Mitralign 経皮的弁輪形成術の初の男性研究
2016年3月16日 更新者：Mitralign, Inc.
Mitralign 経皮的弁輪形成術 First in Man (FIM) 研究
この研究の目的は、慢性機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療のために、ヒトにおける Mitralign 経皮弁輪形成システムの安全性と実現可能性を評価することです。
この試験では、仮説の正式な検定は提案されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、血管内アプローチを使用して、慢性機能性 MR の適格な患者において、Mitralign システムを使用して僧帽弁輪後部のひだ形成を安全に実施する能力をテストすることです。 この研究から得られたデータは、広範な前臨床データと組み合わされて、重要な技術的および初期の臨床結果に関する情報を提供し、臨床研究の次の段階を推進し、Mitralign 経皮的弁輪形成システムの将来の設計を強化する可能性があります。 Mitralign システムはいつの日か、僧帽弁修復の候補となる患者を治療するための安全で効果的な代替療法を医師に提供し、現在の治療法よりも優れた一次治療オプションを患者に提供することが期待されています。
これは、後部僧帽弁輪のひだ形成を行うことにより、MPAS の安全性と実現可能性をテストして、慢性機能性 MR 患者を治療するように設計された、単群、多施設、前向き研究です。
慢性機能性僧帽弁閉鎖不全症の合計最大 36 人の患者が登録されます。患者はフェーズ II (MITRALIGN ADVANTAGE) に登録されます。 すべての患者は24か月間追跡されます。 ヨーロッパと南米の最大5拠点が参加します。
研究手順には、MPAS、経食道エコー、経胸部エコー、血液検査、6 分間の歩行、生活の質、胸部 X 線、ECG の埋め込みが含まれます。
この研究では、記述統計が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性機能性僧帽弁閉鎖不全症の患者。
- 患者は18歳以上です。
- CHFの文書化された症状 - NYHA II-IV。
- 左心室駆出率は 30 ～ 60% です。
- -心臓手術および/または輸血の許容可能な候補者。
- 患者または法定後見人は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順を実施する前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 指定されたすべてのフォローアップ評価に進んで準拠します。
- 僧帽弁逆流グレード 2。
- 患者の僧帽弁面から頂点までの寸法は 5 cm です。
- 構造的に正常な僧帽弁。
除外基準:
- -粘液腫性変性、僧帽弁脱出またはフレイルリーフレットなどの重大な器質的僧帽弁病理学を有する患者 中等度または重度の弁石灰化、破裂した乳頭筋または破裂した腱索。
- 以前の僧帽弁修復または僧帽弁置換。
- 僧帽弁狭窄症の患者。
- -中等度または重度の大動脈弁狭窄症および/または中等度または重度の大動脈弁逆流のある患者。
- 心内膜炎患者。
- -インデックス手順の前の30日以内のMI。
- 不安定狭心症。
- -インデックス手順の前30日以内の経皮的冠動脈インターベンション。
- -インデックス手順の前の3か月以内のCABG。
- インデックス手順後 30 日未満の計画された PCI。
- -インデックス手順後6か月以内に計画されたCABG。
- 重度の多血管性冠動脈疾患を患っており、急激な血行動態の変化や急性ヘモグロビン低下に耐えられない患者。
- 心原性ショック 収縮期圧が 80 mmHg 未満および/または中心充満圧が 20 mm Hg を超える、心係数が 1 m2 あたり 1.8 リットル/分未満、または収縮期圧を維持するために大動脈内バルーン ポンプまたは強心薬の静脈内投与が必要80 mm Hg を超え、心係数が 1 m2 あたり 1 分あたり 1.8 リットルを超える。
- -14 Fr イントロデューサー シースによる経皮アクセスまたは Mitralign システムによる介入を妨げる末梢血管疾患または曲がりくねった患者。
- -過去6か月以内の脳血管障害。
- -急性または慢性の腎機能障害クレアチニンが1dlあたり2.0mgまたは1dlあたり177µmolを超える
- 貧血 Hb/dl が 10 g を超える。
- -血小板減少症血小板数が1mm3あたり100,000未満）または血小板数がmm3あたり750,000を超える）。
- 出血性疾患または凝固亢進状態。
- 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血。
- -抗血小板薬または抗凝固薬による治療の禁忌。
- 輸血の禁忌または患者の拒否。
- ステンレス鋼またはプラチナイリジウムまたはポリエステルに対する既知のアレルギー。
- -既知のアナフィラキシーとして定義される造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応または造影剤に対する他の非アナフィラキシーアレルギー反応で、インデックス手順の前に適切に前投薬できない。
- -妊娠中または出産の可能性のある女性で、インデックス手順の24時間前に妊娠検査が陽性であるか、血管造影またはX線を受けるか、授乳中。
- -患者の能力を制限する可能性のある併存疾患 研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性があります。
- 他の病状による24か月未満の平均余命。
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- 判断力が低下している患者。
- 緊急治療を受けなければならない患者。
- 左心室または左心房の血栓。
- -先天性、心膜または浸潤性心疾患の心エコー検査の証拠。
- FMR または解剖学的評価の不完全な定量化につながる最適ではない心エコー (TTE) ウィンドウ。
- 有意な弁下骨梁、筋肉橋およびポケット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MPAS インプラント
|
Mitralign システムは、医師が心エコー検査と蛍光透視法のガイダンスの下で、僧帽弁の後 (後方) 弁輪を介して縫合糸とアンカーを配置および配置できるようにする一連のカテーテルで構成されています。
固定された縫合糸が配置されると、縫合糸が一緒に引っ張られます。
弁尖が互いに接近すると、縫合糸は少なくとも 1 つのステンレス鋼ロックでロックされます。
Bident Translation Catheter は、2 組のプレジェットの移植を可能にします。
綿撒糸の各対は輪をひだ状にし、綿撒糸は心室側からロックで一緒にロックされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験の主要エンドポイントは、30 日時点でのデバイス関連 NACE (デバイス関連死亡率、心筋梗塞、心タンポナーデおよび脳卒中を含む正味の有害臨床事象) の発生率として定義される急性安全性を評価します。
時間枠：インプラント後30日
|
試験の主要評価項目では、30 日時点でのデバイス関連正味心臓有害事象 (NACE) の複合臨床評価項目を使用して急性安全性を評価します。
NACE の構成要素は、プロトコルごとの人口におけるデバイス関連の死亡率、心筋梗塞、心タンポナーデ、心臓手術または脳卒中の発生として定義されます。
|
インプラント後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー対策
時間枠：6ヵ月
|
心室径と僧帽弁逆流グレードの測定
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eberhard Grube, MD、Universitäts Klinikum Bonn
- スタディディレクター：Kimberlie O'Connell, MBA、Mitralign, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。