Online-interventio IBD-lääkityksen noudattamisen esteiden poistamiseksi
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe CBT-pohjaisen online-intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden selvittämiseksi, jotta voidaan puuttua tulehduksellisissa suolistosairaudissa lääkkeiden noudattamisen käytännöllisiin ja havainnollisiin esteisiin.
Taustaa tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on ryhmä elinikäisiä ja uusiutuvia tulehduksellisia tiloja, jotka yleensä vaikuttavat paksusuoleen ja ohutsuoleen. 30–45 % IBD-potilaista ei ota hoitoa terveydenhuoltotiiminsä määräämällä tavalla (Jackson, Clatworthy et al. 2010). Perceptions and Practicalities Approach (PAPA) tarjoaa teoreettisen kehyksen potilaskeskeisten hoitoon sitoutumisen interventioiden kehittämiseen (Horne, 2001). Tahaton laiminlyönti tapahtuu, kun potilas haluaa ottaa lääkkeen, mutta hänellä on esteitä, joita hän ei voi hallita, kuten ohjeiden ymmärtämättä jättäminen (käytännön esteet). Tahallinen noudattamatta jättäminen on seurausta uskomuksista, jotka vaikuttavat potilaan motivaatioon jatkaa hoitoa (havaintoesteet).
Tavoitteet
- Kehittää Internet-pohjainen interventio, jolla puututaan havainnollisiin ja käytännön esteisiin IBD-lääkehoitoon sitoutumiselle.
- Sen määrittäminen, onko interventio tehokas molempien estetyyppien muutoksen perusteella.
Tutkimussuunnitelma Osallistumiskriteerit ovat: ikä 18 tai vanhempi; IBD:n diagnoosi; tällä hetkellä määrätty atsatiopriini, mesalatsiini ja/tai adalimumabi.
Tutkimukseen osallistuu 240 osallistujaa, jotka tunnistettiin Crohnin ja Colitis UK:n sekä kahden NHS:n IBD-klinikan kautta. Online-pilotti Randomized Controlled Trial jakaa osallistujat joko kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvaan verkkointerventioon tai hoitoon tavallisesti. Kun osallistujat vierailevat verkkosivustolla ensimmäisen kerran, heidän kelpoisuutensa tarkistetaan ja heiltä pyydetään suostumus ennen kyselyyn vastaamista. Sivusto määrittää interventiomoduulit suoritettaviksi yksilön profiilin perusteella.
Tulokset: Lääkkeitä koskevia uskomuksia mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
Mahdolliset vaikutukset Henkilökohtaisiin tarpeisiin ja huolenaiheisiin räätälöity CBT-pohjainen online-interventio voi hyödyttää suurta määrää potilaita kansallisten terveydenhuoltopalvelujen alhaisin kustannuksin. Verkkosivustolle pääsee potilaalle sopivana aikana ja paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- IBD:n (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus) diagnoosi.
- Tällä hetkellä määrätty yksi tai useampi seuraavista IBD-lääkkeistä: atsatiopriini, mesalatsiini ja adalimumabi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois henkilöt, jotka eivät jostain syystä pysty tekemään tietoista päätöstä osallistumisesta, ja henkilöt, jotka eivät halua täyttää seurantakyselyitä.
- Ihmiset, jotka ilmoittavat, etteivät ymmärrä kirjoitettua englantia. Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida verkkopohjaisen CBT-intervention tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-pohjainen online-interventio
CBT-pohjainen online-interventio lääkkeiden ottamisen havainto- ja käytännön esteiden löytämiseksi ja käsittelemiseksi.
|
Yleinen lähestymistapa interventioon on seuraava:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Hoito tavalliseen tapaan.
Kontrolliryhmän osallistujat pääsevät verkkointerventioon, kun he ovat täyttäneet viimeisen seurantakyselynsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeitä koskevissa uskomuksissa (BMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
BMQ (Horne ja Weinman, 1999) on validoitu käytettäväksi ihmisillä, joilla on kroonisia sairauksia.
Se koostuu asteikosta, joka mittaa uskomuksia erityisesti IBD:hen määrätyistä lääkkeistä, ja yleisen asteikon, joka arvioi uskomuksia lääkkeiden haitallisista, riippuvuutta aiheuttavista myrkkyistä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikon muutos (MARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
MARS-asteikkoa (Horne ja Hankins 1997) käytetään laajalti kiinnittyneen käyttäytymisen mittarina erilaisissa sairauspopulaatioissa.
MARS pyrkii vähentämään potilaisiin kohdistuvaa sosiaalista painetta ilmoittaa liian vähän noudattamatta jättämisestä muotoilemalla hoitoon sitoutumista koskevat kysymykset uhkaamattomalla tavalla ja vakuuttamalla heille, että vastaukset ovat anonyymejä ja luottamuksellisia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomakkeessa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
HADS-asteikko (Zigmond ja Snaith 1983) on luotettava ja pätevä väline masennuksen ja ahdistuksen tilojen havaitsemiseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa sitoutumismitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoitu arvio viimeisten 4 viikon aikana otetuista lääkkeistä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos lyhyessä sairauskäsityskyselyssä (IPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta.
|
Lyhyt IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) on osoittanut riittävän testi-uudelleentestin luotettavuuden ja validiteetin.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos tyytyväisyydessä lääkkeitä koskevaan tietoon (SIMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
SIMS-asteikko (Horne, Hankins ym. 2001) on pätevä ja luotettava väline arvioida, kuinka hyvin potilaiden lääketiedon tarpeet katetaan.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Marlow-Crownen sosiaalisen toivottavuuden asteikkolomakkeessa C (M-C-lomake C) (Reynolds 1982)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale -lomake C (Reynolds 1982) on sosiaalisen toivottavuuden mitta vastausten suuntauksena, ja se on osoittautunut luotettavaksi ja johdonmukaiseksi (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
SIBDQ on pätevä ja luotettava työkalu, joka pystyy havaitsemaan merkittäviä kliinisiä muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa henkilöillä, joilla on sekä Crohnin tauti että haavainen paksusuolitulehdus.
Se mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa (pisteet vaihtelevat 10:stä 70:een, huonosta hyvään elämänlaatuun).
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/0210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .