A anuloplastia percutânea mitraligna é a primeira em estudo com homens

Critério de inclusão:

• Paciente com regurgitação mitral crônica funcional.
• O paciente tem mais de 18 anos.
• Sintomas documentados de CHF - NYHA II-IV.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 30 e 60 por cento.
• Candidato aceitável para cirurgia cardíaca e/ou transfusão de sangue.
• O paciente ou responsável legal compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado.
• Disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas.
• Regurgitação mitral grau 2.
• O paciente tem uma dimensão do plano mitral ao ápice de 5 cm.
• Valva mitral estruturalmente normal.

Critério de exclusão:

• Paciente com patologia orgânica significativa da válvula mitral, como degeneração mixomatosa, prolapso da válvula mitral ou folhetos instáveis, calcificações moderadas ou graves da válvula, músculos papilares rompidos ou cordas tendíneas rompidas.
• Reparação anterior da válvula mitral ou substituição da válvula mitral.
• Paciente com estenose mitral.
• Paciente com estenose aórtica moderada ou grave e ou regurgitação aórtica moderada ou grave.
• Paciente com endocardite.
• IM dentro de 30 dias antes do procedimento de indexação.
• Angina instável.
• Intervenção Coronária Percutânea até 30 dias antes do procedimento índice.
• CABG dentro de 3 meses antes do procedimento índice.
• PCI planejada menos de 30 dias após o procedimento de indexação.
• CABG planejada dentro de 6 meses após o procedimento inicial.
• Paciente com doença arterial coronariana multiarterial grave e que não tolera alterações hemodinâmicas súbitas ou queda aguda de hemoglobina.
• Choque cardiogênico caracterizado por pressão sistólica menor que 80 mm Hg e ou pressão de enchimento central maior que 20 mm Hg, ou índice cardíaco menor que 1,8 litros por minuto por m2 ou bomba de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos são necessários para manter uma pressão sistólica maior superior a 80 mm Hg e um índice cardíaco superior a 1,8 litros por minuto por m2.
• Paciente com doença vascular periférica ou tortuosidade que impediria acesso percutâneo com introdutor 14 Fr ou intervenção com sistema Mitralign.
• Acidente Vascular Encefálico nos últimos 6 meses.
• Disfunção renal aguda ou crônica creatinina maior que 2,0 mg por dl ou 177 µmol por dl
• Anemia Hb superior a 10 g por dl.
• Contagem de plaquetas de trombocitopenia inferior a 100.000 por mm3) ou plaquetas de trombocitose superiores a 750.000 por mm3).
• Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade.
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo.
• Contra-indicação à terapia com drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes.
• Contra-indicações ou recusa do paciente a transfusões de sangue.
• Alergia conhecida a aço inoxidável ou platina irídio ou poliéster.
• Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste definida como anafilactoide conhecido ou outras reações alérgicas não anafiláticas a agentes de contraste que não possam ser adequadamente pré-medicadas antes do procedimento índice.
• Gravidez ou mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo 24 horas antes do procedimento índice ou submetida a qualquer angiografia ou raio-x, ou lactante.
• Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo.
• Expectativa de vida inferior a 24 meses devido a outra condição médica.
• Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.
• Paciente com julgamento prejudicado.
• Paciente tendo que se submeter a tratamento de emergência.
• Trombo no ventrículo esquerdo ou no átrio esquerdo.
• Evidência ecocardiográfica de cardiopatia congênita, pericárdica ou infiltrativa.
• Janelas ecocardiográficas (ETT) abaixo do ideal, levando à quantificação incompleta de FMR ou avaliação anatômica.
• Trabecularização subvalvar significativa, pontes e bolsas musculares