Mitralig perkutan annuloplastik første i mand undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patient med kronisk funktionel mitralregurgitation.
• Patienten er over 18 år.
• Dokumenterede symptomer på CHF - NYHA II-IV.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem 30 og 60 procent.
• Acceptabel kandidat til hjertekirurgi og/eller blodtransfusion.
• Patient eller værge forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
• Villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer.
• Mitral regurgitation grad 2.
• Patienten har et mitralplan til apex dimension 5 cm.
• Strukturelt normal mitralklap.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med signifikant organisk mitralklappatologi såsom myxomatøs degeneration, mitralklapprolaps eller slagleblade moderate eller svære klapforkalkninger, bristede papillære muskler eller bristede chordae tendinae.
• Tidligere mitralklapreparation eller mitralklapudskiftning.
• Patient med mitralstenose.
• Patient med moderat eller svær aortastenose og eller moderat eller svær aorta regurgitation.
• Patient med endokarditis.
• MI inden for 30 dage før indeksproceduren.
• Ustabil angina.
• Perkutan koronarintervention inden for 30 dage før indeksproceduren.
• CABG inden for 3 måneder før indeksproceduren.
• Planlagt PCI mindre end 30 dage efter indeksprocedure.
• Planlagt CABG inden for 6 måneder efter indeksprocedure.
• Patient med svær, multikar-koronararteriesygdom, og som ikke kan tåle pludselige hæmodynamiske ændringer eller akut hæmoglobinfald.
• Kardiogent stød karakteriseret ved systolisk tryk mindre end 80 mm Hg og eller centralt påfyldningstryk større end 20 mm Hg, eller hjerteindeks mindre end 1,8 liter pr. minut pr. m2 eller intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper er nødvendige for at opretholde et systolisk tryk større end 80 mm Hg og et hjerteindeks større end 1,8 liter pr. minut pr. m2.
• Patient med perifer vaskulær sygdom eller snoethed, der ville forhindre perkutan adgang med en 14 Fr introducerskede eller indgreb med Mitralig-systemet.
• Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder.
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens kreatinin større end 2,0 mg pr. dl eller 177 µmolper dl
• Anæmi Hb større end 10 g pr. dl.
• Trombocytopeni-blodpladetal mindre end 100.000 pr. mm3) eller trombocytose-blodplader over 750.000 pr. mm3).
• Blødningsforstyrrelser eller hyperkoaguerbar tilstand.
• Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning.
• Kontraindikation til behandling med blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler.
• Kontraindikationer for eller patientens afvisning af blodtransfusioner.
• Kendt allergi over for rustfrit stål eller platin iridium eller polyester.
• Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren.
• Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 24 timer før indeksproceduren eller underkastet angiografi eller røntgenbilleder eller amning.
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
• Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af anden medicinsk tilstand.
• Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.
• Patient med nedsat dømmekraft.
• Patienten skal i akut behandling.
• Trombe i venstre ventrikel eller venstre atrium.
• Ekkokardiografiske tegn på medfødt, perikardiel eller infiltrativ hjertesygdom.
• Suboptimale ekkokardiografiske (TTE) vinduer, hvilket fører til ufuldstændig kvantificering af FMR eller anatomisk vurdering.
• Betydelig subvalvulær trabekularisering, muskelbroer og lommer