Mitralign perkutaaninen anuloplastia ensimmäinen miestutkimuksessa
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mitralign, Inc.
Mitralign perkutaaninen anuloplastia First in Man (FIM) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mitralign Percutaneous Annuloplasty System -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta ihmisillä kroonisen toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoidossa.
Tälle tutkimukselle ei ehdoteta virallista hypoteesitestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kykyä suorittaa mitraalisen posteriorisen renkaan leikkauksen turvallisesti Mitralign-järjestelmällä sopivilla potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen MR käyttämällä endovaskulaarista lähestymistapaa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot yhdistettynä laajoihin prekliinisiin tietoihin tarjoavat tärkeitä teknisiä ja varhaisia kliinisiä tuloksia koskevia tietoja, jotka ohjaavat kliinisen tutkimuksen seuraavaa vaihetta ja mahdollisesti parantavat Mitralignin perkutaanisen annuloplastiajärjestelmän tulevaa suunnittelua. On odotettavissa, että Mitralign-järjestelmä tarjoaa jonakin päivänä lääkäreille turvallisen ja tehokkaan vaihtoehtoisen hoidon sellaisten potilaiden hoitoon, jotka ovat ehdokkaita mitraaliläpän korjaukseen, ja tarjoaa ensisijaisen hoitovaihtoehdon potilaille, jotka ovat parempia kuin nykyiset hoitomuodot.
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu testaamaan MPAS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta kroonista, toiminnallista MR-potilaita hoidettaessa suorittamalla mitraalisen renkaan takaosan likaatio.
Enintään 36 potilasta, joilla on krooninen toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta, otetaan mukaan: 1.) Enintään 16 potilasta (12 potilasta + 1 sisäänkäynnistetty potilas per paikka) otetaan mukaan vaiheeseen I. Enintään kolmekymmentäneljä (34) potilaat otetaan mukaan vaiheeseen II (MITRALIGN ADVANTAGE). Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan. Jopa 5 toimipaikkaa Euroopasta ja Etelä-Amerikasta osallistuu.
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluvat MPAS:n implantointi, esofogeaalinen kaiku, trans-thoracic kaiku, verikoe, 6 minuutin kävely, elämänlaatu, rintakehän röntgenkuvaus ja EKG.
Tätä tutkimusta varten tehdään kuvaavat tilastot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04012-909
- Instituto Dante Passanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53127
- Universitäts Klinikum Bonn
-
Essen, Saksa, D-45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Hamburg, Saksa, D-2009
- Asklepios Klinik St Georg
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- CHF:n dokumentoidut oireet - NYHA II-IV.
- Vasemman kammion ejektiofraktio 30-60 prosenttia.
- Hyväksyttävä ehdokas sydänleikkaukseen ja/tai verensiirtoon.
- Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja.
- Mitraalinen regurgitaatio aste 2.
- Potilaalla on mitraalitasosta kärkeen ulottuva 5 cm.
- Rakenteellisesti normaali mitraaliläppä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia, kuten myksomatoottinen degeneraatio, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai läppälehdet, keskivaikea tai vaikea läppäkalkkiutuminen, repeytyneet papillaarilihakset tai repeänyt chordae tendinae.
- Aiempi mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto.
- Potilas, jolla on mitraalisen ahtauma.
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi ja/tai kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio.
- Potilas, jolla on endokardiitti.
- MI 30 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.
- Epästabiili angina.
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- CABG 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Suunniteltu PCI alle 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
- Suunniteltu CABG 6 kuukauden sisällä indeksointimenettelystä.
- Potilas, jolla on vaikea, monisuoninen sepelvaltimotauti ja joka ei siedä äkillisiä hemodynaamisia muutoksia tai akuuttia hemoglobiinin laskua.
- Kardiogeeninen shokki, jolle on tunnusomaista systolinen paine alle 80 mm Hg ja/tai keskustäyttöpaine yli 20 mm Hg tai sydänindeksi alle 1,8 litraa minuutissa/m2, tai aortansisäinen pallopumppu tai suonensisäisiä inotrooppeja tarvitaan systolisen paineen ylläpitämiseksi korkeampana yli 80 mm Hg ja sydänindeksi yli 1,8 litraa minuutissa/m2.
- Potilas, jolla on perifeerinen verisuonisairaus tai mutkittelu, joka estäisi pääsyn ihoon 14 Fr:n sisäänvientitupen avulla tai Mitralign-järjestelmän avulla.
- Aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta kreatiniini yli 2,0 mg/dl tai 177 µmolper dl
- Anemia Hb yli 10 g/dl.
- Trombosytopenia verihiutalemäärä alle 100 000/mm3) tai trombosytoosi verihiutale yli 750 000/mm3).
- Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila.
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Vasta-aihe verihiutale- tai antikoagulanttihoitoon.
- Verensiirron vasta-aiheet tai potilaan kieltäytyminen verensiirrosta.
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai platina iridiumille tai polyesterille.
- Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille, jotka on määritelty tunnetuiksi anafylaktoideiksi, tai muut ei-anafylaktiset allergiset reaktiot varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi ennen indeksimenettelyä.
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen 24 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa tai jolle tehdään angiografia tai röntgenkuvaus tai imetysaika.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Elinajanodote alle 24 kuukautta muusta sairaudesta johtuen.
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- Potilas, jolla on heikentynyt arvostelukyky.
- Potilas joutuu kiireelliseen hoitoon.
- Trombi vasemmassa kammiossa tai vasemmassa eteisessä.
- Ekokardiografiset todisteet synnynnäisestä, perikardiaalisesta tai infiltratiivisesta sydänsairaudesta.
- Suboptimaaliset kaikukardiografiset (TTE) ikkunat, jotka johtavat epätäydelliseen FMR- tai anatomiseen arviointiin.
- Merkittävä subvalvulaarinen trabecularisaatio, lihassillat ja taskut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPAS-implantti
|
Mitralign-järjestelmä koostuu katetrisarjasta, jonka avulla lääkäri voi sijoittaa ja sijoittaa ompeleita ja ankkureita mitraaliläpän takarenkaan (takaosan) läpi kaikukardiografian ja fluoroskopian ohjauksessa.
Kun ankkuroidut ompeleet ovat paikoillaan, ompeleet vedetään yhteen.
Kun venttiililehtiset ovat lähellä toisiaan, ompeleet lukitaan vähintään yhdellä ruostumattomasta teräksestä valmistettuun lukkoon.
Bident-käännöskatetri mahdollistaa kahden kiinnitysparin implantoinnin.
Jokainen panttipari tiivistää renkaan ja sitten panokset lukitaan yhteen kammion puolelta lukolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tutkimuksen päätetapahtumana arvioidaan akuutti turvallisuus, joka määritellään laitteeseen liittyvän NACE:n (kliinisen nettohaittatapahtuman, joka sisältää laitteeseen liittyvän kuolleisuuden, MI:n, sydämen tamponadin ja aivohalvauksen) ilmaantuvuuden 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan akuuttia turvallisuutta käyttämällä yhdistettyä kliinistä päätetapahtumaa, joka koostuu laitteeseen liittyvistä nettohaitallisista sydäntapahtumista (NACE) 30 päivän kuluttua.
NACE:n komponentit määritellään laitteeseen liittyviksi kuolleiksi, sydäninfarktiksi, sydämen tamponadiksi, sydänleikkauksiksi tai aivohalvauksiksi protokollapopulaatiossa
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kammion halkaisijan ja mitraalisen regurgitantin asteen mittaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eberhard Grube, MD, Universitäts Klinikum Bonn
- Opintojohtaja: Kimberlie O'Connell, MBA, Mitralign, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLPR-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .