IBD 약물 순응에 대한 장벽을 해결하기 위한 온라인 개입
염증성 장 질환에서 약물 순응에 대한 실질적이고 지각적인 장벽을 해결하기 위한 CBT 기반 온라인 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 결정하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험.
배경 염증성 장 질환(IBD)은 일반적으로 결장과 소장에 영향을 미치는 일생 및 재발성 염증 상태의 그룹입니다. IBD 환자의 30~45%는 의료 팀이 처방한 대로 치료를 받지 않습니다(Jackson, Clatworthy et al. 2010). PAPA(Perceptions and Practicalities Approach)는 환자 중심의 순응 개입을 개발하기 위한 이론적 프레임워크를 제공합니다(Horne, 2001). 비의도적 불순응은 환자가 약을 복용하기를 원하지만 지침을 이해하지 못하는 것과 같이 통제할 수 없는 장벽(실용적 장벽)이 있을 때 발생합니다. 의도적 비순응은 치료를 계속하려는 환자의 동기에 영향을 미치는 믿음의 결과입니다(지각적 장벽).
목표
- IBD에 대한 약물 순응에 대한 지각적 및 실제적 장벽을 해결하기 위한 인터넷 기반 개입을 개발합니다.
- 두 가지 장벽 유형의 변화를 기반으로 개입이 효과적인지 여부를 결정합니다.
조사 계획 포함 기준: 18세 이상; IBD 진단; 현재 처방된 아자티오프린, 메살라진 및/또는 아달리무맙.
Crohn's 및 Colitis UK를 통해 그리고 2개의 NHS IBD 클리닉을 통해 확인된 240명의 참가자가 연구에 참여할 것입니다. 온라인 파일럿 무작위 제어 시험은 참가자를 인지 행동 치료(CBT) 기반 온라인 개입 또는 평소와 같은 치료 그룹에 할당합니다. 웹 사이트를 처음 방문하면 참가자는 설문지에 응답하기 전에 적격성을 선별하고 동의를 요청합니다. 웹사이트는 개인의 프로필을 기반으로 완료할 개입 모듈을 할당합니다.
결과: 의약품 점수에 대한 신념은 기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치에서 측정됩니다.
잠재적 영향 개인의 필요와 관심사에 맞춘 CBT 기반 온라인 개입은 국가 의료 서비스에 대한 저렴한 비용으로 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다. 웹사이트는 환자에게 편리한 시간과 장소에서 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- IBD(크론병 또는 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염)의 진단.
- 현재 IBD에 대해 다음 약물 중 하나 이상을 처방합니다: azathioprine, mesalazine 및 adalimumab.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 참여 결정을 내릴 수 없는 사람과 후속 설문지 작성을 원하지 않는 사람은 제외됩니다.
- 서면 영어를 이해하지 못한다고 선언하는 사람들. 이것은 온라인 CBT 기반 영어 개입의 효과와 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 예비 타당성 조사입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBT 기반 온라인 개입
약물 복용에 대한 지각적 및 실제적 장벽을 도출하고 해결하기 위한 CBT 기반 온라인 개입.
|
중재에 대한 일반적인 접근 방식은 다음과 같습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
평소처럼 관리하십시오.
통제 그룹의 참가자는 마지막 후속 설문지를 완료한 후 온라인 개입에 액세스할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의약품 설문지(BMQ)에 대한 믿음의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
BMQ(Horne and Weinman, 1999)는 만성 질환이 있는 사람들에게 사용하도록 검증되었습니다.
IBD를 위해 특별히 처방된 약물에 대한 신념을 측정하는 척도와 의약품이 유해하고 중독성이 있으며 독극물이라는 신념을 평가하는 일반 척도로 구성됩니다.
|
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 순응 보고 척도(MARS)의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
MARS 척도(Horne and Hankins 1997)는 다양한 질병 집단에서 고착 행동의 척도로 광범위하게 사용됩니다.
MARS는 순응 질문을 위협적이지 않은 방식으로 표현하고 응답이 익명이며 기밀임을 보장함으로써 비순응을 과소 보고하도록 환자에게 가해지는 사회적 압력을 줄이려고 시도합니다.
|
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
|
병원 불안 및 우울증 설문지(HADS)의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
HADS 척도(Zigmond and Snaith 1983)는 우울증과 불안 상태를 감지하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
|
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
|
Visual Analogue 준수 측정의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
|
지난 4주 동안 복용한 약의 %에 대한 자가 보고 추정.
|
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
|
|
간략한 질병 인식 설문지(IPQ)의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
|
간략한 IPQ(Broadbent, Petrie et al. 2006)는 적절한 테스트-재테스트 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
|
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치.
|
|
의약품 척도(SIMS) 정보에 대한 만족도 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
SIMS 척도(Horne, Hankins et al. 2001)는 환자의 의약품 정보에 대한 요구가 얼마나 잘 다루어지고 있는지 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
|
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
|
Marlow-Crowne 사회적 바람직성 척도 양식 C(MC 양식 C)의 변화(Reynolds 1982)
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
Marlow-Crowne 사회적 바람직성 척도 양식 C(Reynolds 1982)는 반응 경향으로서 사회적 바람직성을 측정하는 척도이며 신뢰할 수 있고 일관된 것으로 입증되었습니다(Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
|
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
|
짧은 염증성 장 질환 설문지의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
SIBDQ는 크론병과 궤양성 대장염을 가진 개인의 건강 관련 삶의 질에서 의미 있는 임상적 변화를 감지할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정합니다(점수는 10에서 70까지, 삶의 질이 좋지 않음에서 좋음까지).
|
기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12/0210
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장질환(IBD)에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국