Przezskórna annuloplastyka Mitralig po raz pierwszy w badaniu na ludziach

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z przewlekłą czynnościową niedomykalnością mitralną.
• Pacjent ma więcej niż 18 lat.
• Udokumentowane objawy CHF - NYHA II-IV.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory od 30 do 60 proc.
• Dopuszczalny kandydat do operacji kardiochirurgicznej i/lub transfuzji krwi.
• Pacjent lub opiekun prawny rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających.
• Niedomykalność mitralna stopnia 2.
• Pacjent ma wymiar płaszczyzny mitralnej do wierzchołka 5 cm.
• Strukturalnie prawidłowa zastawka mitralna.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotną organiczną patologią zastawki mitralnej, taką jak zwyrodnienie śluzakowate, wypadanie zastawki mitralnej lub płatki cepowe, umiarkowane lub ciężkie zwapnienia zastawki, pęknięte mięśnie brodawkowate lub pęknięte struny ścięgniste.
• Poprzednia naprawa zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej.
• Pacjent ze zwężeniem zastawki mitralnej.
• Pacjent z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i/lub umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej.
• Pacjent z zapaleniem wsierdzia.
• MI w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
• CABG w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
• Planowana PCI mniej niż 30 dni po zabiegu indeksacji.
• Planowany CABG w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
• Pacjent z ciężką wielonaczyniową chorobą wieńcową, który nie toleruje nagłych zmian hemodynamicznych lub nagłego spadku stężenia hemoglobiny.
• Wstrząs kardiogenny charakteryzujący się ciśnieniem skurczowym mniejszym niż 80 mm Hg i/lub centralnym ciśnieniem napełniania większym niż 20 mm Hg lub wskaźnikiem sercowym mniejszym niż 1,8 litra na minutę na m2 lub do utrzymania ciśnienia skurczowego powyżej niż 80 mm Hg i wskaźnik sercowy większy niż 1,8 litra na minutę na m2.
• Pacjent z chorobą naczyń obwodowych lub krętością uniemożliwiającą dostęp przezskórny za pomocą koszulki wprowadzającej 14 Fr lub interwencję z systemem Mitraalign.
• Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ostra lub przewlekła niewydolność nerek Stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg na dl lub 177 µmol na dl
• Niedokrwistość Hb powyżej 10 g na dl.
• Trombocytopenia liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na mm3) lub trombocytoza liczba płytek większa niż 750 000 na mm3).
• Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości.
• Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Przeciwwskazania do leczenia lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi.
• Przeciwwskazania lub odmowa przetoczenia krwi przez pacjenta.
• Znana alergia na stal nierdzewną, platynę, iryd lub poliester.
• Każda wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe, zdefiniowana jako znana reakcja rzekomoanafilaktyczna lub inna nieanafilaktyczna reakcja alergiczna na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować przed zabiegiem indeksacji.
• Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji lub poddawana jakiejkolwiek angiografii lub prześwietleniu lub karmiąca.
• Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, zgodność z wymogami dotyczącymi obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
• Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń.
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.
• Pacjent z zaburzeniami oceny.
• Pacjent musi przejść leczenie doraźne.
• Zakrzep w lewej komorze lub lewym przedsionku.
• Echokardiograficzne dowody na wrodzoną, osierdziową lub naciekową chorobę serca.
• Suboptymalne okna echokardiograficzne (TTE), prowadzące do niepełnej oceny ilościowej FMR lub oceny anatomicznej.
• Znacząca beleczkowanie podzastawkowe, mostki i kieszonki mięśniowe