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Decontaminazione della superficie implantare con clorexidina al 2% nel trattamento della perimplantite

17 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione clinica e microbiologica Decontaminazione della superficie implantare con clorexidina al 2% nel trattamento chirurgico della perimplantite; uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco

La perimplantite è una malattia infettiva che risiede nella mucosa che circonda gli impianti dentali e colpisce anche l'osso di supporto. Poiché il numero di impianti inseriti nella pratica clinica quotidiana è in continuo aumento, è ragionevole prevedere una crescente prevalenza di perimplantite. Ciò sottolinea la necessità di una terapia predicibile. Tuttavia, dalla letteratura ci sono pochissime prove attendibili che suggeriscano quali potrebbero essere gli interventi più efficaci per il trattamento della perimplantite.

L'obiettivo primario di questo studio clinico controllato è valutare l'effetto clinico della decontaminazione della superficie dell'impianto durante il trattamento chirurgico della perimplantite utilizzando una soluzione di clorexidina al 2% o una soluzione di clorexidina allo 0,12%. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto microbiologico della decontaminazione della superficie dell'impianto durante il trattamento chirurgico della perimplantite utilizzando una soluzione di clorexidina al 2% o una soluzione di clorexidina allo 0,12%.

Il parametro principale dello studio è la variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento modificato. I parametri secondari dello studio sono: variazione della composizione microbica del biofilm che ricopre la superficie dell'impianto dentale; composizione microbiologica del solco perimplantare; modifica della profondità della tasca al sondaggio; modifica della suppurazione al sondaggio; variazione del livello radiografico dell'osso marginale su radiografie intraorali standardizzate; cambiamento nell'indice di placca modificato; fallimento implantare, definito come mobilità implantare di impianti precedentemente clinicamente osteointegrati e rimozione di impianti non mobili a causa di progressiva perdita ossea marginale o infezione; complicanze ed eventi avversi. Si ipotizza che la decontaminazione della superficie dell'impianto con clorexidina al 2% determini una diminuzione maggiore dell'indice di sanguinamento modificato rispetto alla decontaminazione con una soluzione di clorexidina allo 0,12%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AV
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni di età;
  • Il paziente ha almeno un impianto endosseo nel cavo orale con segni clinici e radiografici di perimplantite. La perimplantite è definita come una perdita di osso marginale superiore o uguale a 2 mm rispetto a un punto di riferimento fisso sull'impianto dentale, in combinazione con sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio e una profondità di sondaggio perimplantare superiore o pari a 5 mm;
  • Gli impianti sono stati esposti all'ambiente orale per almeno due anni;
  • Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche e generali per le procedure chirurgiche;
  • Una storia di radioterapia locale alla regione della testa e del collo;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Diabete insulino-dipendente;
  • Uso sistemico di antibiotici negli ultimi 2 mesi;
  • Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
  • Incapacità di eseguire misure di igiene orale basale a seguito di disturbi fisici o mentali;
  • Patologia parodontale attiva e incontrollata della dentatura residua;
  • Uso locale di antibiotici o uso di altre terapie antisettiche/antimicrobiche nel cavo orale negli ultimi 2 mesi;
  • Bruxismo;
  • Impianti posizionati in aree di innesto cutaneo;
  • Impianti con perdita ossea dovuta a ragioni diverse dall'infezione batterica (ad es. vite allentata, posizionamento inadeguato dell'impianto);
  • Impianti con perdita ossea superiore a 2/3 della lunghezza dell'impianto o impianti con perdita ossea oltre le aperture trasversali in impianti cavi;
  • Mobilità dell'impianto;
  • Impianti in cui non è possibile identificare alcuna posizione in cui è possibile eseguire misurazioni di sondaggio adeguate;
  • Pregresso trattamento chirurgico delle lesioni perimplantari;
  • Precedente trattamento non chirurgico delle lesioni perimplantite negli ultimi 6 mesi (detartrasi o raschiamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina al 2%.
Gli impianti con lesioni perimplantiti verranno esposti chirurgicamente, seguita da una pulizia meccanica utilizzando curette e garze e pellet di cotone imbevuti di soluzione salina e 1 minuto di applicazione locale di una soluzione di clorexidina al 2%. Dopo 1 minuto di risciacquo con soluzione fisiologica, il lembo gengivale verrà riportato leggermente apicale (per ridurre le tasche) e verrà suturato saldamente. L'intervento è seguito da 2 settimane di risciacquo con clorexidina allo 0,12% + cloruro di cetilpiridinio allo 0,05% senza alcool due volte al giorno per 30 secondi.
Procedura: Clorexidina al 2%.
Comparatore fittizio: Clorexidina allo 0,12%.
Gli impianti con lesioni perimplantiti verranno esposti chirurgicamente, seguita da una pulizia meccanica utilizzando curette e garze e pellet di cotone imbevuti di soluzione salina e 1 minuto di applicazione locale di una soluzione di clorexidina allo 0,12%. Dopo 1 minuto di risciacquo con soluzione fisiologica, il lembo gengivale verrà riportato leggermente apicale (per ridurre le tasche) e verrà suturato saldamente. L'intervento è seguito da 2 settimane di risciacquo con clorexidina allo 0,12% + cloruro di cetilpiridinio allo 0,05% senza alcool due volte al giorno per 30 secondi.
Procedura: Clorexidina allo 0,12%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento modificato.
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della composizione microbica del biofilm che ricopre la superficie dell'impianto dentale
Lasso di tempo: durante il trattamento: "dopo la rimozione del tessuto di granulazione" e "dopo la procedura di decontaminazione meccanica e chimica"
durante il trattamento: "dopo la rimozione del tessuto di granulazione" e "dopo la procedura di decontaminazione meccanica e chimica"
Composizione microbiologica del solco perimplantare
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
prima del trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica dalla linea di base nella profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale in suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del livello radiografico dell'osso marginale su radiografie intraorali standardizzate
Lasso di tempo: basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'indice di placca modificato
Lasso di tempo: basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Fallimento dell'impianto, definito come mobilità dell'impianto di impianti precedentemente clinicamente osteointegrati e rimozione di impianti non mobili a causa della progressiva perdita ossea marginale o infezione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31262.042.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clorexidina al 2%.

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