Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеззараживание поверхности имплантата 2% хлоргексидином при лечении периимплантита

17 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Клинико-микробиологическая оценка Обеззараживание поверхности имплантата 2% хлоргексидином при хирургическом лечении периимплантита; Двойное слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Периимплантит — это инфекционное заболевание, которое локализуется в слизистой оболочке, окружающей зубные имплантаты, а также поражает опорную кость. Поскольку количество имплантатов, устанавливаемых в повседневной клинической практике, постоянно увеличивается, разумно ли ожидать увеличения распространенности периимплантита. Это подчеркивает необходимость предсказуемой терапии. Однако в литературе очень мало надежных данных, позволяющих предположить, какие вмешательства могут быть наиболее эффективными для лечения периимплантита.

Основной целью данного контролируемого клинического исследования является оценка клинического эффекта обеззараживания поверхности имплантата при хирургическом лечении периимплантита с использованием 2% раствора хлоргексидина или 0,12% раствора хлоргексидина. Второстепенной целью является оценка микробиологического эффекта обеззараживания поверхности имплантата при хирургическом лечении периимплантита с использованием 2% раствора хлоргексидина или 0,12% раствора хлоргексидина.

Основным параметром исследования является изменение модифицированного индекса кровоточивости по сравнению с исходным уровнем. Вторичными параметрами исследования являются: изменение микробного состава биопленки, покрывающей поверхность дентального имплантата; микробиологический состав околоимплантатной борозды; изменение глубины кармана при зондировании; изменение нагноения при зондировании; изменение рентгенологического уровня маргинальной кости на стандартизированных внутриротовых рентгенограммах; изменение модифицированного индекса зубного налета; отторжение имплантата, определяемое как подвижность ранее клинически остеоинтегрированных имплантатов и удаление неподвижных имплантатов из-за прогрессирующей потери маргинальной кости или инфекции; осложнения и нежелательные явления. Предполагается, что обеззараживание поверхности имплантата 2% раствором хлоргексидина приводит к большему снижению модифицированного индекса кровоточивости, чем обеззараживание 0,12% раствором хлоргексидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента не менее 18 лет;
  • У пациента имеется как минимум один эндоссальный имплантат в полости рта с клинико-рентгенологическими признаками периимплантита. Периимплантит определяется как потеря маргинальной кости более или равная 2 мм по сравнению с фиксированной контрольной точкой на зубном имплантате в сочетании с кровотечением и/или нагноением при зондировании и глубиной зондирования периимплантата более или равный 5 мм;
  • Имплантаты находились в полости рта не менее двух лет;
  • Пациент способен понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Медицинские и общие противопоказания к оперативным вмешательствам;
  • Локальная лучевая терапия в области головы и шеи в анамнезе;
  • Беременность и лактация;
  • инсулинозависимый диабет;
  • Системное применение антибиотиков в течение последних 2 месяцев;
  • Длительный прием противовоспалительных препаратов;
  • Невозможность выполнения основных мероприятий по гигиене полости рта в результате физических или психических расстройств;
  • Активная, неконтролируемая пародонтальная патология оставшегося зубного ряда;
  • Местное применение антибиотиков или применение других антисептических/противомикробных средств терапии в ротовой полости в течение последних 2 мес;
  • Бруксизм;
  • Имплантаты, размещенные в местах пересадки кожи;
  • Имплантаты с потерей костной массы по причинам, не связанным с бактериальной инфекцией (например, ослабленный винт, неправильное расположение имплантата);
  • Имплантаты с потерей костной массы, превышающей 2/3 длины имплантата, или имплантаты с потерей костной массы за пределами поперечных отверстий в полых имплантатах;
  • подвижность имплантата;
  • Имплантаты, в которых невозможно определить положение, в котором можно выполнить надлежащие измерения при зондировании;
  • Хирургическое лечение периимплантитных поражений в анамнезе в анамнезе;
  • Предыдущее нехирургическое лечение периимплантитных поражений в течение последних 6 месяцев (скейлинг или кюретаж).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2% хлоргексидин
Имплантаты с периимплантитными поражениями обнажаются хирургическим путем с последующей механической очисткой с использованием кюрет, марли и ватных тампонов, пропитанных физиологическим раствором, и местного применения 2% раствора хлоргексидина в течение 1 минуты. После 1 минуты промывания солевым раствором лоскут десны слегка возвращают апикально (чтобы уменьшить карманы) и прочно зашивают. После операции следует 2-недельное полоскание раствором 0,12% хлоргексидина + 0,05% хлорида цетилпиридиния без алкоголя два раза в день в течение 30 секунд.
Процедура: 2% хлоргексидин
Фальшивый компаратор: 0,12% хлоргексидин
Имплантаты с периимплантитными поражениями обнажаются хирургическим путем с последующей механической очисткой с использованием кюрет, марли и ватных тампонов, пропитанных физиологическим раствором, и местного применения 0,12% раствора хлоргексидина в течение 1 минуты. После 1 минуты промывания солевым раствором лоскут десны слегка возвращают апикально (чтобы уменьшить карманы) и прочно зашивают. После операции следует 2-недельное полоскание раствором 0,12% хлоргексидина + 0,05% хлорида цетилпиридиния без алкоголя два раза в день в течение 30 секунд.
Процедура: 0,12% хлоргексидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение модифицированного индекса кровоточивости по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение микробного состава биопленки, покрывающей поверхность дентального имплантата.
Временное ограничение: при лечении: «после удаления грануляционной ткани» и «после процедуры механической и химической дезактивации»
при лечении: «после удаления грануляционной ткани» и «после процедуры механической и химической дезактивации»
Микробиологический состав периимплантатной борозды
Временное ограничение: до лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
до лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем при зондировании глубины кармана
Временное ограничение: исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагноения при зондировании
Временное ограничение: исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем рентгенографического уровня маргинальной кости на стандартизированных внутриротовых рентгенограммах
Временное ограничение: исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение модифицированного индекса зубного налета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Отторжение имплантата, определяемое как подвижность ранее клинически остеоинтегрированных имплантатов и удаление неподвижных имплантатов из-за прогрессирующей потери маргинальной кости или инфекции.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31262.042.10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2% хлоргексидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться