequemen Zeitpunkt und Ort zugegriffen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Diagnose von IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis).
- Derzeit eines oder mehrere der folgenden Medikamente für CED verschrieben: Azathioprin, Mesalazin und Adalimumab.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Personen ausschließen, die aus irgendeinem Grund keine informierte Entscheidung über die Teilnahme treffen können, und Personen, die keine Folgefragebögen ausfüllen möchten.
- Personen, die erklären, kein geschriebenes Englisch zu verstehen. Dies ist eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer CBT-basierten Online-Intervention in englischer Sprache zu bewerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBT-basierte Online-Intervention
CBT-basierte Online-Intervention, um Wahrnehmungs- und praktische Barrieren bei der Einnahme von Medikamenten zu ermitteln und anzugehen.
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Der allgemeine Ansatz für die Intervention ist der folgende:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Pflege wie gewohnt.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe können auf die Online-Intervention zugreifen, nachdem sie ihren letzten Follow-up-Fragebogen ausgefüllt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Wandel der Überzeugungen über Arzneimittel (BMQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Der BMQ (Horne und Weinman, 1999) wurde für die Anwendung bei Menschen mit chronischen Erkrankungen validiert.
Es umfasst eine Skala, die Überzeugungen über Medikamente misst, die speziell für CED verschrieben werden, und eine allgemeine Skala, die Überzeugungen bewertet, dass Medikamente schädlich, süchtig machend und giftig sind.
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Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Die MARS-Skala (Horne und Hankins 1997) wird ausgiebig als Maß für anhaftendes Verhalten in einer Variante von Krankheitspopulationen verwendet.
Der MARS versucht, den sozialen Druck auf Patienten zu verringern, Non-Compliance zu wenig zu melden, indem Fragen zur Compliance auf nicht bedrohliche Weise formuliert und ihnen versichert werden, dass die Antworten anonym und vertraulich sind.
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Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Änderung des Fragebogens zu Angst und Depression im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Die HADS-Skala (Zigmond und Snaith 1983) ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Erfassung von Depressions- und Angstzuständen.
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Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Änderung des Visual Analogue-Maßstabs der Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up.
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Selbstberichtete Schätzung des Prozentsatzes der in den letzten 4 Wochen eingenommenen Medikamente.
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Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up.
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Change in Short Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up.
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Der kurze IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) hat eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Validität gezeigt.
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Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up.
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Änderung der Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel-Skala (SIMS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Die SIMS-Skala (Horne, Hankins et al. 2001) ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Einschätzung, wie gut der Bedarf an Arzneimittelinformationen bei Patienten gedeckt ist.
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Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Änderung der Marlow-Crowne-Skala für soziale Erwünschtheit, Form C (M-C-Form C) (Reynolds 1982)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Die Marlow-Crowne-Skala für soziale Erwünschtheit, Form C (Reynolds 1982), ist ein Maß für soziale Erwünschtheit als Antworttendenz und hat sich als zuverlässig und konsistent erwiesen (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
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Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Änderung des Fragebogens zu kurzen entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Der SIBDQ ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das in der Lage ist, signifikante klinische Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zu erkennen.
Es misst den körperlichen, sozialen und emotionalen Status (die Werte reichen von 10 bis 70, schlechte bis gute Lebensqualität).
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Baseline, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/0210
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