解决 IBD 药物依从性障碍的在线干预
2013年5月10日 更新者：University College, London
一项随机对照试验，以确定基于 CBT 的在线干预的可行性、可接受性和有效性，以解决炎症性肠病药物依从性的实际和感知障碍。
背景 炎症性肠病 (IBD) 是一组终生复发性炎症性疾病，通常会影响结肠和小肠。 30% 到 45% 的 IBD 患者没有按照医疗团队的规定接受治疗（Jackson、Clatworthy 等人，2010 年）。 感知和实践方法 (PAPA) 提供了一个理论框架来开发以患者为中心的依从性干预措施（Horne，2001）。 当患者想要服药但存在他们无法控制的障碍时，例如不理解说明（实际障碍），就会发生无意的不依从性。 故意不依从是影响患者继续治疗动机的信念的结果（感知障碍）。
宗旨
- 开发基于互联网的干预措施，以解决坚持 IBD 药物治疗的感知和实际障碍。
- 根据两种类型障碍的变化来确定干预是否有效。
调查计划 纳入标准为： 18 岁或以上； IBD的诊断；目前处方硫唑嘌呤、美沙拉嗪和/或阿达木单抗。
通过英国克罗恩病和结肠炎以及两个 NHS IBD 诊所确定的 240 名参与者将参加该研究。 在线试点随机对照试验会将参与者分配到基于在线干预的认知行为疗法 (CBT) 或常规治疗组。 首次访问该网站时，将对参与者进行资格筛选，并在回答问卷之前征得同意。 该网站将根据个人资料分配要完成的干预模块。
结果：将在基线、1 个月和 3 个月的随访中测量对药物的信念分数。
潜在影响 基于 CBT 的在线干预针对个人需求和关注点量身定制，可能会使大量患者受益，而国家医疗保健服务的成本较低。 可以在患者方便的时间和地点访问网站。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎）的诊断。
- 目前为 IBD 开了以下一种或多种药物：硫唑嘌呤、美沙拉秦和阿达木单抗。
排除标准：
- 我们将排除因任何原因无法就参与做出明智决定的人以及不想完成后续调查问卷的人。
- 声称自己不懂书面英语的人。 这是一项试点可行性研究，旨在评估基于在线 CBT 的英语干预的有效性和可接受性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 CBT 的在线干预
基于 CBT 的在线干预，以引发和解决服药的感知和实际障碍。
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干预的一般方法如下：
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NO_INTERVENTION：控制组
像往常一样照顾。
对照组的参与者在完成最后一次跟进调查问卷后将能够访问在线干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变对药物的看法调查问卷 (BMQ)
大体时间：基线、1个月随访、3个月随访
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BMQ（Horne 和 Weinman，1999 年）已被验证可用于慢性病患者。
它包括一个量表，该量表衡量对专门为 IBD 开出的药物的信念，以及一个评估药物有害、成瘾和毒药信念的一般量表。
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基线、1个月随访、3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性报告量表 (MARS) 的变化
大体时间：基线、1个月随访、3个月随访
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MARS 量表（Horne 和 Hankins 1997）被广泛用作衡量不同疾病人群依从性行为的指标。
MARS 试图通过以非威胁的方式表述依从性问题并向他们保证回答是匿名和保密的，从而减轻患者少报不依从性的社会压力。
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基线、1个月随访、3个月随访
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医院焦虑和抑郁问卷（HADS）的变化
大体时间：基线、1个月随访、3个月随访
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HADS 量表（Zigmond 和 Snaith，1983 年）是检测抑郁和焦虑状态的可靠且有效的工具。
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基线、1个月随访、3个月随访
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视觉模拟依从性测量的变化
大体时间：基线、1个月随访、3个月随访。
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自我报告的对过去 4 周服用药物百分比的估计。
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基线、1个月随访、3个月随访。
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简要疾病认知问卷 (IPQ) 的变化
大体时间：基线、1个月随访、3个月随访。
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简短的 IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) 已经证明了足够的重测信度和效度。
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基线、1个月随访、3个月随访。
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对药物信息量表 (SIMS) 的满意度变化
大体时间：基线、1个月随访、3个月随访
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SIMS 量表（Horne、Hankins 等人，2001 年）是一种有效且可靠的工具，用于评估患者对药物信息的需求是否得到满足。
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基线、1个月随访、3个月随访
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Marlow-Crowne 社会期望量表 C 表（M-C 表 C）的变化（Reynolds 1982）
大体时间：基线、1个月随访、3个月随访
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Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C（Reynolds 1982）是一种衡量社会期望作为反应趋势的方法，它已被证明是可靠和一致的（Nordholm 1974；Crino，Rubenfeld 等人 1985；Barger 2002）。
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基线、1个月随访、3个月随访
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简短炎症性肠病问卷的变化
大体时间：基线、1个月随访、3个月随访
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SIBDQ 是一种有效且可靠的工具，能够检测克罗恩病和溃疡性结肠炎患者健康相关生活质量的有意义的临床变化。
它测量身体、社会和情绪状态（分数从 10 分到 70 分，生活质量从差到好）。
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基线、1个月随访、3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12/0210
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