En online intervensjon for å adressere barrierer for overholdelse av IBD-medisiner
Et randomisert kontrollert pilotforsøk for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til en CBT-basert nettbasert intervensjon for å adressere praktiske og perseptuelle barrierer for medisinoverholdelse ved inflammatorisk tarmsykdom.
Bakgrunn Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en gruppe livslange og tilbakevendende betennelsestilstander som vanligvis påvirker tykktarmen og tynntarmen. Mellom 30 og 45 % av pasientene med IBD tar ikke behandlingen som foreskrevet av helsepersonell (Jackson, Clatworthy et al. 2010). The Perceptions and Practicalities Approach (PAPA) gir et teoretisk rammeverk for å utvikle adherensintervensjoner som er pasientsentrert (Horne, 2001). Utilsiktet ikke-overholdelse oppstår når pasienten ønsker å ta medisinen, men det er barrierer utenfor deres kontroll, for eksempel å ikke forstå instruksjonene (praktiske barrierer). Tilsiktet ikke-overholdelse er et resultat av at troen påvirker pasientens motivasjon til å fortsette med behandlingen (perseptuelle barrierer).
Mål
- Å utvikle en internettbasert intervensjon for å adressere perseptuelle og praktiske barrierer for overholdelse av medisin for IBD.
- For å avgjøre om intervensjonen er effektiv basert på endring i begge typer barrierer.
Undersøkelsesplan Inklusjonskriteriene er: alder 18 eller eldre; diagnose av IBD; foreskrevet azatioprin, mesalazin og/eller adalimumab.
240 deltakere identifisert via Crohns og Colitis UK og gjennom to NHS IBD-klinikker vil delta i studien. En online pilot randomisert kontrollert studie vil tildele deltakerne enten til en kognitiv atferdsterapi (CBT) basert online intervensjon eller Treatment as Usual-gruppe. Ved første besøk på nettstedet vil deltakerne bli testet for kvalifisering og bedt om samtykke før de svarer på spørreskjemaene. Nettstedet vil tildele intervensjonsmoduler som skal fullføres basert på en persons profil.
Utfall: Troen på medisinscore vil bli målt ved baseline, 1 måned og 3 måneders oppfølging.
Potensiell innvirkning En CBT-basert nettbasert intervensjon skreddersydd til personlige behov og bekymringer kan være til fordel for et stort antall pasienter med lave kostnader for de nasjonale helsetjenestene. Et nettsted kan nås på et tidspunkt og sted som passer for pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller over.
- Diagnose av IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt).
- Foreskrevet en eller flere av følgende medisiner for IBD: azatioprin, mesalazin og adalimumab.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere personer som av en eller annen grunn ikke er i stand til å ta en informert beslutning om å delta og personer som ikke ønsker å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer.
- Folk som erklærer at de ikke forstår skriftlig engelsk. Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten av en online CBT-basert intervensjon på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT basert online intervensjon
CBT-basert nettbasert intervensjon for å fremkalle og adressere perseptuelle og praktiske barrierer for å ta medisiner.
|
Den generelle tilnærmingen til intervensjonen er som følger:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig.
Deltakere i kontrollgruppen vil kunne få tilgang til nettintervensjonen etter at de har fullført sitt siste oppfølgingsskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
BMQ (Horne og Weinman, 1999) har blitt validert for bruk med personer med kroniske lidelser.
Den består av en skala som måler oppfatninger om medisiner foreskrevet spesielt for IBD og en generell skala som vurderer troen på at medisiner er skadelige, vanedannende, giftstoffer.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
MARS-skalaen (Horne og Hankins 1997) er mye brukt som et mål på adherent atferd i en variant av sykdomspopulasjoner.
MARS forsøker å redusere det sosiale presset på pasienter til å underrapportere manglende etterlevelse ved å formulere etterlevelsesspørsmål på en ikke-truende måte og forsikre dem om at svarene er anonyme og konfidensielle.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i spørreskjema for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
HADS-skalaen (Zigmond og Snaith 1983) er et pålitelig og gyldig instrument for å oppdage tilstander av depresjon og angst.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i visuelt analogt mål på etterlevelse
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging.
|
Selvrapportert estimering av % av medisiner tatt i løpet av de siste 4 ukene.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging.
|
|
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging.
|
Den korte IPQ-en (Broadbent, Petrie et al. 2006) har vist tilstrekkelig test-retest reliabilitet og validitet.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i tilfredshet med informasjon om medisinskala (SIMS)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
SIMS-skalaen (Horne, Hankins et al. 2001) er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere hvor godt behov for legemiddelinformasjon hos pasienter dekkes.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (M-C Form C) (Reynolds 1982)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (Reynolds 1982) er et mål på sosial ønskelighet som en responstendens og den har vist seg pålitelig og konsistent (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
SIBDQ er et gyldig og pålitelig verktøy som er i stand til å oppdage meningsfulle kliniske endringer i den helserelaterte livskvaliteten til personer med både Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Den måler fysisk, sosial og emosjonell status (poengsummen går fra 10 til 70, dårlig til god livskvalitet).
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/0210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .