Primer estudio de anuloplastia percutánea con Mitralign en hombres

Criterios de inclusión:

• Paciente con insuficiencia mitral crónica funcional.
• El paciente es mayor de 18 años.
• Síntomas documentados de CHF - NYHA II-IV.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 30 y 60 por ciento.
• Candidato aceptable para cirugía cardíaca y/o transfusión de sangre.
• El paciente o tutor legal comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas.
• Insuficiencia mitral grado 2.
• El paciente tiene una dimensión del plano mitral al vértice de 5 cm.
• Válvula mitral estructuralmente normal.

Criterio de exclusión:

• Paciente con patología orgánica importante de la válvula mitral, como degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula mitral o valvas inestables, calcificaciones valvulares moderadas o graves, rotura de los músculos papilares o rotura de las cuerdas tendinosas.
• Reparación previa de válvula mitral o reemplazo de válvula mitral.
• Paciente con estenosis mitral.
• Paciente con estenosis aórtica moderada o severa y/o insuficiencia aórtica moderada o severa.
• Paciente con endocarditis.
• MI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
• Angina inestable.
• Intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
• CABG dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
• PCI planificada menos de 30 días después del procedimiento de indexación.
• CABG planificado dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
• Paciente con enfermedad coronaria grave, multivaso y que no tolera cambios hemodinámicos bruscos o caída aguda de hemoglobina.
• Shock cardiogénico caracterizado por una presión sistólica inferior a 80 mm Hg y/o una presión de llenado central superior a 20 mm Hg, o un índice cardíaco inferior a 1,8 litros por minuto por m2 o se necesita un balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos para mantener una presión sistólica superior de 80 mm Hg y un índice cardíaco mayor de 1,8 litros por minuto por m2.
• Paciente con enfermedad vascular periférica o tortuosidad que impida el acceso percutáneo con vaina introductora de 14 Fr o intervención con el sistema Mitralign.
• Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Disfunción renal aguda o crónica creatinina superior a 2,0 mg por dl o 177 µmol por dl
• Anemia Hb superior a 10 g por dl.
• Trombocitopenia recuento de plaquetas inferior a 100.000 por mm3) o trombocitosis plaquetaria superior a 750.000 por mm3).
• Trastornos hemorrágicos o estado hipercoagulable.
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo.
• Contraindicación para la terapia con medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.
• Contraindicaciones o negativa del paciente a las transfusiones de sangre.
• Alergia conocida al acero inoxidable o platino iridio o poliéster.
• Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
• Embarazo o mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento índice o sometida a cualquier angiografía o radiografía, o en período de lactancia.
• Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
• Esperanza de vida de menos de 24 meses debido a otra condición médica.
• Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
• Paciente con deterioro del juicio.
• Paciente que tiene que someterse a un tratamiento de emergencia.
• Trombo en el ventrículo izquierdo o en la aurícula izquierda.
• Evidencia ecocardiográfica de cardiopatía congénita, pericárdica o infiltrativa.
• Ventanas ecocardiográficas (TTE) subóptimas, lo que conduce a una cuantificación incompleta de la RMF o la evaluación anatómica.
• Trabecularización subvalvular significativa, puentes musculares y bolsas