Online intervence k odstranění překážek při dodržování léků na IBD
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k určení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti online intervence založené na CBT k řešení praktických a percepčních překážek adherence k lékům u zánětlivých střevních onemocnění.
Dosavadní stav techniky Inflammatory Bowel Disease (IBD) je skupina celoživotních a recidivujících zánětlivých stavů, které obvykle postihují tlusté střevo a tenké střevo. 30 až 45 % pacientů s IBD neužívá léčbu tak, jak jim předepsal jejich zdravotnický tým (Jackson, Clatworthy et al. 2010). The Perceptions and Practicalities Approach (PAPA) poskytuje teoretický rámec pro rozvoj adherenčních intervencí, které jsou zaměřeny na pacienta (Horne, 2001). Neúmyslné nedodržování nastává, když pacient chce užívat léky, ale existují překážky, které nemůže ovlivnit, jako je nepochopení pokynů (praktické překážky). Záměrná non-adherence je výsledkem přesvědčení ovlivňujících motivaci pacienta pokračovat v léčbě (percepční bariéry).
Cíle
- Vyvinout internetovou intervenci k řešení percepčních a praktických překážek adherence k léčbě IBD.
- Na základě změny obou typů bariér určit, zda je intervence účinná.
Plán vyšetřování Kritéria pro zařazení jsou: věk 18 nebo více let; diagnóza IBD; v současnosti předepisovaný azathioprin, mesalazin a/nebo adalimumab.
Studie se zúčastní 240 účastníků identifikovaných prostřednictvím Crohn's a Colitis UK a prostřednictvím dvou klinik NHS IBD. Online pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška zařadí účastníky buď do online intervence založené na kognitivní behaviorální terapii (CBT), nebo do skupiny Léčba jako obvykle. Při první návštěvě webové stránky budou účastníci prověřováni z hlediska způsobilosti a před zodpovězením dotazníků budou požádáni o souhlas. Webové stránky přiřadí intervenční moduly k dokončení na základě profilu jednotlivce.
Výsledky: Skóre přesvědčení o lécích bude měřeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce následného sledování.
Potenciální dopad Online intervence založená na CBT přizpůsobená osobním potřebám a obavám může být přínosem pro velký počet pacientů s nízkými náklady na vnitrostátní zdravotnické služby. Webová stránka je přístupná v čase a na místě, které vyhovuje pacientovi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alice Sibelli, MSc. Health Psychology
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rob Horne, Prof. of Behavioural Medicine
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více.
- Diagnóza IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida).
- V současné době je předepsán jeden nebo více z následujících léků pro IBD: azathioprin, mesalazin a adalimumab.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme lidi, kteří se z jakéhokoli důvodu nemohou informovaně rozhodnout o účasti, a lidi, kteří si nepřejí vyplňovat následné dotazníky.
- Lidé, kteří prohlašují, že nerozumí psané angličtině. Toto je pilotní studie proveditelnosti, jejímž cílem je posoudit efektivitu a přijatelnost online intervence založené na CBT v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online intervence založená na CBT
Online intervence založená na CBT k vyvolání a řešení percepčních a praktických překážek při užívání léků.
|
Obecný přístup k intervenci je následující:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Péče jako obvykle.
Účastníci v kontrolní skupině budou mít přístup k online intervenci poté, co vyplní svůj poslední následný dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o změnách v názorech na léky (BMQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
BMQ (Horne a Weinman, 1999) byl ověřen pro použití u lidí s chronickými onemocněními.
Zahrnuje škálu, která měří přesvědčení o lécích předepisovaných speciálně pro IBD, a obecnou stupnici, která hodnotí přesvědčení, že léky jsou škodlivé, návykové a jedy.
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále zpráv o dodržování léků (MARS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Škála MARS (Horne a Hankins 1997) je široce používána jako měřítko adherentního chování u různých populací nemocných.
MARS se pokouší snížit společenský tlak na pacienty, aby nedostatečně hlásili nedodržování tím, že otázky ohledně dodržování formulují neohrožujícím způsobem a ujišťují je, že odpovědi jsou anonymní a důvěrné.
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
|
Změna v dotazníku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Škála HADS (Zigmond a Snaith 1983) je spolehlivým a platným nástrojem pro detekci stavů deprese a úzkosti.
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
|
Změna ve vizuální analogové míře adherence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování.
|
Vlastní odhad procenta léků užívaných za poslední 4 týdny.
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování.
|
|
Změna v krátkém dotazníku vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování.
|
Stručný IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) prokázal adekvátní spolehlivost a validitu test-retest.
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování.
|
|
Změna spokojenosti s informacemi o lékové škále (SIMS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Škála SIMS (Horne, Hankins et al. 2001) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení toho, jak dobře jsou pokryty potřeby informací o léčivech u pacienta.
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
|
Změna v Marlow-Crowneově stupnici sociální žádoucnosti – formulář C (M-C formulář C) (Reynolds 1982)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Škála sociální žádoucnosti Marlow-Crowne-Form C (Reynolds 1982) je měřítkem sociální žádoucnosti jako tendence reakce a ukázalo se, že je spolehlivá a konzistentní (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld a kol. 1985; Barger 2002).
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
|
Změna v dotazníku o krátkém zánětlivém střevním onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
SIBDQ je platný a spolehlivý nástroj schopný detekovat významné klinické změny v kvalitě života související se zdravím jedinců s Crohnovou chorobou i ulcerózní kolitidou.
Měří fyzický, sociální a emocionální stav (skóre se pohybuje od 10 do 70, špatná až dobrá kvalita života).
|
Výchozí stav, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/0210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .