Mitralignová perkutánní anuloplastika jako první ve studii u člověka

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s chronickou funkční mitrální regurgitací.
• Pacient je starší 18 let.
• Zdokumentované příznaky CHF - NYHA II-IV.
• Ejekční frakce levé komory mezi 30 a 60 procenty.
• Přijatelný kandidát na kardiochirurgii a/nebo krevní transfuzi.
• Pacient nebo zákonný zástupce rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.
• Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení.
• Mitrální regurgitace stupeň 2.
• Pacient má od mitrální roviny k apexu rozměr 5 cm.
• Strukturně normální mitrální chlopeň.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s významnou organickou patologií mitrální chlopně, jako je myxomatózní degenerace, prolaps mitrální chlopně nebo chlopňové cípy středně těžké nebo těžké kalcifikace chlopně, ruptura papilárních svalů nebo ruptura chordae tendinae.
• Předchozí oprava mitrální chlopně nebo výměna mitrální chlopně.
• Pacient s mitrální stenózou.
• Pacient se středně těžkou nebo těžkou aortální stenózou a nebo středně těžkou nebo těžkou aortální regurgitací.
• Pacient s endokarditidou.
• MI do 30 dnů před indexační procedurou.
• Nestabilní angina pectoris.
• Perkutánní koronární intervence do 30 dnů před indexační procedurou.
• CABG do 3 měsíců před zahájením indexové procedury.
• Plánovaná PCI méně než 30 dní po indexování.
• Plánovaná CABG do 6 měsíců po indexové proceduře.
• Pacient se závažným onemocněním věnčitých tepen s více cévami, který nemůže tolerovat náhlé hemodynamické změny nebo akutní pokles hemoglobinu.
• Kardiogenní šok charakterizovaný systolickým tlakem nižším než 80 mm Hg a nebo centrálním plnícím tlakem vyšším než 20 mm Hg nebo srdečním indexem nižším než 1,8 litru za minutu na m2 nebo intraaortální balónkovou pumpou nebo intravenózními inotropy jsou zapotřebí k udržení vyššího systolického tlaku. než 80 mm Hg a srdeční index vyšší než 1,8 litru za minutu na m2.
• Pacient s onemocněním periferních cév nebo tortuozitou, která by bránila perkutánnímu přístupu pomocí zaváděcího sheathu 14 Fr nebo zásahu systémem Mitralign.
• Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
• Akutní nebo chronická renální dysfunkce kreatininu vyšší než 2,0 mg na dl nebo 177 µmolper dl
• Anémie Hb větší než 10 g na dl.
• Trombocytopenie počet trombocytů nižší než 100 000 na mm3) nebo trombocytóza trombocytů vyšší než 750 000 na mm3).
• Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav.
• Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení.
• Kontraindikace léčby antiagregačními nebo antikoagulačními léky.
• Kontraindikace nebo odmítnutí krevní transfuze pacientem.
• Známá alergie na nerezovou ocel nebo platinu, iridium nebo polyester.
• Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky definovaná jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze před indexovým postupem adekvátně premedikovat.
• Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 24 hodin před vyšetřením indexu nebo podstupující jakoukoli angiografii nebo rentgen nebo kojení.
• Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
• Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců z důvodu jiného zdravotního stavu.
• V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.
• Pacient s narušeným úsudkem.
• Pacient musí podstoupit pohotovostní léčbu.
• Trombus v levé komoře nebo levé síni.
• Echokardiografický průkaz vrozeného, ​​perikardiálního nebo infiltrativního srdečního onemocnění.
• Suboptimální echokardiografická (TTE) okna, vedoucí k neúplné kvantifikaci FMR nebo anatomickému hodnocení.
• Výrazná subvalvulární trabekularizace, svalové můstky a kapsy