Een online interventie om belemmeringen voor IBD-medicatietrouw aan te pakken
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een op CBT gebaseerde online interventie te bepalen om praktische en perceptuele belemmeringen voor therapietrouw bij inflammatoire darmaandoeningen aan te pakken.
Achtergrond Inflammatoire darmziekte (IBD) is een groep van levenslange en terugkerende ontstekingsaandoeningen die meestal de dikke darm en de dunne darm aantasten. Tussen 30 en 45% van de patiënten met IBD volgt de behandeling niet zoals voorgeschreven door hun zorgteam (Jackson, Clatworthy et al. 2010). De Perceptions and Practicalities Approach (PAPA) biedt een theoretisch kader voor het ontwikkelen van therapietrouwinterventies die patiëntgericht zijn (Horne, 2001). Onbedoelde therapietrouw treedt op wanneer de patiënt de medicatie wil innemen, maar er barrières zijn waar hij geen controle over heeft, zoals het niet begrijpen van de instructies (praktische barrières). Opzettelijke therapieontrouw is het resultaat van de overtuigingen die de motivatie van de patiënt beïnvloeden om door te gaan met de behandeling (perceptuele barrières).
Doelstellingen
- Het ontwikkelen van een op internet gebaseerde interventie om perceptuele en praktische belemmeringen voor therapietrouw voor IBD aan te pakken.
- Vaststellen of de interventie effectief is op basis van verandering in beide soorten barrières.
Onderzoeksplan De inclusiecriteria zijn: 18 jaar of ouder; diagnose van IBD; momenteel azathioprine, mesalazine en/of adalimumab voorgeschreven.
240 deelnemers geïdentificeerd via Crohn's en Colitis UK en via twee NHS IBD-klinieken zullen aan het onderzoek deelnemen. Een online pilot Randomized Controlled Trial zal de deelnemers ofwel toewijzen aan een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde online interventie of aan de groep Treatment as Usual. Bij het eerste bezoek aan de website worden deelnemers gescreend op geschiktheid en om toestemming gevraagd voordat ze de vragenlijsten beantwoorden. De website zal interventiemodules toewijzen die moeten worden voltooid op basis van het profiel van een persoon.
Resultaten: Opvattingen over Geneesmiddelenscores zullen worden gemeten bij baseline, 1 maand en 3 maanden follow-ups.
Potentiële impact Een op CGT gebaseerde online interventie die is toegesneden op persoonlijke behoeften en zorgen kan een groot aantal patiënten ten goede komen met lage kosten voor de nationale gezondheidszorg. Een website kan worden geraadpleegd op een tijd en plaats die het de patiënt uitkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alice Sibelli, MSc. Health Psychology
- Telefoonnummer: +44(0)20 7874 1282
- E-mail: a.sibelli@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rob Horne, Prof. of Behavioural Medicine
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7874 1281
- E-mail: r.horne@ucl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of onbepaalde colitis).
- Momenteel een of meer van de volgende medicijnen voorgeschreven voor IBD: azathioprine, mesalazine en adalimumab.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die om wat voor reden dan ook niet in staat zijn een weloverwogen beslissing te nemen over deelname en mensen die geen vervolgenquêtes willen invullen, sluiten we uit.
- Mensen die verklaren dat ze geschreven Engels niet begrijpen. Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie die tot doel heeft de effectiviteit en aanvaardbaarheid van een online op CGT gebaseerde interventie in het Engels te beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op CBT gebaseerde online interventie
Op CGT gebaseerde online interventie om perceptuele en praktische belemmeringen voor het innemen van medicatie op te sporen en aan te pakken.
|
De algemene benadering van de interventie is als volgt:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen toegang tot de online interventie nadat ze hun laatste vervolgvragenlijst hebben ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opvattingen over medicijnen Vragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De BMQ (Horne en Weinman, 1999) is gevalideerd voor gebruik bij mensen met chronische aandoeningen.
Het bestaat uit een schaal die overtuigingen meet over medicatie die specifiek is voorgeschreven voor IBD en een algemene schaal die overtuigingen evalueert dat medicijnen schadelijk, verslavend, vergif zijn.
|
Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medicatietrouw rapportschaal (MARS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De MARS-schaal (Horne en Hankins 1997) wordt veelvuldig gebruikt als maatstaf voor volgzaam gedrag in een variant van ziektepopulaties.
De MARS probeert de sociale druk op patiënten om niet-naleving te weinig te rapporteren te verminderen door vragen over therapietrouw op een niet-bedreigende manier te formuleren en hen te verzekeren dat de antwoorden anoniem en vertrouwelijk zijn.
|
Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in vragenlijst voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De HADS-schaal (Zigmond en Snaith 1983) is een betrouwbaar en valide instrument voor het opsporen van depressieve en angstige toestanden.
|
Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in visueel analoge maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up.
|
Zelfgerapporteerde schatting van het % ingenomen medicatie in de afgelopen 4 weken.
|
Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in vragenlijst voor korte ziekteperceptie (IPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up.
|
De korte IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) heeft voldoende test-hertest betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in tevredenheid met informatie over geneesmiddelenweegschaal (SIMS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De SIMS-schaal (Horne, Hankins et al. 2001) is een valide en betrouwbaar instrument om te beoordelen hoe goed de behoefte aan geneesmiddeleninformatie van de patiënt wordt gedekt.
|
Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Marlow-Crowne-schaal voor sociale wenselijkheid - formulier C (MC-formulier C) (Reynolds 1982)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De Marlow-Crowne Social Desirability Scale-Form C (Reynolds 1982) is een maat voor sociale wenselijkheid als responstendens en is betrouwbaar en consistent gebleken (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
|
Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in vragenlijst voor korte inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De SIBDQ is een valide en betrouwbaar instrument dat zinvolle klinische veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan detecteren van personen met zowel de ziekte van Crohn als colitis ulcerosa.
Het meet de fysieke, sociale en emotionele status (de scores gaan van 10 tot 70, slechte tot goede kwaliteit van leven).
|
Baseline, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/0210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .