Перкутанная аннулопластика Mitraalign впервые проведена на мужчинах

Критерии включения:

• Пациент с хронической функциональной митральной недостаточностью.
• Пациент старше 18 лет.
• Документально подтвержденные симптомы ЗСН - NYHA II-IV.
• Фракция выброса левого желудочка от 30 до 60 процентов.
• Приемлемый кандидат на кардиохирургию и/или переливание крови.
• Пациент или законный опекун понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
• Готовы выполнить все указанные последующие оценки.
• Митральная недостаточность 2 степени.
• У пациента размер митральной плоскости до верхушки 5 см.
• Структурно нормальный митральный клапан.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительной органической патологией митрального клапана, такой как миксоматозная дегенерация, пролапс митрального клапана или вздутие створок, умеренная или тяжелая кальцификация клапана, разрыв папиллярных мышц или разрыв сухожильных хорд.
• Предыдущая пластика митрального клапана или замена митрального клапана.
• Пациент с митральным стенозом.
• Пациенты с умеренным или тяжелым аортальным стенозом и/или умеренной или тяжелой аортальной регургитацией.
• Больной эндокардитом.
• ИМ в течение 30 дней до процедуры индексации.
• Нестабильная стенокардия.
• Чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней до индексной процедуры.
• CABG в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
• Плановое ЧКВ менее чем через 30 дней после процедуры индексации.
• Запланированное АКШ в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
• Пациент с тяжелым многососудистым поражением коронарных артерий, который не может переносить внезапные гемодинамические изменения или резкое падение гемоглобина.
• Кардиогенный шок, характеризующийся систолическим давлением менее 80 мм рт. ст. и/или центральным давлением наполнения более 20 мм рт. ст., или сердечным индексом менее 1,8 л в минуту на м2, или внутриаортальный баллонный насос, или внутривенные инотропные препараты необходимы для поддержания более высокого систолического давления более 80 мм рт. ст. и сердечный индекс более 1,8 л в минуту на м2.
• Пациент с заболеванием или извитостью периферических сосудов, препятствующим чрескожному доступу с помощью интродьюсера 14 Fr или вмешательства с помощью системы Mitraalign.
• Сосудистая цереброваскулярная катастрофа в течение последних 6 месяцев.
• Острая или хроническая почечная дисфункция креатинин более 2,0 мг на дл или 177 мкмоль на дл
• Анемия Hb более 10 г/дл.
• Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000 на мм3) или тромбоцитоз тромбоцитов более 750 000 на мм3).
• Нарушения свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции.
• Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
• Противопоказания к терапии антиагрегантными или антикоагулянтными препаратами.
• Противопоказания или отказ пациента от гемотрансфузий.
• Известная аллергия на нержавеющую сталь, платину, иридий или полиэстер.
• Любая предыдущая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества, определяемая как известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.
• Беременность или женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 24 часов до индексной процедуры, или прохождение любой ангиографии или рентгена, или кормление грудью.
• Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за другого заболевания.
• В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
• Пациент с нарушением суждений.
• Пациенту требуется экстренное лечение.
• Тромб в левом желудочке или левом предсердии.
• Эхокардиографические признаки врожденного, перикардиального или инфильтративного порока сердца.
• Субоптимальные окна эхокардиографии (ТТЭ), приводящие к неполной количественной оценке ФМР или анатомической оценке.
• Значительная подклапанная трабекуляризация, мышечные мостики и карманы