Anuloplastica percutanea mitralign prima nello studio sull'uomo

Criterio di inclusione:

• Paziente con rigurgito mitralico funzionale cronico.
• Il paziente ha più di 18 anni.
• Sintomi documentati di CHF - NYHA II-IV.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il 30 e il 60%.
• Candidato accettabile per cardiochirurgia e/o trasfusione di sangue.
• Il paziente o il tutore legale comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
• Disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.
• Rigurgito mitralico di grado 2.
• Il paziente ha una dimensione dal piano mitralico all'apice di 5 cm.
• Valvola mitrale strutturalmente normale.

Criteri di esclusione:

• Paziente con significativa patologia organica della valvola mitrale come degenerazione mixomatosa, prolasso della valvola mitrale o lembi di flagello, calcificazioni valvolari moderate o gravi, rottura dei muscoli papillari o rottura delle corde tendinee.
• Precedente riparazione della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale.
• Paziente con stenosi mitralica.
• Paziente con stenosi aortica moderata o grave e/o rigurgito aortico moderato o grave.
• Paziente con endocardite.
• MI entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
• Angina instabile.
• Intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni prima della procedura indice.
• CABG entro 3 mesi prima della procedura di indicizzazione.
• PCI pianificato meno di 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
• CABG pianificato entro 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
• Paziente con grave malattia coronarica multivasale e che non può tollerare improvvisi cambiamenti emodinamici o calo acuto dell'emoglobina.
• Shock cardiogeno caratterizzato da pressione sistolica inferiore a 80 mm Hg e/o pressione di riempimento centrale superiore a 20 mm Hg, o indice cardiaco inferiore a 1,8 litri al minuto per m2 o sono necessari un palloncino intra-aortico o inotropi per via endovenosa per mantenere una pressione sistolica maggiore superiore a 80 mm Hg e un indice cardiaco superiore a 1,8 litri al minuto per m2.
• Paziente con malattia vascolare periferica o tortuosità che impedirebbe l'accesso percutaneo con una guaina introduttiva da 14 Fr o intervento con il sistema Mitralign.
• Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
• Disfunzione renale acuta o cronica creatinina superiore a 2,0 mg per dl o 177 µmol per dl
• Anemia Hb superiore a 10 g per dl.
• Trombocitopenia conta piastrinica inferiore a 100.000 per mm3) o trombocitosi piastrinica superiore a 750.000 per mm3).
• Disturbi della coagulazione o stato ipercoaguabile.
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo.
• Controindicazione alla terapia con farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
• Controindicazioni o rifiuto da parte del paziente di trasfusioni di sangue.
• Allergia nota all'acciaio inossidabile o al platino iridio o al poliestere.
• Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica agli agenti di contrasto definita come anafilattoide nota o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura indice.
• Gravidanza o donna in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 24 ore prima della procedura indice o sottoposta a qualsiasi angiografia o radiografia o allattamento.
• Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
• Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche.
• Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
• Paziente con giudizio alterato.
• Paziente che deve sottoporsi a trattamento di emergenza.
• Trombo nel ventricolo sinistro o nell'atrio sinistro.
• Evidenza ecocardiografica di cardiopatia congenita, pericardica o infiltrativa.
• Finestre ecocardiografiche (TTE) subottimali, che portano a una quantificazione incompleta di FMR o valutazione anatomica.
• Significativa trabecolarizzazione sottovalvolare, ponti muscolari e tasche