Mitralign Perkutane Anuloplastik Erstmals in der Studie am Menschen

Einschlusskriterien:

• Patient mit chronischer funktioneller Mitralinsuffizienz.
• Der Patient ist älter als 18 Jahre.
• Dokumentierte Symptome von CHF - NYHA II-IV.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 30 und 60 Prozent.
• Akzeptabler Kandidat für Herzchirurgie und/oder Bluttransfusion.
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
• Bereit, alle festgelegten Folgebewertungen einzuhalten.
• Mitralinsuffizienz Grad 2.
• Der Patient hat eine Mitralebene bis zur Spitze von 5 cm.
• Strukturell normale Mitralklappe.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit signifikanter organischer Mitralklappenpathologie wie myxomatöser Degeneration, Mitralklappenprolaps oder Schlegelblättchen, mittelschweren oder schweren Klappenverkalkungen, gerissenen Papillarmuskeln oder gerissenen Chordae tendinae.
• Frühere Mitralklappenreparatur oder Mitralklappenersatz.
• Patient mit Mitralstenose.
• Patient mit mittelschwerer oder schwerer Aortenstenose und/oder mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz.
• Patient mit Endokarditis.
• MI innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Instabile Angina pectoris.
• Perkutane Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
• CABG innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
• Geplante PCI weniger als 30 Tage nach dem Indexverfahren.
• Geplante CABG innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren.
• Patienten mit schwerer koronarer Mehrgefäßerkrankung, die plötzliche hämodynamische Veränderungen oder einen akuten Hämoglobinabfall nicht tolerieren können.
• Kardiogener Schock, gekennzeichnet durch einen systolischen Druck von weniger als 80 mm Hg und/oder einen zentralen Füllungsdruck von mehr als 20 mm Hg oder einen Herzindex von weniger als 1,8 Liter pro Minute pro m2 oder eine intraaortale Ballonpumpe oder intravenöse Inotropika sind erforderlich, um einen höheren systolischen Druck aufrechtzuerhalten über 80 mm Hg und einen Herzindex von über 1,8 Liter pro Minute pro m2.
• Patient mit peripherer Gefäßerkrankung oder Gewundenheit, die einen perkutanen Zugang mit einer 14-Fr-Einführschleuse oder einen Eingriff mit dem Mitralign-System verhindern würde.
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate.
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung Kreatinin von mehr als 2,0 mg pro dl oder 177 µmol pro dl
• Anämie Hb größer als 10 g pro dl.
• Thrombozytopenie Thrombozytenzahl unter 100.000 pro mm3) oder Thrombozytose Thrombozytenzahl über 750.000 pro mm3).
• Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand.
• Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung.
• Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
• Kontraindikationen oder Ablehnung von Bluttransfusionen durch den Patienten.
• Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Platin, Iridium oder Polyester.
• Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel, definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktion auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren oder einer Angiographie oder Röntgenaufnahme oder Stillzeit.
• Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
• Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen.
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
• Patient mit eingeschränktem Urteilsvermögen.
• Patient muss sich einer Notfallbehandlung unterziehen.
• Thrombus im linken Ventrikel oder linken Vorhof.
• Echokardiographischer Nachweis einer angeborenen, perikardialen oder infiltrativen Herzerkrankung.
• Suboptimale echokardiographische (TTE) Fenster, die zu einer unvollständigen Quantifizierung der FMR oder anatomischen Beurteilung führen.
• Signifikante subvalvuläre Trabekularisation, Muskelbrücken und -taschen