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Implantatoberflächendekontamination mit 2 % Chlorhexidin bei der Behandlung von Periimplantitis

17. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Klinische und mikrobiologische Bewertung Dekontamination der Implantatoberfläche mit 2 % Chlorhexidin bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis; eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Periimplantitis ist eine Infektionskrankheit, die sich in der Schleimhaut um Zahnimplantate herum befindet und auch den stützenden Knochen betrifft. Da die Anzahl der im klinischen Alltag gesetzten Implantate kontinuierlich zunimmt, ist eine zunehmende Prävalenz von Periimplantitis zu erwarten. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer vorhersagbaren Therapie. Aus der Literatur gibt es jedoch nur sehr wenige verlässliche Hinweise darauf, welche die wirksamsten Interventionen zur Behandlung von Periimplantitis sein könnten.

Das primäre Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung der Dekontamination der Implantatoberfläche während der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis mit einer 2 %igen Chlorhexidinlösung oder einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der mikrobiologischen Wirkung der Dekontamination der Implantatoberfläche während der chirurgischen Behandlung der Periimplantitis mit einer 2%igen Chlorhexidinlösung oder einer 0,12%igen Chlorhexidinlösung.

Der primäre Studienparameter ist die Änderung des modifizierten Blutungsindex gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Studienparameter sind: Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Biofilms, der die Zahnimplantatoberfläche bedeckt; mikrobiologische Zusammensetzung des periimplantären Sulcus; Änderung der Sondierungstaschentiefe; Änderung der Eiterung beim Sondieren; Veränderung des röntgenologischen marginalen Knochenniveaus auf standardisierten intraoralen Röntgenaufnahmen; Änderung des modifizierten Plaqueindex; Implantatversagen, definiert als Implantatmobilität von zuvor klinisch osseointegrierten Implantaten und Entfernung von nicht beweglichen Implantaten aufgrund fortschreitenden marginalen Knochenverlusts oder einer Infektion; Komplikationen und Nebenwirkungen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Dekontamination der Implantatoberfläche mit 2 % Chlorhexidin zu einer stärkeren Abnahme des modifizierten Blutungsindex führt als die Dekontamination mit einer 0,12 % Chlorhexidinlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Patient hat mindestens ein enossales Implantat in der Mundhöhle mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Periimplantitis. Periimplantitis ist definiert als ein Verlust an marginalem Knochen von mehr als oder gleich 2 mm im Vergleich zu einem festen Referenzpunkt auf dem Zahnimplantat, in Kombination mit Blutung und/oder Eiterung beim Sondieren und einer periimplantären Sondierungstiefe von mehr als oder gleich 5 mm;
  • Die Implantate waren mindestens zwei Jahre lang dem Mundmilieu ausgesetzt;
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
  • Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • insulinabhängiger Diabetes;
  • Systemische Anwendung von Antibiotika während der letzten 2 Monate;
  • Langzeitanwendung von entzündungshemmenden Medikamenten;
  • Unfähigkeit zur Durchführung grundlegender Mundhygienemaßnahmen infolge körperlicher oder psychischer Störungen;
  • Aktive, unkontrollierte parodontale Pathologie des verbleibenden Gebisses;
  • Lokale Anwendung von Antibiotika oder Anwendung anderer antiseptischer / antimikrobieller Therapien in der Mundhöhle während der letzten 2 Monate;
  • Bruxismus;
  • Implantate, die in Hauttransplantationsbereiche eingesetzt werden;
  • Implantate mit Knochenverlust aus anderen Gründen als einer bakteriellen Infektion (z. lockere Schraube, unzureichende Positionierung des Implantats);
  • Implantate mit Knochenverlust von mehr als 2/3 der Länge des Implantats oder Implantate mit Knochenverlust über die Queröffnungen in Hohlimplantaten hinaus;
  • Implantatmobilität;
  • Implantate, an denen keine Position identifiziert werden kann, an der geeignete Sondierungsmessungen durchgeführt werden können;
  • Vorherige chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Läsionen;
  • Vorherige nicht-chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Läsionen während der letzten 6 Monate (Scaling oder Kürettage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 % Chlorhexidin
Implantate mit Periimplantitis-Läsionen werden chirurgisch freigelegt, gefolgt von einer mechanischen Reinigung mit Küretten und Gaze sowie in Kochsalzlösung getränkten Wattepellets und einer 1-minütigen lokalen Anwendung einer 2 %igen Chlorhexidinlösung. Nach einer Minute Spülung mit Kochsalzlösung wird der Zahnfleischlappen leicht apikal zurückgeführt (um Taschen zu reduzieren) und fest vernäht. Nach der Operation erfolgt eine zweiwöchige Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol zweimal täglich für 30 Sekunden.
Verfahren: 2 % Chlorhexidin
Schein-Komparator: 0,12 % Chlorhexidin
Implantate mit Periimplantitis-Läsionen werden chirurgisch freigelegt, gefolgt von einer mechanischen Reinigung mit Küretten, Gaze und in Kochsalzlösung getränkten Wattepellets und einer 1-minütigen lokalen Anwendung einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung. Nach einer Minute Spülung mit Kochsalzlösung wird der Zahnfleischlappen leicht apikal zurückgeführt (um Taschen zu reduzieren) und fest vernäht. Nach der Operation erfolgt eine zweiwöchige Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol zweimal täglich für 30 Sekunden.
Verfahren: 0,12 % Chlorhexidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Blutungsindex gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Biofilms, der die Zahnimplantatoberfläche bedeckt
Zeitfenster: während der Behandlung: „nach Entfernung des Granulationsgewebes“ und „nach mechanischem und chemischem Dekontaminationsverfahren“
während der Behandlung: „nach Entfernung des Granulationsgewebes“ und „nach mechanischem und chemischem Dekontaminationsverfahren“
Mikrobiologische Zusammensetzung des periimplantären Sulcus
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
vor der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Sondierungstaschentiefe von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Eiterung gegenüber dem Ausgangswert beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des röntgenologischen marginalen Knochenniveaus gegenüber dem Ausgangswert auf standardisierten intraoralen Röntgenbildern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des modifizierten Plaqueindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Implantatversagen, definiert als Implantatmobilität von zuvor klinisch osseointegrierten Implantaten und Entfernung von nicht beweglichen Implantaten aufgrund fortschreitenden marginalen Knochenverlusts oder einer Infektion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31262.042.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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