Mitralign percutane annuloplastiek, eerste onderzoek bij de mens

Inclusiecriteria:

• Patiënt met chronische functionele mitralisinsufficiëntie.
• Patiënt is ouder dan 18 jaar.
• Gedocumenteerde symptomen van CHF - NYHA II-IV.
• Linkerventrikelejectiefractie tussen 30 en 60 procent.
• Aanvaardbare kandidaat voor hartchirurgie en/of bloedtransfusie.
• De patiënt of wettelijke voogd begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
• Bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties.
• Mitralisinsufficiëntie graad 2.
• Patiënt heeft een afmeting van mitralisvlak tot apex van 5 cm.
• Structureel normale mitralisklep.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met significante organische mitraliskleppathologie zoals myxomateuze degeneratie, mitralisklepprolaps of fladderklepjes matige of ernstige klepverkalkingen, gescheurde papillaire spieren of gescheurde peespees.
• Eerdere mitralisklepreparatie of mitralisklepvervanging.
• Patiënt met mitralisklepstenose.
• Patiënt met matige of ernstige aortastenose en/of matige of ernstige aortaregurgitatie.
• Patiënt met endocarditis.
• MI binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
• Instabiele angina.
• Percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• CABG binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
• Geplande PCI minder dan 30 dagen na de indexprocedure.
• Geplande CABG binnen 6 maanden na indexeringsprocedure.
• Patiënt met ernstige coronaire hartziekte in meerdere vaten en die geen plotselinge hemodynamische veranderingen of acute hemoglobinedaling kan verdragen.
• Cardiogene shock gekenmerkt door een systolische druk van minder dan 80 mm Hg en/of een centrale vuldruk van meer dan 20 mm Hg, of een cardiale index van minder dan 1,8 liter per minuut per m2 of een intra-aortale ballonpomp of intraveneuze inotropen zijn nodig om een ​​systolische druk hoger dan dan 80 mm Hg en een cardiale index van meer dan 1,8 liter per minuut per m2.
• Patiënt met perifere vasculaire ziekte of kronkeligheid die percutane toegang met een 14 Fr introducer sheath of interventie met het Mitralign-systeem zou verhinderen.
• Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
• Acute of chronische nierfunctiestoornis creatinine hoger dan 2,0 mg per dl of 177 µmol per dl
• Bloedarmoede Hb groter dan 10 g per dl.
• Trombocytopenie aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per mm3) of trombocytose bloedplaatjes meer dan 750.000 per mm3).
• Bloedingsstoornissen of hypercoaguabele toestand.
• Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding.
• Contra-indicatie voor therapie met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
• Contra-indicaties voor of weigering van bloedtransfusies door de patiënt.
• Bekende allergie voor roestvrij staal of platina iridium of polyester.
• Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen gedefinieerd als bekende anafylactoïde of andere niet-anafylactische allergische reacties op contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
• Zwangerschap of vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest binnen 24 uur vóór de indexprocedure of die een angiografie of röntgenfoto ondergaat, of borstvoeding geeft.
• Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kunnen beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
• Levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege een andere medische aandoening.
• Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek.
• Patiënt met een verminderd beoordelingsvermogen.
• Patiënt moet een spoedbehandeling ondergaan.
• Trombus in linker ventrikel of linker atrium.
• Echocardiografisch bewijs van congenitale, pericardiale of infiltratieve hartziekte.
• Suboptimale echocardiografische (TTE) vensters, wat leidt tot onvolledige kwantificering van FMR of anatomische beoordeling.
• Significante subvalvulaire trabecularisatie, spierbruggen en pockets