Première étude sur l'annuloplastie percutanée Mitralign chez l'homme

Critère d'intégration:

• Patient avec régurgitation mitrale fonctionnelle chronique.
• Le patient a plus de 18 ans.
• Symptômes documentés de CHF - NYHA II-IV.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 30 et 60 %.
• Candidat acceptable pour la chirurgie cardiaque et/ou la transfusion sanguine.
• Le patient ou le tuteur légal comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
• Disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées.
• Insuffisance mitrale grade 2.
• Le patient a un plan mitral à l'apex dimension 5 cm.
• Valve mitrale structurellement normale.

Critère d'exclusion:

• Patient présentant une pathologie organique importante de la valve mitrale telle qu'une dégénérescence myxomateuse, un prolapsus de la valve mitrale ou des feuillets de fléau, des calcifications valvulaires modérées ou sévères, une rupture des muscles papillaires ou une rupture des cordages tendineux.
• Réparation précédente de la valve mitrale ou remplacement de la valve mitrale.
• Patient avec sténose mitrale.
• Patient présentant une sténose aortique modérée ou sévère et/ou une régurgitation aortique modérée ou sévère.
• Patient atteint d'endocardite.
• IDM dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
• Une angine instable.
• Intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant la procédure index.
• CABG dans les 3 mois précédant la procédure index.
• PCI prévu moins de 30 jours après la procédure d'indexation.
• CABG planifié dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
• Patient atteint d'une maladie coronarienne multivasculaire sévère et qui ne peut pas tolérer des changements hémodynamiques soudains ou une chute aiguë de l'hémoglobine.
• Choc cardiogénique caractérisé par une pression systolique inférieure à 80 mm Hg et/ou une pression centrale de remplissage supérieure à 20 mm Hg, ou un index cardiaque inférieur à 1,8 litre par minute par m2 ou une pompe à ballonnet intra-aortique ou des inotropes intraveineux sont nécessaires pour maintenir une pression systolique supérieure supérieur à 80 mm Hg et un index cardiaque supérieur à 1,8 litre par minute par m2.
• Patient atteint d'une maladie vasculaire périphérique ou d'une tortuosité qui empêcherait l'accès percutané avec une gaine d'introduction de 14 Fr ou une intervention avec le système Mitralign.
• Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
• Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique créatinine supérieure à 2,0 mg par dl ou 177 µmolper dl
• Anémie Hb supérieure à 10 g par dl.
• Thrombocytopénie nombre de plaquettes inférieur à 100 000 par mm3) ou thrombocytose nombre de plaquettes supérieur à 750 000 par mm3).
• Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulation.
• Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif.
• Contre-indication au traitement par antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants.
• Contre-indications ou refus des transfusions sanguines par le patient.
• Allergie connue à l'inox ou au platine iridium ou polyester.
• Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste définie comme une réaction allergique anaphylactoïde connue ou d'autres réactions allergiques non anaphylactiques aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate avant la procédure d'index.
• Grossesse ou femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 24 heures précédant la procédure d'indexation ou subissant une angiographie ou une radiographie, ou allaitante.
• Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
• Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison d'une autre condition médicale.
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
• Patient avec facultés affaiblies.
• Patient devant subir un traitement d'urgence.
• Thrombus dans le ventricule gauche ou l'oreillette gauche.
• Preuve échocardiographique de cardiopathie congénitale, péricardique ou infiltrante.
• Fenêtres échocardiographiques sous-optimales (TTE), entraînant une quantification incomplète de la FMR ou de l'évaluation anatomique.
• Trabécularisation sous-valvulaire importante, ponts musculaires et poches