Mitralig perkutan annuloplastikk først i menneske-studie

Inklusjonskriterier:

• Pasient med kronisk funksjonell mitralregurgitasjon.
• Pasienten er over 18 år.
• Dokumenterte symptomer på CHF - NYHA II-IV.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 30 og 60 prosent.
• Akseptabel kandidat for hjertekirurgi og/eller blodoverføring.
• Pasient eller juridisk verge forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
• Villig til å følge alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
• Mitral oppstøt grad 2.
• Pasienten har et mitralplan til apex dimensjon 5 cm.
• Strukturelt normal mitralklaff.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med betydelig organisk mitralklaffpatologi som myxomatøs degenerasjon, mitralklaffprolaps eller slagblader moderate eller alvorlige klaffekalsifikasjoner, sprukket papillærmuskulatur eller sprukket chordae tendinae.
• Tidligere mitralklaffreparasjon eller mitralklaffutskifting.
• Pasient med mitralstenose.
• Pasient med moderat eller alvorlig aortastenose og eller moderat eller alvorlig aortastenose.
• Pasient med endokarditt.
• MI innen 30 dager før indeksprosedyren.
• Ustabil angina.
• Perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før indeksprosedyren.
• CABG innen 3 måneder før indeksprosedyren.
• Planlagt PCI mindre enn 30 dager etter indeksprosedyre.
• Planlagt CABG innen 6 måneder etter indeksprosedyre.
• Pasient med alvorlig koronarsykdom med flere kar og som ikke tåler plutselige hemodynamiske endringer eller akutt hemoglobinfall.
• Kardiogent sjokk karakterisert ved systolisk trykk mindre enn 80 mm Hg og eller sentralt fyllingstrykk større enn 20 mm Hg, eller hjerteindeks mindre enn 1,8 liter per minutt per m2 eller intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper er nødvendig for å opprettholde et systolisk trykk høyere enn 80 mm Hg og en hjerteindeks større enn 1,8 liter per minutt per m2.
• Pasient med perifer vaskulær sykdom eller kronglete som ville hindre perkutan tilgang med en 14 Fr introduksjonshylse eller intervensjon med Mitralig-systemet.
• Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene.
• Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon kreatinin større enn 2,0 mg per dl eller 177 µmolper dl
• Anemi Hb større enn 10 g per dl.
• Trombocytopeni blodplateantall mindre enn 100 000 per mm3) eller trombocytose blodplater større enn 750 000 per mm3).
• Blødningsforstyrrelser eller hyperkoaguerbar tilstand.
• Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning.
• Kontraindikasjon for terapi med blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler.
• Kontraindikasjoner for eller pasientens avslag på blodtransfusjoner.
• Kjent allergi mot rustfritt stål eller platina iridium eller polyester.
• Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler definert som kjente anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaksjoner på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før indeksprosedyren.
• Graviditet eller kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest innen 24 timer før indeksprosedyren eller gjennomgår angiografi eller røntgen, eller amming.
• Komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.
• Forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av annen medisinsk tilstand.
• Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene i denne studien.
• Pasient med nedsatt dømmekraft.
• Pasienten må gjennomgå akuttbehandling.
• Trombe i venstre ventrikkel eller venstre atrium.
• Ekkokardiografisk bevis på medfødt, perikardiell eller infiltrativ hjertesykdom.
• Suboptimale ekkokardiografiske (TTE) vinduer, som fører til ufullstendig kvantifisering av FMR eller anatomisk vurdering.
• Betydelig subvalvulær trabekularisering, muskelbroer og lommer