Mitralign percutan anuloplasztika Első az embertanulmányban

Bevételi kritériumok:

• Krónikus funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő beteg.
• A páciens 18 évesnél idősebb.
• A CHF dokumentált tünetei - NYHA II-IV.
• A bal kamra ejekciós frakciója 30 és 60 százalék között van.
• Elfogadható jelölt szívműtétre és/vagy vérátömlesztésre.
• A beteg vagy törvényes gyámja ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.
• Hajlandó betartani az összes meghatározott utólagos értékelést.
• 2 fokozatú mitralis regurgitáció.
• A páciens mitrális síkjától a csúcsig 5 cm-es mérettel rendelkezik.
• Szerkezetileg normális mitrális billentyű.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős organikus mitrális billentyű-patológiában szenvedő beteg, mint például myxomatosus degeneráció, mitrális billentyű prolapsus vagy szórólapok, közepes vagy súlyos billentyű meszesedések, repedt papilláris izmok vagy chordae tendinae szakadása.
• Korábbi mitrális billentyű javítás vagy mitrális billentyű csere.
• Mitrális szűkületben szenvedő beteg.
• Mérsékelt vagy súlyos aorta szűkületben és/vagy közepes vagy súlyos aorta regurgitációban szenvedő beteg.
• Endocarditisben szenvedő beteg.
• MI az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
• Instabil angina.
• Perkután koszorúér-beavatkozás az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
• CABG az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül.
• Tervezett PCI kevesebb mint 30 nappal az indexelési eljárás után.
• Tervezett CABG az indexelési eljárást követő 6 hónapon belül.
• Súlyos, többeres koszorúér-betegségben szenvedő beteg, aki nem tolerálja a hirtelen hemodinamikai változásokat vagy az akut hemoglobin-csökkenést.
• Kardiogén sokk, amelyet 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomás és 20 Hgmm-nél nagyobb központi töltési nyomás vagy 1,8 liter/perc/m2-nél kisebb szívindex, vagy intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok igényelnek a magasabb szisztolés nyomás fenntartásához 80 Hgmm-nél és 1,8 liter/perc/m2-nél nagyobb szívindexe.
• Perifériás érbetegségben vagy kanyargós betegségben szenvedő beteg, amely megakadályozza a perkután hozzáférést 14 Fr bevezetőhüvellyel vagy a Mitralign rendszerrel történő beavatkozást.
• Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban.
• Akut vagy krónikus veseelégtelenség kreatinin több mint 2,0 mg/dl vagy 177 µmolper dl
• Anémia Hb több mint 10 g/dl.
• Thrombocytopenia vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3) vagy thrombocytosis vérlemezkeszám több mint 750 000/mm3).
• Vérzési rendellenességek vagy hypercoaguable állapot.
• Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
• Ellenjavallat a thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel történő kezelésre.
• A vérátömlesztés ellenjavallatai, vagy a beteg elutasítása.
• Ismert allergia rozsdamentes acélra vagy platina irídiumra vagy poliészterre.
• Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció az ismert anafilaktoidként definiált kontrasztanyagokra vagy egyéb nem anafilaxiás allergiás reakció kontrasztanyagokkal szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően az indexeljárás előtt.
• Terhes vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív terhességi tesztje van 24 órával az indexeljárás előtt, vagy angiográfián vagy röntgenen átesett, vagy szoptat.
• Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételét, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
• Egyéb egészségügyi állapot miatt 24 hónapnál rövidebb várható élettartam.
• Jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
• Csökkent ítélőképességű beteg.
• A betegnek sürgősségi ellátásra van szüksége.
• Thrombus a bal kamrában vagy a bal pitvarban.
• Veleszületett, perikardiális vagy infiltratív szívbetegség echokardiográfiás bizonyítéka.
• Szuboptimális echokardiográfiás (TTE) ablakok, amelyek az FMR vagy az anatómiai értékelés hiányos mennyiségi meghatározásához vezetnek.
• Jelentős szubvalvuláris trabekularizáció, izomhidak és zsebek