Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsmetting van het implantaatoppervlak met 2% chloorhexidine bij de behandeling van peri-implantitis

17 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Klinische en microbiologische evaluatie Ontsmetting van implantaatoppervlakken met 2% chloorhexidine bij de chirurgische behandeling van peri-implantitis; een dubbelblinde gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Peri-implantitis is een besmettelijke ziekte die zich in het slijmvlies rondom tandheelkundige implantaten bevindt en ook het ondersteunende bot aantast. Omdat het aantal implantaten dat in de dagelijkse klinische praktijk wordt geplaatst voortdurend toeneemt, is het redelijk om te anticiperen op een toenemende prevalentie van peri-implantitis. Dit onderstreept de noodzaak van een voorspelbare therapie. Uit de literatuur is er echter zeer weinig betrouwbaar bewijs dat aangeeft welke de meest effectieve interventies zouden kunnen zijn voor de behandeling van peri-implantitis.

Het primaire doel van deze gecontroleerde klinische studie is het evalueren van het klinische effect van decontaminatie van het implantaatoppervlak tijdens de chirurgische behandeling van peri-implantitis met behulp van een 2% chloorhexidine-oplossing of een 0,12% chloorhexidine-oplossing. Het secundaire doel is om het microbiologische effect te beoordelen van decontaminatie van het implantaatoppervlak tijdens de chirurgische behandeling van peri-implantitis met behulp van een 2% chloorhexidine-oplossing of een 0,12% chloorhexidine-oplossing.

De primaire studieparameter is de verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde bloedingsindex. Secundaire onderzoeksparameters zijn: verandering in microbiële samenstelling van de biofilm die het oppervlak van het tandimplantaat bedekt; microbiologische samenstelling van de peri-implantaire sulcus; verandering in sondeerpocketdiepte; verandering in ettering bij sonderen; verandering in radiografisch marginaal botniveau op gestandaardiseerde intraorale röntgenfoto's; verandering in gemodificeerde plaque-index; implantaatfalen, gedefinieerd als implantaatmobiliteit van voorheen klinisch osseo-geïntegreerde implantaten en verwijdering van niet-mobiele implantaten vanwege progressief marginaal botverlies of infectie; complicaties en bijwerkingen. Er wordt verondersteld dat decontaminatie van het implantaatoppervlak met 2% chloorhexidine leidt tot een grotere afname van de gemodificeerde bloedingsindex dan decontaminatie met een 0,12% chloorhexidine-oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud;
  • De patiënt heeft ten minste één enossaal implantaat in de mondholte met klinische en radiografische tekenen van peri-implantitis. Peri-implantitis wordt gedefinieerd als een verlies van marginaal bot van meer dan of gelijk aan 2 mm in vergelijking met een vast referentiepunt op het tandheelkundig implantaat, in combinatie met bloeding en/of ettering bij sonderen en een peri-implantaire sondediepte van meer dan of gelijk aan 5 mm;
  • De implantaten zijn gedurende ten minste twee jaar blootgesteld aan de orale omgeving;
  • De patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;
  • Een geschiedenis van lokale radiotherapie van het hoofd-halsgebied;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Insulineafhankelijke diabetes;
  • Systemisch gebruik van antibiotica gedurende de laatste 2 maanden;
  • Langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen;
  • Onvermogen om basale mondhygiënemaatregelen uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke stoornissen;
  • Actieve, ongecontroleerde parodontale pathologie van het resterende gebit;
  • Lokaal gebruik van antibiotica of gebruik van andere antiseptische/antimicrobiële therapieën in de mondholte gedurende de laatste 2 maanden;
  • bruxisme;
  • Implantaten geplaatst in huidgetransplanteerde gebieden;
  • Implantaten met botverlies om andere redenen dan een bacteriële infectie (bijv. losse schroef, verkeerde positionering van het implantaat);
  • Implantaten met botverlies van meer dan 2/3 van de lengte van het implantaat of implantaten met botverlies voorbij de dwarsopeningen in holle implantaten;
  • Mobiliteit van implantaten;
  • Implantaten waarbij geen positie kan worden geïdentificeerd waar de juiste sonderingsmetingen kunnen worden uitgevoerd;
  • Eerdere chirurgische behandeling van de peri-implantitis laesies;
  • Eerdere niet-chirurgische behandeling van de peri-implantitis laesies gedurende de laatste 6 maanden (scaling of curettage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2% chloorhexidine
Implantaten met peri-implantitis laesies worden operatief blootgelegd, gevolgd door een mechanische reiniging met behulp van curettes, gaasjes en wattenbolletjes gedrenkt in een zoutoplossing en 1 minuut lokale toepassing van een 2% chloorhexidine-oplossing. Na 1 minuut spoelen met zoutoplossing wordt de gingivaflap iets apicaal teruggeplaatst (om wallen te verkleinen) en stevig gehecht. De operatie wordt gevolgd door 2 weken spoelen met 0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol tweemaal daags gedurende 30 seconden.
Procedure: 2% chloorhexidine
Sham-vergelijker: 0,12% chloorhexidine
Implantaten met peri-implantitislaesies worden operatief blootgelegd, gevolgd door een mechanische reiniging met behulp van curettes, gaasjes en wattenbolletjes gedrenkt in een zoutoplossing en 1 minuut lokale toepassing van een 0,12% chloorhexidine-oplossing. Na 1 minuut spoelen met zoutoplossing wordt de gingivaflap iets apicaal teruggeplaatst (om wallen te verkleinen) en stevig gehecht. De operatie wordt gevolgd door 2 weken spoelen met 0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol tweemaal daags gedurende 30 seconden.
Procedure: 0,12% chloorhexidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde bloedingsindex.
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in microbiële samenstelling van de biofilm die het oppervlak van het tandimplantaat bedekt
Tijdsspanne: tijdens de behandeling: 'na granulatieweefselverwijdering' en 'na mechanische en chemische ontsmettingsprocedure'
tijdens de behandeling: 'na granulatieweefselverwijdering' en 'na mechanische en chemische ontsmettingsprocedure'
Microbiologische samenstelling van de peri-implantaire sulcus
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
vóór de behandeling en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: baseline en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
baseline en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in ettering bij sonderen
Tijdsspanne: baseline en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
baseline en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in radiografisch marginaal botniveau op gestandaardiseerde intraorale röntgenfoto's
Tijdsspanne: baseline en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
baseline en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde plaque-index
Tijdsspanne: baseline en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
baseline en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Implantaatfalen, gedefinieerd als implantaatmobiliteit van eerder klinisch osseo-geïntegreerde implantaten en verwijdering van niet-mobiele implantaten vanwege progressief marginaal botverlies of infectie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31262.042.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op 2% chloorhexidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren