승모판 경피적 판륜성형술 최초의 남성 연구
2016년 3월 16일 업데이트: Mitralign, Inc.
승모판 경피적 판륜성형술 First in Man(FIM) 연구
이 연구의 목적은 만성 기능적 승모판 역류증의 치료를 위한 인간의 Mitraign Percutaneous Annuloplasty System의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
이 시험에 대한 공식적인 가설 테스트는 제안되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 혈관내 접근법을 사용하여 만성 기능적 MR이 있는 자격이 있는 환자에서 Mitraign 시스템으로 승모판 후방 섬유륜을 안전하게 수행하는 능력을 테스트하는 것입니다. 광범위한 전임상 데이터와 결합된 이 연구에서 얻은 데이터는 중요한 기술 및 초기 임상 결과 정보를 제공하여 임상 조사의 다음 단계를 추진하고 잠재적으로 Mitraign 경피적 판륜 성형술 시스템의 향후 디자인을 향상시킬 것입니다. Mitraign System은 언젠가 의사들에게 승모판 수술 대상 환자를 치료하기 위한 안전하고 효과적인 대체 요법을 제공하고 현재 치료 양식보다 우수한 환자에게 1차 요법 옵션을 제공할 것으로 예상됩니다.
이것은 후 승모판 고리의 복제를 수행하여 만성 기능적 MR 환자를 치료하기 위해 MPAS의 안전성과 타당성을 테스트하기 위해 설계된 단일 팔, 다기관, 전향적 연구입니다.
최대 총 36명의 만성 기능성 승모판 역류 환자가 등록됩니다: 1.) 최대 16명의 환자(12명의 환자 + 현장당 롤인 환자 1명)가 1상에 등록됩니다. 최대 34명 환자는 2상(MITRALIGN ADVANTAGE)에 등록됩니다. 모든 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 유럽과 남미에서 최대 5개 사이트가 참가합니다.
연구 절차에는 MPAS 이식, Trans-Esophogeal Echo, Trans-Thoracic Echo, 혈액 검사, 6분 걷기, 삶의 질, 흉부 X선 및 ECG가 포함됩니다.
이 연구를 위해 기술 통계가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 기능성 승모판 역류증 환자.
- 환자는 18세 이상입니다.
- CHF의 문서화된 증상 - NYHA II-IV.
- 좌심실 박출률 30~60%.
- 심장 수술 및/또는 수혈에 적합한 후보.
- 환자 또는 법적 보호자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 지정된 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 승모판 역류 2등급.
- 환자는 승모판에서 정점 치수 5cm까지 있습니다.
- 구조적으로 정상적인 승모판.
제외 기준:
- 점액종 변성, 승모판 탈출증 또는 중등도 또는 중증의 판막 석회화, 파열된 유두 근육 또는 파열된 척삭 건과 같은 유의한 기질성 승모판 병리를 가진 환자.
- 이전의 승모판 수리 또는 승모판 교체.
- 승모판 협착증 환자.
- 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 및/또는 중등도 또는 중증 대동맥 역류증이 있는 환자.
- 심내막염 환자.
- 색인 절차 전 30일 이내의 MI.
- 불안정한 협심증.
- 인덱스 시술 전 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술.
- 인덱스 절차 전 3개월 이내의 CABG.
- 인덱스 절차 후 30일 이내에 계획된 PCI.
- 색인 절차 후 6개월 이내에 계획된 CABG.
- 중증 다혈관 관상동맥질환 환자로 갑작스러운 혈역학적 변화 또는 급성 헤모글로빈 감소를 견딜 수 없는 환자.
- 80mmHg 미만의 수축기압 및/또는 20mmHg를 초과하는 중심 충만압 또는 1m2당 분당 1.8리터 미만의 심박수를 특징으로 하는 심장성 쇼크 또는 수축기압을 더 높게 유지하기 위해 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축촉진제가 필요합니다. 80mmHg 이상 및 심박수는 m2당 분당 1.8리터 이상입니다.
- 14 Fr 유도관을 통한 경피적 접근 또는 Mitraign 시스템을 통한 개입을 방해하는 말초 혈관 질환 또는 굴곡이 있는 환자.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
- 급성 또는 만성 신기능 장애 크레아티닌 2.0mg/dl 또는 177µmolper dl 초과
- dl당 10g 이상의 빈혈 Hb.
- 혈소판 감소증 혈소판 수가 mm3당 100,000 미만) 또는 혈소판 감소증 혈소판 수가 mm3당 750,000 초과).
- 출혈 장애 또는 과응고 상태.
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈.
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료에 대한 금기.
- 수혈에 대한 금기 사항 또는 환자의 수혈 거부.
- 스테인리스 스틸 또는 백금 이리듐 또는 폴리에스테르에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 아나필락시스양으로 정의된 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응 또는 지표 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 기타 비 아나필락시스 알레르기 반응.
- 색인 절차 전 24시간 이내에 양성 임신 검사를 받았거나 혈관 조영술 또는 X-레이를 받거나 수유 중인 임신 또는 가임 여성.
- 연구에 참여하는 환자의 능력, 후속 요구 사항 준수를 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들).
- 기타 질병으로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 판단력 장애 환자.
- 응급 치료를 받아야 하는 환자.
- 좌심실 또는 좌심방의 혈전.
- 선천성, 심낭성 또는 침윤성 심장 질환의 심초음파 증거.
- FMR 또는 해부학적 평가의 불완전한 정량화로 이어지는 차선의 심초음파(TTE) 창.
- 상당한 판막하 섬유주화, 근육 다리 및 주머니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파스 임플란트
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승모판 시스템은 의사가 심초음파 및 형광투시법의 안내에 따라 승모판의 후방(후방) 환형을 통해 봉합사 및 고정 장치를 배치하고 배치할 수 있는 일련의 카테터로 구성됩니다.
고정 봉합사가 제 위치에 있으면 봉합사를 함께 당깁니다.
판막엽이 서로 가까워지면 봉합사는 적어도 하나의 스테인리스강 자물쇠로 잠깁니다.
Bident Translation Catheter를 사용하면 두 쌍의 고정대를 이식할 수 있습니다.
각 쌍의 플레젯은 환형을 복제한 다음 플레젯은 심실 측에서 잠금 장치로 함께 잠깁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 연구 종료점은 30일에 장치 관련 NACE(장치 관련 사망, MI, 심장 눌림 및 뇌졸중을 포함하는 순 부작용 임상 사건)의 발생률로 정의된 급성 안전성을 평가합니다.
기간: 임플란트 후 30일
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1차 연구 종점은 30일에 장치 관련 순 심장 부작용(NACE)의 복합 임상 종점을 사용하여 급성 안전성을 평가합니다.
NACE의 구성 요소는 프로토콜 모집단에서 장치 관련 사망, 심근 경색, 심장 압전, 심장 수술 또는 뇌졸중의 발생으로 정의됩니다.
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임플란트 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파 측정
기간: 6 개월
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심실 직경 및 승모판 역류 등급 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eberhard Grube, MD, Universitäts Klinikum Bonn
- 연구 책임자: Kimberlie O'Connell, MBA, Mitralign, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠파스 임플란트에 대한 임상 시험
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