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インプラント周囲炎治療における2%クロルヘキシジンによるインプラント表面の除染

2024年4月17日 更新者:University Medical Center Groningen

臨床的および微生物学的評価 インプラント周囲炎の外科的治療における 2% クロルヘキシジンによるインプラント表面の除染;二重盲検無作為化臨床試験

インプラント周囲炎は、歯科インプラント周囲の粘膜に存在し、支持骨にも影響を与える感染症です。 日常の臨床診療で埋入されるインプラントの数は継続的に増加しているため、インプラント周囲炎の有病率の増加を予測することは合理的です. これは、予測可能な治療の必要性を強調しています。 しかし、文献からは、インプラント周囲炎を治療するための最も効果的な介入である可能性があることを示唆する信頼できる証拠はほとんどありません.

この対照臨床試験の主な目的は、2% クロルヘキシジン溶液または 0.12% クロルヘキシジン溶液を使用したインプラント周囲炎の外科的治療中のインプラント表面の除染の臨床効果を評価することです。 二次的な目的は、2% クロルヘキシジン溶液または 0.12% クロルヘキシジン溶液を使用したインプラント周囲炎の外科的治療中のインプラント表面の除染の微生物学的効果を評価することです。

主な研究パラメータは、修正出血指数のベースラインからの変化です。 二次研究パラメーターは次のとおりです。歯科インプラント表面を覆うバイオフィルムの微生物組成の変化。インプラント周囲溝の微生物組成;プロービングポケットの深さの変化;プロービング時の化膿の変化;標準化された口腔内レントゲン写真でのレントゲン写真の辺縁骨レベルの変化。修正されたプラーク指数の変化;インプラントの失敗。以前に臨床的にオッセオインテグレーションされたインプラントの可動性、および進行性の辺縁骨損失または感染による可動性のないインプラントの除去として定義されます。合併症および有害事象。 2% クロルヘキシジンによるインプラント表面の除染は、0.12% クロルヘキシジン溶液による除染よりも修正出血指数の大幅な減少につながると仮定されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713 AV
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上です。
  • 患者の口腔内に少なくとも 1 つの骨内インプラントがあり、インプラント周囲炎の臨床的および放射線学的徴候があります。 インプラント周囲炎は、プロービング時の出血および/または化膿を伴い、インプラント周囲のプロービング深度が 2 mm 以上である場合に、歯科インプラントの固定基準点と比較して 2 mm 以上の辺縁骨の喪失として定義されます。 5mmに等しい;
  • インプラントは、少なくとも 2 年間、口腔環境にさらされています。
  • -患者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。

除外基準:

  • 外科的処置に対する医学的および一般的な禁忌;
  • -頭頸部領域への局所放射線療法の履歴;
  • 妊娠と授乳;
  • インスリン依存性糖尿病;
  • 過去2か月間の抗生物質の全身使用;
  • 抗炎症薬の長期使用;
  • 身体的または精神的障害の結果として、基本的な口腔衛生対策を実行できない;
  • 残りの歯列の活動的で制御されていない歯周病;
  • -過去2か月間の口腔内での抗生物質の局所使用または他の消毒/抗菌療法の使用;
  • 歯ぎしり;
  • 皮膚移植領域に配置されたインプラント;
  • 細菌感染以外の理由による骨損失を伴うインプラント (例: ネジの緩み、インプラントの不適切な配置など);
  • インプラントの長さの 2/3 を超える骨損失を伴うインプラント、または中空インプラントの横方向の開口部を超える骨損失を伴うインプラント。
  • インプラントの可動性;
  • 適切なプロービング測定を実行できる位置を特定できないインプラント。
  • インプラント周囲炎病変の以前の外科的治療;
  • -過去6か月間のインプラント周囲炎病変の以前の非外科的治療(スケーリングまたは掻爬)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2% クロルヘキシジン
インプラント周囲炎病変のあるインプラントは外科的に露出され、キュレット、ガーゼ、生理食塩水に浸した綿ペレットを使用して機械的に洗浄され、2 % クロルヘキシジン溶液が 1 分間局所的に塗布されます。 生理食塩水で 1 分間すすいだ後、歯肉弁をわずかに根尖側に戻し (ポケットを減らすため)、しっかりと縫合します。 手術後、アルコールを含まない0.12%クロルヘキシジン+0.05%塩化セチルピリジニウムで1日2回、30秒間洗浄を2週間行う。
偽コンパレータ:0.12% クロルヘキシジン
インプラント周囲炎病変のあるインプラントは外科的に露出され、キュレット、ガーゼ、生理食塩水に浸した綿ペレットを使用して機械的に洗浄され、0.12% クロルヘキシジン溶液が 1 分間局所的に塗布されます。 生理食塩水で 1 分間すすいだ後、歯肉弁をわずかに根尖側に戻し (ポケットを減らすため)、しっかりと縫合します。 手術後、アルコールを含まない0.12%クロルヘキシジン+0.05%塩化セチルピリジニウムで1日2回、30秒間洗浄を2週間行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正出血指数のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歯科インプラント表面を覆うバイオフィルムの微生物組成の変化
時間枠:治療中:「肉芽組織除去後」および「機械的および化学的除染手順後」
治療中:「肉芽組織除去後」および「機械的および化学的除染手順後」
インプラント周囲溝の微生物組成
時間枠:治療前と治療後3、6、12ヶ月
治療前と治療後3、6、12ヶ月
プロービング ポケット深さのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 3、6、および 12 か月
ベースラインおよび治療後 3、6、および 12 か月
プロービング時の化膿のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 3、6、および 12 か月
ベースラインおよび治療後 3、6、および 12 か月
標準化された口腔内レントゲン写真でのレントゲン写真の辺縁骨レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 3、6、および 12 か月
ベースラインおよび治療後 3、6、および 12 か月
修正プラーク指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 3、6、および 12 か月
ベースラインおよび治療後 3、6、および 12 か月
インプラントの失敗、以前に臨床的にオッセオインテグレーションされたインプラントのインプラントの可動性、および進行性の辺縁骨損失または感染による可動性のないインプラントの除去として定義されます
時間枠:治療後3、6、12ヶ月
治療後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月10日

最初の投稿 (推定)

2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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