二尖瓣经皮瓣环成形术首次在人体研究中进行

纳入标准：

• 患有慢性功能性二尖瓣反流的患者。
• 患者年龄大于 18 岁。
• 记录的 CHF 症状 - NYHA II-IV。
• 左心室射血分数在 30% 到 60% 之间。
• 心脏手术和/或输血的可接受候选人。
• 患者或法定监护人了解研究要求和治疗程序，并在执行任何研究特定测试或程序之前提供书面知情同意书。
• 愿意遵守所有指定的后续评估。
• 二尖瓣返流 2 级。
• 患者的二尖瓣平面到顶点尺寸为 5 厘米。
• 结构正常的二尖瓣。

排除标准：

• 患有明显器质性二尖瓣病变的患者，例如粘液瘤变性、二尖瓣脱垂或连枷小叶中度或重度瓣膜钙化、乳头肌破裂或腱索破裂。
• 以前的二尖瓣修复或二尖瓣置换术。
• 二尖瓣狭窄患者。
• 患有中度或重度主动脉瓣狭窄和/或中度或重度主动脉瓣关闭不全的患者。
• 心内膜炎患者。
• 索引程序前 30 天内的 MI。
• 不稳定型心绞痛。
• 在索引程序之前 30 天内进行经皮冠状动脉介入治疗。
• 在索引程序之前 3 个月内进行 CABG。
• 计划在索引程序后 30 天内进行 PCI。
• 计划在索引程序后 6 个月内进行 CABG。
• 患有严重的多支冠状动脉疾病且不能耐受突然的血流动力学变化或急性血红蛋白下降的患者。
• 以收缩压低于 80 毫米汞柱和/或中心充盈压高于 20 毫米汞柱为特征的心源性休克，或心脏指数低于 1.8 升每分钟每平方米或需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药以维持较高的收缩压高于 80 毫米汞柱且心脏指数高于 1.8 升每分钟每平方米。
• 患有外周血管疾病或曲折的患者会阻止使用 14 Fr 导引鞘进行经皮通路或使用 Mitralign 系统进行干预。
• 过去 6 个月内发生过脑血管意外。
• 急性或慢性肾功能不全肌酐大于 2.0mg/dl 或 177µmol/dl
• 贫血 Hb 大于 10 g/dl。
• 血小板减少症血小板计数低于 100,000/mm3) 或血小板增多症血小板计数高于 750,000/mm3)。
• 出血性疾病或高凝状态。
• 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血。
• 抗血小板或抗凝药物治疗的禁忌症。
• 输血禁忌症或患者拒绝输血。
• 已知对不锈钢或铂铱或聚酯过敏。
• 任何先前对造影剂的真正过敏反应定义为已知的类过敏反应或其他对造影剂的非过敏性过敏反应，在索引程序之前不能充分预先用药。
• 怀孕或有生育能力的女性在指数手术或接受任何血管造影或 X 射线检查前 24 小时内妊娠试验呈阳性，或正在哺乳期。
• 可能限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性的合并症。
• 由于其他医疗状况，预期寿命少于 24 个月。
• 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究。
• 判断力受损的患者。
• 病人必须接受紧急治疗。
• 左心室或左心房中的血栓。
• 先天性、心包或浸润性心脏病的超声心动图证据。
• 次优的超声心动图 (TTE) 窗口，导致 FMR 或解剖评估的量化不完整。
• 显着的瓣膜下小梁化、肌桥和囊袋