Mitralig perkutan annuloplastik först i människa-studie

Inklusionskriterier:

• Patient med kronisk funktionell mitralisuppstötning.
• Patienten är äldre än 18 år.
• Dokumenterade symtom på CHF - NYHA II-IV.
• Vänsterkammars ejektionsfraktion mellan 30 och 60 procent.
• Godkänd kandidat för hjärtkirurgi och/eller blodtransfusion.
• Patient eller vårdnadshavare förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
• Villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar.
• Mitral regurgitation grad 2.
• Patienten har ett mitralplan till spets dimension 5 cm.
• Strukturellt normal mitralisklaff.

Exklusions kriterier:

• Patient med signifikant organisk mitralisklaffpatologi såsom myxomatös degeneration, mitralisklaffframfall eller slagblad måttliga eller svåra klaffförkalkningar, brustna papillära muskler eller brustna chordae tendinae.
• Tidigare mitralklaffreparation eller mitralklaffbyte.
• Patient med mitralisstenos.
• Patient med måttlig eller svår aortastenos och eller måttlig eller svår aortauppstötning.
• Patient med endokardit.
• MI inom 30 dagar före indexförfarandet.
• Instabil angina.
• Perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före indexproceduren.
• CABG inom 3 månader före indexförfarandet.
• Planerad PCI mindre än 30 dagar efter indexproceduren.
• Planerad CABG inom 6 månader efter indexproceduren.
• Patient med svår kranskärlssjukdom med flera kärl och som inte tål plötsliga hemodynamiska förändringar eller akut hemoglobinfall.
• Kardiogen chock kännetecknad av systoliskt tryck mindre än 80 mm Hg och eller centralt fyllningstryck större än 20 mm Hg, eller hjärtindex mindre än 1,8 liter per minut per m2 eller intraaorta ballongpump eller intravenösa inotroper behövs för att upprätthålla ett högre systoliskt tryck än 80 mm Hg och ett hjärtindex större än 1,8 liter per minut per m2.
• Patient med perifer vaskulär sjukdom eller slingrande som skulle förhindra perkutan åtkomst med en 14 Fr introducerskida eller intervention med Mitralig-systemet.
• Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna.
• Akut eller kronisk nedsatt njurfunktion kreatinin mer än 2,0 mg per dl eller 177 µmolper dl
• Anemi Hb större än 10 g per dl.
• Trombocytopeni-trombocytantal mindre än 100 000 per mm3) eller trombocytostrombocyter större än 750 000 per mm3).
• Blödningsrubbningar eller hyperkoaguerbart tillstånd.
• Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning.
• Kontraindikation för behandling med blodplättsdämpande eller antikoagulerande läkemedel.
• Kontraindikationer för eller patientens vägran av blodtransfusioner.
• Känd allergi mot rostfritt stål eller platina iridium eller polyester.
• Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel definierade som kända anafylaktoida eller andra icke-anafylaktiska allergiska reaktioner på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före indexproceduren.
• Graviditet eller kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest inom 24 timmar före indexproceduren eller genomgår någon angiografi eller röntgen, eller amning.
• Samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
• Förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av annat medicinskt tillstånd.
• Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört den primära endpointen eller som kliniskt stör denna studies endpoints.
• Patient med nedsatt omdöme.
• Patienten måste genomgå akut behandling.
• Tromb i vänster kammare eller vänster förmak.
• Ekokardiografiska tecken på medfödd, perikardiell eller infiltrativ hjärtsjukdom.
• Suboptimala ekokardiografiska (TTE) fönster, vilket leder till ofullständig kvantifiering av FMR eller anatomisk bedömning.
• Betydande subvalvulär trabekularisering, muskelbryggor och fickor